Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestructureerd oefenprogramma en abdominale aorta-aneurysmachirurgie

25 juli 2022 bijgewerkt door: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Kan een gestructureerd oefenprogramma de voorspelde overleving van patiënten met een geplande abdominale aorta-aneurysmaoperatie verbeteren?

Er is een relatie tussen aerobe conditie en overleving, zowel met als zonder operatie. Sommige patiënten kunnen hun aerobe conditie verbeteren met een gestructureerd oefenprogramma, maar momenteel is het niet bekend in hoeverre dit de voorspelde overleving van patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma zou kunnen veranderen, of hoe lang deze verandering kan worden gehandhaafd. Overleving kan worden voorspeld na een geplande operatie van het abdominale aorta-aneurysma (AAA) met behulp van fysieke fitheid gemeten met een cardiopulmonale inspanningstest. De onderzoekers hebben dit gevalideerd in een gepubliceerde peer-reviewed multicenter studie. In deze studie wordt de fitheid van de patiënt gemeten voor en na een gestructureerd oefenprogramma en wordt beoordeeld of er enige verandering is in hun voorspelde overleving. Het primaire doel van de studie is het meten van de verandering in de voorspelde overleving voor abdominale aorta-aneurysma-operaties na een gestructureerd oefenprogramma. Daarnaast wordt de patiënten gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen: EQ-5D-5L, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) voor en na het oefenprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het VK heeft een nationaal AAA-screeningprogramma. Op 65-jarige leeftijd krijgen mannen eenmalig een echografie aangeboden om te zoeken naar een AAA. Als hun abdominale aorta > 5,5 cm is, worden ze doorverwezen naar een vaatchirurg. Als de abdominale aorta van de patiënt tussen 3 cm en 5,4 cm is, krijgen ze verdere echo's aangeboden om de grootte van hun aorta te controleren. Dit is een toezichtprogramma. Daarnaast worden mannen met een AAA tussen 3 cm en 5,4 cm die wordt gedetecteerd door een echo, CT of MRI in het kader van een onderzoek naar een ander klinisch probleem, toegevoegd aan het surveillanceprogramma.

In Torbay en Zuid-Devon worden mannen in het AAA-surveillanceprogramma doorverwezen voor een cardiopulmonale inspanningstest wanneer de AAA 4,5 cm bereikt, als onderdeel van de standaard klinische praktijk. Dit vindt plaats in de pre-evaluatiekliniek in het Torbay-ziekenhuis en wordt uitgevoerd door een anesthesist-consulent. Als de patiënt in staat is om de cardiopulmonale inspanningstest veilig uit te voeren, wordt hij door de anesthesist als potentiële deelnemer geïdentificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke deelnemers ≥ 18
  2. Onder toezicht als onderdeel van het screenings- of surveillanceprogramma AAA met een AAA tussen 4,5 cm en 5,4 cm
  3. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Mondelinge en schriftelijke instructies in het Engels begrijpen
  5. In staat om veilig een cardiopulmonale inspanningstest uit te voeren (dit zal bevestigen dat ze een fietsergometer kunnen gebruiken)
  6. Patiënten die al deelnemen (of hebben deelgenomen) aan andere onderzoeken kunnen hiervoor in aanmerking komen, maar de betreffende onderzoeksteams moeten dit van tevoren overeenkomen.-

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor lichaamsbeweging (amputatie van de onderste ledematen zonder prothese, bot-, gewrichts- of spierproblemen die kunnen verergeren door inspanning, chronische longziekte die uitputting veroorzaakt bij inspanning of kortademigheid in rust, ernstige psychiatrische gezondheidsproblemen)
  2. Cardiovasculaire contra-indicaties (instabiele angina pectoris, acuut linkerventrikelfalen, ongecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie, cardiale gebeurtenis in de voorgaande 6 weken, cerebraal vasculair accident in de voorgaande 6 weken)
  3. Deelname aan andere behandelonderzoeken, waar dit niet vooraf is afgesproken met beide onderzoeksteams
  4. Symptomatische AAA
  5. De urgentie van een operatie voor AAA verhindert het uitvoeren van een oefenprogramma. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gestructureerd oefenprogramma

Een eerste training van 45 minuten waarbij technieken voor gedragsverandering worden toegepast.

Deelnemers krijgen gedurende negen weken drie sessies per week aerobe intervaltraining op een fietsergometer aangeboden. Oefenprogramma's worden op maat gemaakt voor elke patiënt, waarbij rekening wordt gehouden met het eerdere activiteitenniveau, de mobiliteit en eventuele belemmeringen voor lichaamsbeweging.

Hierna volgt:

Deelnemers worden aangemoedigd om zich te houden aan de huidige aanbevelingen voor lichaamsbeweging: 150 min aerobics met matige intensiteit per week (stevig wandelen/fietsen). Ze zullen ook worden aangegeven met lokale oefenfaciliteiten.
Ander: Gestructureerd oefenprogramma
9 weken gestructureerd oefenprogramma. 3 sessies per week. (Interventie). De patiënt wordt uitgenodigd in het ziekenhuis voor een sessie van 45 minuten over lichaamsbeweging, waarbij technieken voor gedragsverandering worden toegepast. Deze technieken voor gedragsverandering zullen worden versterkt tijdens de begeleide oefensessies. De deelnemers krijgen gedurende 9 weken 3 sessies aërobe intervaltraining onder toezicht per week aangeboden op een fietsergometer. De oefenprogramma's worden op maat gemaakt voor elke patiënt, waarbij rekening wordt gehouden met het eerdere activiteitenniveau, de mobiliteit en eventuele belemmeringen voor lichaamsbeweging.
Andere namen:
  • Kwalitatieve interviews en vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voorspelde mortaliteit: 30 dagen postoperatieve mortaliteit (%) of mediane overleving (jaren).
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van het trainingsprogramma
We kunnen de overleving voorspellen na een geplande aorta aneurysma (AAA) operatie met behulp van fysieke fitheid gemeten met een cardiopulmonale inspanningstest, leeftijd en comorbiditeiten. We hebben dit gevalideerd in een gepubliceerde peer-reviewed multicenter studie. We meten de conditie van de patiënt voor en na een gestructureerd oefenprogramma en beoordelen of er enige verandering is in hun voorspelde overleving. Het primaire doel van de studie is het meten van de verandering in de voorspelde overleving voor abdominale aorta-aneurysma-operaties na een gestructureerd oefenprogramma.
3 maanden na het einde van het trainingsprogramma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden na het einde van het trainingsprogramma
Metriek: invullen van EuroQol EQ5D-5L-vragenlijsten vóór het gestructureerde oefenprogramma, binnen een week na het einde van het oefenprogramma en 3 maanden na het einde van het oefenprogramma
1 week en 3 maanden na het einde van het trainingsprogramma
Verandering in psychologische gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden na het einde van het trainingsprogramma
Metriek: invullen van de ziekenhuisvragenlijst voor angst en depressie (HAD) vóór het gestructureerde oefenprogramma, binnen een week na het einde van het oefenprogramma en 3 maanden na het einde van het oefenprogramma
1 week en 3 maanden na het einde van het trainingsprogramma
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden na het einde van het trainingsprogramma
Metriek: gewichtsverandering vóór het gestructureerde oefenprogramma, binnen een week na het einde van het oefenprogramma en 3 maanden na het einde van het beweegprogramma
1 week en 3 maanden na het einde van het trainingsprogramma
Verandering in cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden na het einde van het trainingsprogramma
Metrisch: verandering in cardiopulmonale conditievariabelen (VO2, anaerobe drempel, VE/VCO2, zuurstofpuls), zoals gemeten met behulp van een incrementele cardiopulmonale inspanningstest (CPET) vóór het gestructureerde trainingsprogramma, binnen een week na het einde van het trainingsprogramma en 3 maanden na het einde van het oefenprogramma
1 week en 3 maanden na het einde van het trainingsprogramma
Verandering in rookstatus
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden na het einde van het trainingsprogramma
Metriek: verandering in rookgewoonten (gestopt, verminderd) vóór het gestructureerde beweegprogramma, binnen een week na het einde van het beweegprogramma en 3 maanden na het einde van het beweegprogramma
1 week en 3 maanden na het einde van het trainingsprogramma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS194690

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gestructureerd oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren