腹圧性尿失禁の管理におけるコネクテッド EMY バイオフィードバック プローブの前向き評価。 (Reduc@home)
2025年9月26日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
出産後、会陰はその機能を回復するために訓練されなければなりません。
この調査は、EMY 接続デバイスによる生活の質の進化を評価するように設計されています。
二次的な目的は、EMY プローブに対する患者のコンプライアンスを評価すること、その後の比較研究を検討するために試験期間中の尿スコアの変化を観察すること、および状況に応じて EMY 接続会陰プローブを使用することへの関心を評価することです。腹圧性尿失禁について。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67091
- Strasbourg University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上前から週1回以上尿漏れのある女性
- 女性は18歳以上、年齢上限なし
- -最低6か月から出産した患者
- -効果的な随意収縮を行うことができ、収縮中の腹部の相乗効果と無呼吸を回避できる患者（患者を研究に導く医療専門家のパートナーによって証明された）
- -少なくとも2回のセッションで会陰再教育に好意的に反応した患者（患者を臨床研究に導く医療専門家のパートナーによって証明された）、腹圧性尿失禁のリハビリテーションまたは腹圧性尿失禁が優勢な混合性尿失禁
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 試験中の効果的な避妊（宣言的）
- 患者は、少なくとも Android 5 および iOS 8 バージョンを実行しているスマートフォンを持っている必要があります
- 患者はフランス語の読み書きができる必要があります
除外基準:
- -研究期間中に他の会陰再教育を行っている患者
- -神経疾患または先天性奇形、尿失禁または脱出が外科的または医学的に治療されている患者、または会陰知覚鈍麻または膣内器具の使用を禁止する局所状態の患者
- 切迫性尿失禁または混合性尿失禁の患者で、切迫性が優勢である。
- 医療機器の使用に対する禁忌
- 泌尿生殖器がん患者（過去5年以内）
- 尿管外の「尿失禁」（瘻孔、異所性尿管）の患者
- 重度の尿閉のある患者
- 仙骨ニューロモデュレーションのケースを運ぶ患者
- -除外期間中の被験者（以前または現在の研究によって決定される）
- 患者に明確な情報を伝えることができない（緊急事態の患者、理解が困難な患者など）
- 正義に守られた患者
- 後見または保佐中の患者
- 妊娠（尿検査陽性）
- 授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エミープローブ
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EMY とそのモバイル アプリケーションを週 5 日間、10 分間無料で使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンティライフアンケート
時間枠：生活の質の変化が評価されます: 包含訪問 (0 日目)、包含訪問の 1 か月後 (月 1)、包含訪問の 2 か月後 (月 2)、および包含の 3 か月後 (月 3) での Contilife アンケートの完了。
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生活の質に関するアンケートを使用して、EMY デバイスを使用した腹圧性尿失禁 (UI) 患者の生活の質の変化を追跡します。
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生活の質の変化が評価されます: 包含訪問 (0 日目)、包含訪問の 1 か月後 (月 1)、包含訪問の 2 か月後 (月 2)、および包含の 3 か月後 (月 3) での Contilife アンケートの完了。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EMYデバイスに対する患者のコンプライアンス
時間枠：患者は、臨床研究研究の 3 か月間 (包含から訪問月 3 まで)、EMY デバイスを使用するたびに追跡ノートに記入します。
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患者は、臨床研究研究の 3 か月間 (包含から訪問月 3 まで)、EMY デバイスを使用するたびに追跡ノートに記入します。
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尿スコア
時間枠：尿スコアの変化が評価される。 ICIQ-SFアンケートは、包含訪問（Day0）および訪問Month1、Month2、およびMonth3で患者によって完了されます。
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尿スコアの変化が評価される。 ICIQ-SFアンケートは、包含訪問（Day0）および訪問Month1、Month2、およびMonth3で患者によって完了されます。
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腹圧性尿失禁の状況で EMY 接続会陰デバイスを使用することへの関心
時間枠：PGI-Iアンケートは、訪問月3（包含訪問の3か月後）に完了します。
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PGI-Iアンケートは、訪問月3（包含訪問の3か月後）に完了します。
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腹圧性尿失禁の状況で EMY 接続会陰デバイスを使用することへの関心
時間枠：関心のあるアンケートは、訪問月 3 (包含訪問の 3 か月後) に完了します。
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関心のあるアンケートは、訪問月 3 (包含訪問の 3 か月後) に完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月2日
一次修了 (実際)
2020年9月9日
研究の完了 (実際)
2020年9月9日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6990
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。