Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av den tilkoblede EMY-biofeedback-sonden ved behandling av stressurininkontinens. (Reduc@home)

26. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Etter fødselen må perineum trenes for å gjenopprette funksjonene.

Denne studien er designet for å vurdere utviklingen av livskvalitet med den EMY-tilkoblede enheten.

De sekundære formålene er å evaluere pasientens etterlevelse av EMY-sonden, å observere utviklingen av urinskåre i løpet av forsøkets varighet for å vurdere en sammenlignende studie deretter, og å evaluere interessen for å bruke den EMY-tilkoblede perinealsonden i sammenhengen. av stressurininkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Strasbourg University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med urinlekkasje, minst en gang i uken eller mer siden mer enn 3 måneder
  • Kvinner 18 år og over, ingen øvre aldersgrense
  • Pasient som har født siden minimum 6 måneder
  • Pasient i stand til å utføre en effektiv frivillig sammentrekning og unngå abdominal synergi og apné under sammentrekning (attestert av helsepersonell som leder pasienten til studien)
  • Pasient som har reagert positivt på en perineal reutdanning med minst 2 økter (attestert av helsepersonell som leder pasienten til den kliniske studien), rehabilitering av stressurininkontinens eller blandet inkontinens med overvekt av stressurininkontinens
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Effektiv prevensjon gjennom hele studien (deklarativ)
  • Pasienten må ha en smarttelefon som kjører minst Android 5- og iOS 8-versjonene
  • Pasienten må kunne lese og skrive fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som praktiserer annen perineal reutdanning i løpet av studieperioden
  • Pasient med nevrologisk sykdom eller medfødt misdannelse, urininkontinens eller prolaps behandlet kirurgisk eller medisinsk eller perineal hypoestesi eller lokale tilstander som forbyr bruk av en intravaginal enhet
  • Pasient med tranginkontinens eller blandet urininkontinens med overvekt av trang.
  • Kontraindikasjoner for bruk av det medisinske utstyret
  • Pasient med Genito-urinkreft (i de siste 5 årene)
  • Pasient med ekstrauretral "inkontinens" (fistel, ektopisk urinleder)
  • Pasient med alvorlig urinretensjon
  • Pasient som bærer en sakral nevromodulasjonsveske
  • Emne i eksklusjonsperiode (bestemt av tidligere eller nåværende studie)
  • Umulig å gi pasienten tydelig informasjon (pasient i akuttsituasjon, pasient med forståelsesvansker, ...)
  • Pasient under rettferdighetens beskyttelse
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Graviditet (positiv urinprøve)
  • Ammende pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMY-sonde
Enhet: intravaginal enhet (sonde) EMY
Gratis bruk av EMY og dens mobilapplikasjon i 10 minutter i løpet av 5 forskjellige dager i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Contilife spørreskjema
Tidsramme: Endringen i livskvalitet vil bli vurdert: utfylling av Contilife-spørreskjema ved inklusjonsbesøket (dag 0), en måned etter inklusjonsbesøk (måned1), 2 måneder etter inklusjonsbesøk (måned2) og 3 måneder etter inklusjonsbesøk (måned3).
Et livskvalitetsspørreskjema vil bli brukt for å følge utviklingen av livskvalitet for pasienter med stressurininkontinens (UI) ved bruk av EMY-apparatet.
Endringen i livskvalitet vil bli vurdert: utfylling av Contilife-spørreskjema ved inklusjonsbesøket (dag 0), en måned etter inklusjonsbesøk (måned1), 2 måneder etter inklusjonsbesøk (måned2) og 3 måneder etter inklusjonsbesøk (måned3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens samsvar med EMY-enheten
Tidsramme: Pasienter vil fullføre sporingsnotisboken hver gang de bruker EMY-enheten i løpet av 3 måneder av den kliniske forskningsstudien (fra inkludering, til besøk måned 3).
Pasienter vil fullføre sporingsnotisboken hver gang de bruker EMY-enheten i løpet av 3 måneder av den kliniske forskningsstudien (fra inkludering, til besøk måned 3).
Urinresultatene
Tidsramme: Endringen i urinskårene vil bli vurdert. ICIQ-SF-spørreskjemaet vil fylles ut av pasientene ved inklusjonsbesøket (Dag0) og ved besøkene Måned1, Måned2 og Måned3.
Endringen i urinskårene vil bli vurdert. ICIQ-SF-spørreskjemaet vil fylles ut av pasientene ved inklusjonsbesøket (Dag0) og ved besøkene Måned1, Måned2 og Måned3.
Interessen for å bruke den EMY-tilkoblede perineale enheten i sammenheng med stressurininkontinens
Tidsramme: PGI-I-spørreskjemaet fylles ut ved besøksmåned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk).
PGI-I-spørreskjemaet fylles ut ved besøksmåned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk).
Interessen for å bruke den EMY-tilkoblede perineale enheten i sammenheng med stressurininkontinens
Tidsramme: Spørreskjemaet av interesse vil bli utfylt ved besøksmåned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk).
Spørreskjemaet av interesse vil bli utfylt ved besøksmåned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Samarbeidspartnere

FIZIMED

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere