Avaliação Prospectiva do Connected EMY Biofeedback Probe no Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço. (Reduc@home)
26 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Após o nascimento, o períneo deve ser treinado para recuperar suas funções.
Este estudo tem como objetivo avaliar a evolução da qualidade de vida com o dispositivo conectado EMY.
Os objetivos secundários são avaliar a adesão do paciente à sonda EMY, observar a evolução dos escores de urina durante o ensaio para considerar um estudo comparativo posteriormente e avaliar o interesse de usar a sonda perineal conectada EMY no contexto de incontinência urinária de esforço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Strasbourg University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com perda urinária, pelo menos uma vez por semana ou mais há mais de 3 meses
- Mulheres com 18 anos ou mais, sem limite de idade
- Paciente tendo dado à luz desde 6 meses no mínimo
- Paciente capaz de fazer contração voluntária efetiva e evitando sinergia abdominal e apneia durante a contração (atestada pelo profissional de saúde parceiro que conduz a paciente ao estudo)
- Paciente que respondeu favoravelmente a uma reeducação perineal com pelo menos 2 sessões (comprovada pelo profissional de saúde parceiro que encaminha a paciente ao estudo clínico), reabilitação da incontinência urinária de esforço ou incontinência mista com predominância de incontinência urinária de esforço
- Formulário de consentimento informado assinado
- Contracepção eficaz durante todo o estudo (declarativa)
- O paciente deve ter um smartphone com pelo menos as versões Android 5 e iOS 8
- O paciente deve saber ler e escrever em francês
Critério de exclusão:
- Paciente praticando qualquer outra reeducação perineal durante o período do estudo
- Paciente com doença neurológica ou malformação congênita, incontinência urinária ou prolapso tratado cirurgicamente ou clinicamente ou hipoestesia perineal ou condições locais que proíbem o uso de dispositivo intravaginal
- Paciente com incontinência urinária de urgência ou incontinência urinária mista com predomínio de urgência.
- Contra-indicação ao uso do dispositivo médico
- Paciente com câncer genito-urinário (nos últimos 5 anos)
- Paciente com "incontinência" extra-uretral (fístula, ureter ectópico)
- Paciente com retenção urinária grave
- Paciente carregando uma caixa de neuromodulação sacral
- Indivíduo em período de exclusão (determinado por estudo anterior ou atual)
- Impossibilidade de dar informações claras ao paciente (paciente em situação de emergência, paciente com dificuldade de compreensão, ...)
- Paciente sob proteção da justiça
- Paciente sob tutela ou curatela
- Gravidez (teste de urina positivo)
- Paciente amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sonda EMY
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Utilização gratuita do EMY e da sua aplicação móvel durante 10 minutos durante 5 dias diferentes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário contilife
Prazo: A mudança na qualidade de vida será avaliada: preenchimento do questionário Contilife na visita de inclusão (Dia 0), um mês após a visita de inclusão (Mês1), 2 meses após a visita de inclusão (Mês2) e 3 meses após a inclusão (Mês3).
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Um questionário de qualidade de vida será utilizado para acompanhar a evolução da qualidade de vida de pacientes com incontinência urinária (IU) de esforço em uso do dispositivo EMY.
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A mudança na qualidade de vida será avaliada: preenchimento do questionário Contilife na visita de inclusão (Dia 0), um mês após a visita de inclusão (Mês1), 2 meses após a visita de inclusão (Mês2) e 3 meses após a inclusão (Mês3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A adesão do paciente ao dispositivo EMY
Prazo: Os pacientes preencherão o caderno de rastreamento sempre que usarem o dispositivo EMY durante 3 meses do estudo de pesquisa clínica (desde a inclusão até a visita Mês3).
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Os pacientes preencherão o caderno de rastreamento sempre que usarem o dispositivo EMY durante 3 meses do estudo de pesquisa clínica (desde a inclusão até a visita Mês3).
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Os escores urinários
Prazo: A mudança nos escores urinários será avaliada. O questionário ICIQ-SF será preenchido pelos pacientes na visita de inclusão (Dia0) e nas visitas Mês1, Mês2 e Mês3.
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A mudança nos escores urinários será avaliada. O questionário ICIQ-SF será preenchido pelos pacientes na visita de inclusão (Dia0) e nas visitas Mês1, Mês2 e Mês3.
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O interesse do uso do dispositivo perineal conectado EMY no contexto da incontinência urinária de esforço
Prazo: O questionário PGI-I será preenchido na visita Mês3 (3 meses após a visita de inclusão).
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O questionário PGI-I será preenchido na visita Mês3 (3 meses após a visita de inclusão).
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O interesse do uso do dispositivo perineal conectado EMY no contexto da incontinência urinária de esforço
Prazo: O questionário de interesse será preenchido na visita Mês3 (3 meses após a visita de inclusão).
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O questionário de interesse será preenchido na visita Mês3 (3 meses após a visita de inclusão).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- 6990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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