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Valutazione prospettica della sonda di biofeedback EMY connessa nella gestione dell'incontinenza urinaria da sforzo. (Reduc@home)

26 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Dopo la nascita, il perineo deve essere allenato per recuperare le sue funzioni.

Questo studio è progettato per valutare l'evoluzione della qualità della vita con il dispositivo connesso EMY.

Gli scopi secondari sono valutare la compliance del paziente alla sonda EMY, osservare l'evoluzione dei punteggi delle urine durante la durata dello studio al fine di considerare uno studio comparativo in seguito e valutare l'interesse di utilizzare la sonda perineale collegata EMY nel contesto di incontinenza urinaria da sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Strasbourg University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con perdite urinarie, almeno una volta alla settimana o più da più di 3 mesi
  • Donne dai 18 anni in su, nessun limite massimo di età
  • Paziente che ha partorito da almeno 6 mesi
  • Paziente in grado di eseguire una contrazione volontaria efficace ed evitare sinergia addominale e apnea durante la contrazione (attestato dal socio professionista sanitario che conduce il paziente allo studio)
  • Paziente che ha risposto favorevolmente ad una rieducazione perineale con almeno 2 sedute (attestato dal professionista sanitario partner che accompagna il paziente allo studio clinico), riabilitazione da incontinenza urinaria da sforzo o incontinenza mista con predominanza di incontinenza urinaria da sforzo
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Contraccezione efficace durante lo studio (dichiarativa)
  • Il paziente deve disporre di uno smartphone con almeno le versioni Android 5 e iOS 8
  • Il paziente deve sapere leggere e scrivere in francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente che pratica qualsiasi altra rieducazione perineale durante il periodo di studio
  • Paziente con malattia neurologica o malformazione congenita, incontinenza urinaria o prolasso trattati chirurgicamente o medicamente o ipoestesia perineale o condizioni locali che vietano l'uso di un dispositivo intravaginale
  • Paziente con incontinenza urinaria da urgenza o incontinenza urinaria mista con prevalenza di urgenza.
  • Controindicazione all'uso del dispositivo medico
  • Paziente con cancro genito-urinario (negli ultimi 5 anni)
  • Paziente con "incontinenza" extra-uretrale (fistola, uretere ectopico)
  • Paziente con grave ritenzione urinaria
  • Paziente portatore di un caso di neuromodulazione sacrale
  • Soggetto nel periodo di esclusione (determinato dallo studio precedente o in corso)
  • Impossibilità di dare informazioni chiare al paziente (paziente in situazione di emergenza, paziente con difficoltà di comprensione, ...)
  • Paziente sotto la protezione della giustizia
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Gravidanza (test delle urine positivo)
  • Paziente che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonda EMY
Dispositivo: dispositivo intravaginale (sonda) EMY
Uso gratuito di EMY e della sua applicazione mobile per 10 minuti durante 5 diversi giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Contilife
Lasso di tempo: Verrà valutato il cambiamento della qualità della vita: completamento del questionario Contilife alla visita di inclusione (giorno 0), un mese dopo la visita di inclusione (mese 1), 2 mesi dopo la visita di inclusione (mese 2) e 3 mesi dopo la visita di inclusione (mese 3).
Verrà utilizzato un questionario sulla qualità della vita per seguire l'evoluzione della qualità della vita per i pazienti con incontinenza urinaria da sforzo (UI) utilizzando il dispositivo EMY.
Verrà valutato il cambiamento della qualità della vita: completamento del questionario Contilife alla visita di inclusione (giorno 0), un mese dopo la visita di inclusione (mese 1), 2 mesi dopo la visita di inclusione (mese 2) e 3 mesi dopo la visita di inclusione (mese 3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La compliance del paziente al dispositivo EMY
Lasso di tempo: I pazienti completeranno il taccuino di tracciamento ogni volta che utilizzano il dispositivo EMY durante i 3 mesi dello studio di ricerca clinica (dall'inclusione, fino alla visita Month3).
I pazienti completeranno il taccuino di tracciamento ogni volta che utilizzano il dispositivo EMY durante i 3 mesi dello studio di ricerca clinica (dall'inclusione, fino alla visita Month3).
I punteggi urinari
Lasso di tempo: Verrà valutato il cambiamento nei punteggi urinari. Il questionario ICIQ-SF sarà compilato dai pazienti alla visita di inclusione (Giorno0) e alle visite Mese1, Mese2 e Mese3.
Verrà valutato il cambiamento nei punteggi urinari. Il questionario ICIQ-SF sarà compilato dai pazienti alla visita di inclusione (Giorno0) e alle visite Mese1, Mese2 e Mese3.
L'interesse di utilizzare il dispositivo perineale connesso EMY nel contesto dell'incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: Il questionario IGP-I sarà completato al mese di visita 3 (3 mesi dopo la visita di inclusione).
Il questionario IGP-I sarà completato al mese di visita 3 (3 mesi dopo la visita di inclusione).
L'interesse di utilizzare il dispositivo perineale connesso EMY nel contesto dell'incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: Il questionario di interesse sarà completato alla visita Month3 (3 mesi dopo la visita di inclusione).
Il questionario di interesse sarà completato alla visita Month3 (3 mesi dopo la visita di inclusione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Collaboratori

FIZIMED

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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