Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af den tilsluttede EMY-biofeedback-probe til behandling af stressurininkontinens. (Reduc@home)

26. september 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Efter fødslen skal perineum trænes for at genoprette sine funktioner.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere livskvalitetsudviklingen med den EMY tilsluttede enhed.

De sekundære formål er at evaluere patientens overensstemmelse med EMY-sonden, at observere udviklingen af ​​urinscore i løbet af forsøgets varighed med henblik på at overveje en sammenlignende undersøgelse derefter, og at evaluere interessen for at bruge den EMY-forbundne perineal-probe i sammenhængen. af stressurininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Strasbourg University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med urinlækage, mindst en gang om ugen eller mere siden mere end 3 måneder
  • Kvinder på 18 år og derover, ingen øvre aldersgrænse
  • Patienten har født i mindst 6 måneder
  • Patient i stand til at udføre en effektiv frivillig sammentrækning og undgå abdominal synergi og apnø under sammentrækning (attesteret af den sundhedsprofessionelle partner, der leder patienten til undersøgelsen)
  • Patient, som har reageret positivt på en perineal genoptræning med mindst 2 sessioner (attesteret af den sundhedsprofessionelle partner, der leder patienten til det kliniske studie), genoptræning af stress-urininkontinens eller blandet inkontinens med overvejende stress-inkontinens
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Effektiv prævention gennem hele undersøgelsen (deklarativ)
  • Patienten skal have en smartphone, der mindst kører Android 5 og iOS 8 versionerne
  • Patienten skal kunne læse og skrive fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der praktiserer enhver anden perineal genopdragelse i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patient med neurologisk sygdom eller medfødt misdannelse, urininkontinens eller prolaps behandlet kirurgisk eller medicinsk eller perineal hypoæstesi eller lokale tilstande, der forbyder brugen af ​​en intravaginal enhed
  • Patient med tranginkontinens eller blandet urininkontinens med overvægt af trang.
  • Kontraindikation til brugen af ​​det medicinske udstyr
  • Patient med Genito-urinary cancer (i de sidste 5 år)
  • Patient med ekstra-uretral "inkontinens" (fistel, ektopisk urinleder)
  • Patient med svær urinretention
  • Patienten bærer en sakral neuromodulationsetui
  • Emne i udelukkelsesperiode (bestemt af tidligere eller nuværende undersøgelse)
  • Det er umuligt at give patienten klar information (patient i akut situation, patient med vanskeligheder med at forstå, ...)
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Graviditet (positiv urintest)
  • Ammende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMY sonde
Gratis brug af EMY og dens mobilapplikation i 10 minutter i løbet af 5 forskellige dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Contilife spørgeskema
Tidsramme: Ændringen af ​​livskvaliteten vil blive vurderet: udfyldelse af Contilife-spørgeskema ved inklusionsbesøget (dag 0), en måned efter inklusionsbesøg (måned1), 2 måneder efter inklusionsbesøg (måned2) og 3 måneder efter inklusionsbesøg (måned3).
Et livskvalitetsspørgeskema vil blive brugt til at følge livskvalitetsudviklingen for patienter med stressurininkontinens (UI) ved brug af EMY-apparatet.
Ændringen af ​​livskvaliteten vil blive vurderet: udfyldelse af Contilife-spørgeskema ved inklusionsbesøget (dag 0), en måned efter inklusionsbesøg (måned1), 2 måneder efter inklusionsbesøg (måned2) og 3 måneder efter inklusionsbesøg (måned3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientens overensstemmelse med EMY-enheden
Tidsramme: Patienterne vil udfylde notesbogen til sporing, hver gang de bruger EMY-enheden i løbet af 3 måneder af det kliniske forskningsstudie (fra inklusion, indtil besøg 3. måned).
Patienterne vil udfylde notesbogen til sporing, hver gang de bruger EMY-enheden i løbet af 3 måneder af det kliniske forskningsstudie (fra inklusion, indtil besøg 3. måned).
Urinresultaterne
Tidsramme: Ændringen i urinresultaterne vil blive vurderet. ICIQ-SF-spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienterne ved inklusionsbesøget (Dag0) og ved besøgene Måned1, Måned2 og Måned3.
Ændringen i urinresultaterne vil blive vurderet. ICIQ-SF-spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienterne ved inklusionsbesøget (Dag0) og ved besøgene Måned1, Måned2 og Måned3.
Interessen for at bruge den EMY-forbundne perineale enhed i forbindelse med stressurininkontinens
Tidsramme: BGB-I-spørgeskemaet udfyldes ved besøgsmåned 3 (3 måneder efter inklusionsbesøget).
BGB-I-spørgeskemaet udfyldes ved besøgsmåned 3 (3 måneder efter inklusionsbesøget).
Interessen for at bruge den EMY-forbundne perineale enhed i forbindelse med stressurininkontinens
Tidsramme: Spørgeskemaet af interesse vil blive udfyldt ved besøgsmåned 3 (3 måneder efter inklusionsbesøget).
Spørgeskemaet af interesse vil blive udfyldt ved besøgsmåned 3 (3 måneder efter inklusionsbesøget).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Abonner