- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03985345
Prospektiv evaluering af den tilsluttede EMY-biofeedback-probe til behandling af stressurininkontinens. (Reduc@home)
Efter fødslen skal perineum trænes for at genoprette sine funktioner.
Denne undersøgelse er designet til at vurdere livskvalitetsudviklingen med den EMY tilsluttede enhed.
De sekundære formål er at evaluere patientens overensstemmelse med EMY-sonden, at observere udviklingen af urinscore i løbet af forsøgets varighed med henblik på at overveje en sammenlignende undersøgelse derefter, og at evaluere interessen for at bruge den EMY-forbundne perineal-probe i sammenhængen. af stressurininkontinens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Strasbourg University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med urinlækage, mindst en gang om ugen eller mere siden mere end 3 måneder
- Kvinder på 18 år og derover, ingen øvre aldersgrænse
- Patienten har født i mindst 6 måneder
- Patient i stand til at udføre en effektiv frivillig sammentrækning og undgå abdominal synergi og apnø under sammentrækning (attesteret af den sundhedsprofessionelle partner, der leder patienten til undersøgelsen)
- Patient, som har reageret positivt på en perineal genoptræning med mindst 2 sessioner (attesteret af den sundhedsprofessionelle partner, der leder patienten til det kliniske studie), genoptræning af stress-urininkontinens eller blandet inkontinens med overvejende stress-inkontinens
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Effektiv prævention gennem hele undersøgelsen (deklarativ)
- Patienten skal have en smartphone, der mindst kører Android 5 og iOS 8 versionerne
- Patienten skal kunne læse og skrive fransk
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der praktiserer enhver anden perineal genopdragelse i løbet af undersøgelsesperioden
- Patient med neurologisk sygdom eller medfødt misdannelse, urininkontinens eller prolaps behandlet kirurgisk eller medicinsk eller perineal hypoæstesi eller lokale tilstande, der forbyder brugen af en intravaginal enhed
- Patient med tranginkontinens eller blandet urininkontinens med overvægt af trang.
- Kontraindikation til brugen af det medicinske udstyr
- Patient med Genito-urinary cancer (i de sidste 5 år)
- Patient med ekstra-uretral "inkontinens" (fistel, ektopisk urinleder)
- Patient med svær urinretention
- Patienten bærer en sakral neuromodulationsetui
- Emne i udelukkelsesperiode (bestemt af tidligere eller nuværende undersøgelse)
- Det er umuligt at give patienten klar information (patient i akut situation, patient med vanskeligheder med at forstå, ...)
- Patient under retfærdighedens beskyttelse
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Graviditet (positiv urintest)
- Ammende patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMY sonde
|
Gratis brug af EMY og dens mobilapplikation i 10 minutter i løbet af 5 forskellige dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Contilife spørgeskema
Tidsramme: Ændringen af livskvaliteten vil blive vurderet: udfyldelse af Contilife-spørgeskema ved inklusionsbesøget (dag 0), en måned efter inklusionsbesøg (måned1), 2 måneder efter inklusionsbesøg (måned2) og 3 måneder efter inklusionsbesøg (måned3).
|
Et livskvalitetsspørgeskema vil blive brugt til at følge livskvalitetsudviklingen for patienter med stressurininkontinens (UI) ved brug af EMY-apparatet.
|
Ændringen af livskvaliteten vil blive vurderet: udfyldelse af Contilife-spørgeskema ved inklusionsbesøget (dag 0), en måned efter inklusionsbesøg (måned1), 2 måneder efter inklusionsbesøg (måned2) og 3 måneder efter inklusionsbesøg (måned3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientens overensstemmelse med EMY-enheden
Tidsramme: Patienterne vil udfylde notesbogen til sporing, hver gang de bruger EMY-enheden i løbet af 3 måneder af det kliniske forskningsstudie (fra inklusion, indtil besøg 3. måned).
|
Patienterne vil udfylde notesbogen til sporing, hver gang de bruger EMY-enheden i løbet af 3 måneder af det kliniske forskningsstudie (fra inklusion, indtil besøg 3. måned).
|
|
Urinresultaterne
Tidsramme: Ændringen i urinresultaterne vil blive vurderet. ICIQ-SF-spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienterne ved inklusionsbesøget (Dag0) og ved besøgene Måned1, Måned2 og Måned3.
|
Ændringen i urinresultaterne vil blive vurderet. ICIQ-SF-spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienterne ved inklusionsbesøget (Dag0) og ved besøgene Måned1, Måned2 og Måned3.
|
|
Interessen for at bruge den EMY-forbundne perineale enhed i forbindelse med stressurininkontinens
Tidsramme: BGB-I-spørgeskemaet udfyldes ved besøgsmåned 3 (3 måneder efter inklusionsbesøget).
|
BGB-I-spørgeskemaet udfyldes ved besøgsmåned 3 (3 måneder efter inklusionsbesøget).
|
|
Interessen for at bruge den EMY-forbundne perineale enhed i forbindelse med stressurininkontinens
Tidsramme: Spørgeskemaet af interesse vil blive udfyldt ved besøgsmåned 3 (3 måneder efter inklusionsbesøget).
|
Spørgeskemaet af interesse vil blive udfyldt ved besøgsmåned 3 (3 måneder efter inklusionsbesøget).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Ufrivillig vandladning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- 6990
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressurininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien