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Évaluation prospective de la sonde de biofeedback connectée EMY dans la prise en charge de l'incontinence urinaire d'effort. (Reduc@home)

26 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Après la naissance, le périnée doit être entraîné afin de retrouver ses fonctions.

Cette étude vise à évaluer l'évolution de la qualité de vie avec l'appareil connecté EMY.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'observance du patient à la sonde EMY, d'observer l'évolution des scores urinaires sur la durée de l'essai afin d'envisager une étude comparative par la suite, et d'évaluer l'intérêt d'utiliser la sonde périnéale connectée EMY dans le contexte de l'incontinence urinaire d'effort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67091
        • Strasbourg University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant des fuites urinaires, au moins une fois par semaine ou plus depuis plus de 3 mois
  • Femmes de 18 ans et plus, sans limite d'âge
  • Patiente ayant accouché depuis 6 mois minimum
  • Patient capable de faire une contraction volontaire efficace et évitant la synergie abdominale et l'apnée lors de la contraction (attesté par le partenaire professionnel de santé qui conduit le patient à l'étude)
  • Patient ayant répondu favorablement à une rééducation périnéale d'au moins 2 séances (attestée par le professionnel de santé partenaire qui conduit le patient à l'étude clinique), rééducation de l'incontinence urinaire d'effort ou incontinence mixte avec prédominance d'incontinence urinaire d'effort
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Contraception efficace tout au long de l'étude (déclaratif)
  • Le patient doit disposer d'un smartphone exécutant au moins les versions Android 5 et iOS 8
  • Le patient doit savoir lire et écrire le français

Critère d'exclusion:

  • Patient pratiquant toute autre rééducation périnéale pendant la période d'étude
  • Patient avec une maladie neurologique ou une malformation congénitale, une incontinence urinaire ou un prolapsus traité chirurgicalement ou médicalement ou une hypoesthésie périnéale ou des conditions locales qui interdisent l'utilisation d'un dispositif intravaginal
  • Patient avec une incontinence urinaire par impériosité ou une incontinence urinaire mixte avec une prédominance d'urgence.
  • Contre-indication à l'utilisation du dispositif médical
  • Patient atteint d'un cancer génito-urinaire (au cours des 5 dernières années)
  • Patient avec "incontinence" extra-urétrale (fistule, uretère ectopique)
  • Patient avec rétention urinaire sévère
  • Patient porteur d'une valise de neuromodulation sacrée
  • Sujet en période d'exclusion (déterminé par l'étude précédente ou actuelle)
  • Impossibilité de donner des informations claires au patient (patient en situation d'urgence, patient ayant des difficultés de compréhension, ...)
  • Patient sous la protection de la justice
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Grossesse (test d'urine positif)
  • Patiente allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sonde EMY
Dispositif: dispositif intra-vaginal (sonde) EMY
Utilisation gratuite d'EMY et de son application mobile pendant 10 minutes pendant 5 jours différents par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Contilife
Délai: L'évolution de la qualité de vie sera évaluée : remplissage du questionnaire Contilife à la visite d'inclusion (Jour 0), un mois après la visite d'inclusion (Mois1), 2 mois après la visite d'inclusion (Mois2) et 3 mois après la visite d'inclusion (Mois3).
Un questionnaire de qualité de vie sera utilisé pour suivre l'évolution de la qualité de vie des patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort (UI) utilisant le dispositif EMY.
L'évolution de la qualité de vie sera évaluée : remplissage du questionnaire Contilife à la visite d'inclusion (Jour 0), un mois après la visite d'inclusion (Mois1), 2 mois après la visite d'inclusion (Mois2) et 3 mois après la visite d'inclusion (Mois3).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'observance du patient à l'appareil EMY
Délai: Les patients rempliront le carnet de suivi à chaque utilisation de l'appareil EMY pendant les 3 mois de l'étude de recherche clinique (de l'inclusion, jusqu'à la visite du Mois3).
Les patients rempliront le carnet de suivi à chaque utilisation de l'appareil EMY pendant les 3 mois de l'étude de recherche clinique (de l'inclusion, jusqu'à la visite du Mois3).
Les scores urinaires
Délai: L'évolution des scores urinaires sera évaluée. Le questionnaire ICIQ-SF sera rempli par les patients lors de la visite d'inclusion (Jour0) et lors des visites Mois1, Mois2 et Mois3.
L'évolution des scores urinaires sera évaluée. Le questionnaire ICIQ-SF sera rempli par les patients lors de la visite d'inclusion (Jour0) et lors des visites Mois1, Mois2 et Mois3.
L'intérêt d'utiliser le dispositif périnéal connecté EMY dans le cadre de l'incontinence urinaire d'effort
Délai: Le questionnaire PGI-I sera complété lors de la visite du Mois3 (3 mois après la visite d'inclusion).
Le questionnaire PGI-I sera complété lors de la visite du Mois3 (3 mois après la visite d'inclusion).
L'intérêt d'utiliser le dispositif périnéal connecté EMY dans le cadre de l'incontinence urinaire d'effort
Délai: Le questionnaire d'intérêt sera rempli lors de la visite du mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion).
Le questionnaire d'intérêt sera rempli lors de la visite du mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Collaborateurs

FIZIMED

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Première publication (Réel)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6990

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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