Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка подключенного датчика биологической обратной связи EMY в лечении стрессового недержания мочи. (Reduc@home)

26 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

После рождения промежность приходится тренировать, чтобы восстановить ее функции.

Это исследование предназначено для оценки эволюции качества жизни с подключенным устройством EMY.

Второстепенными целями являются оценка приверженности пациента к использованию зонда EMY, наблюдение за изменением показателей мочи в течение всего периода исследования, чтобы после этого рассмотреть вопрос о проведении сравнительного исследования, а также оценка интереса к использованию подключенного промежностного зонда EMY в контексте стрессового недержания мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Strasbourg University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с подтеканием мочи не реже одного раза в неделю или чаще в течение более 3 месяцев.
  • Женщины в возрасте 18 лет и старше, без верхнего возрастного ограничения
  • Пациентка, родившая не менее 6 месяцев
  • Пациент, способный выполнять эффективное произвольное сокращение и избегающий абдоминальной синергии и апноэ во время сокращения (подтверждено партнером-медиком, который ведет пациента на исследование)
  • Пациент, положительно отреагировавший на переобучение промежности по крайней мере за 2 сеанса (засвидетельствовано партнером-медиком, который ведет пациента на клиническое исследование), реабилитация стрессового недержания мочи или смешанного недержания мочи с преобладанием стрессового недержания мочи
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Эффективная контрацепция на протяжении всего исследования (декларативное)
  • У пациента должен быть смартфон с операционной системой не ниже Android 5 и iOS 8.
  • Пациент должен уметь читать и писать по-французски

Критерий исключения:

  • Пациент, практикующий любое другое перевоспитание промежности в течение периода исследования
  • Пациенты с неврологическими заболеваниями или врожденными пороками развития, недержанием мочи или пролапсом, леченные хирургическим или медикаментозным путем, или гипестезией промежности, или местными состояниями, запрещающими использование интравагинального устройства.
  • Пациент с императивным недержанием мочи или смешанным недержанием мочи с преобладанием императивных позывов.
  • Противопоказание к применению медицинского изделия
  • Пациент с раком мочеполовой системы (за последние 5 лет)
  • Пациент с экстрауретральным «недержанием мочи» (свищ, эктопия мочеточника)
  • Пациент с тяжелой задержкой мочи
  • Пациент с кейсом для сакральной нейромодуляции
  • Субъект в период исключения (определяется предыдущим или текущим исследованием)
  • Невозможность дать пациенту четкую информацию (пациент в экстренной ситуации, пациент с трудностями для понимания, ...)
  • Пациент под защитой правосудия
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Беременность (положительный анализ мочи)
  • Кормящий пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зонд ЭМИ
Устройство: интравагинальное устройство (зонд) ЭМИ
Бесплатное использование EMY и его мобильного приложения в течение 10 минут в течение 5 разных дней в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Контилайф
Временное ограничение: Изменение качества жизни будет оцениваться: заполнение анкеты Contilife при визите для включения (день 0), через месяц после посещения для включения (месяц 1), через 2 месяца после визита для включения (месяц 2) и через 3 месяца после посещения для включения (месяц 3).
Опросник качества жизни будет использоваться для отслеживания эволюции качества жизни пациентов со стрессовым недержанием мочи (UI) с использованием устройства EMY.
Изменение качества жизни будет оцениваться: заполнение анкеты Contilife при визите для включения (день 0), через месяц после посещения для включения (месяц 1), через 2 месяца после визита для включения (месяц 2) и через 3 месяца после посещения для включения (месяц 3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность пациента к устройству ЭМИ
Временное ограничение: Пациенты будут заполнять блокнот отслеживания каждый раз, когда они используют устройство EMY в течение 3 месяцев клинического исследования (с момента включения до визита Month3).
Пациенты будут заполнять блокнот отслеживания каждый раз, когда они используют устройство EMY в течение 3 месяцев клинического исследования (с момента включения до визита Month3).
Мочевые баллы
Временное ограничение: Будут оцениваться изменения показателей мочи. Анкета ICIQ-SF заполняется пациентами во время визита с включением (день 0) и во время визитов Месяц 1, Месяц 2 и Месяц 3.
Будут оцениваться изменения показателей мочи. Анкета ICIQ-SF заполняется пациентами во время визита с включением (день 0) и во время визитов Месяц 1, Месяц 2 и Месяц 3.
Интерес к использованию перинеального устройства с подключением EMY в контексте стрессового недержания мочи
Временное ограничение: Анкета PGI-I будет заполнена при визите в 3-й месяц (через 3 месяца после включения в исследование).
Анкета PGI-I будет заполнена при визите в 3-й месяц (через 3 месяца после включения в исследование).
Интерес к использованию перинеального устройства с подключением EMY в контексте стрессового недержания мочи
Временное ограничение: Анкета, представляющая интерес, будет заполнена при посещении 3-го месяца (через 3 месяца после посещения включения).
Анкета, представляющая интерес, будет заполнена при посещении 3-го месяца (через 3 месяца после посещения включения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Соавторы

FIZIMED

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6990

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться