Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van de Connected EMY Biofeedback-sonde bij de behandeling van stress-urine-incontinentie. (Reduc@home)

26 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Na de geboorte moet het perineum worden getraind om zijn functies te herstellen.

Deze studie is ontworpen om de evolutie van de kwaliteit van leven met het EMY-verbonden apparaat te beoordelen.

De secundaire doelen zijn het evalueren van de therapietrouw van de patiënt aan de EMY-sonde, het observeren van de evolutie van urinescores tijdens de duur van het onderzoek om daarna een vergelijkend onderzoek te overwegen, en het evalueren van het belang van het gebruik van de met EMY verbonden perineale sonde in de context van stress-urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Strasbourg University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met urineverlies, minstens één keer per week of vaker sinds meer dan 3 maanden
  • Vrouwen van 18 jaar en ouder, geen leeftijdsgrens
  • Patiënt is bevallen sinds minimaal 6 maanden
  • Patiënt in staat om een ​​effectieve vrijwillige samentrekking uit te voeren en abdominale synergie en apneu tijdens de samentrekking te vermijden (getuigd door de zorgverlener die de patiënt naar het onderzoek leidt)
  • Patiënt die gunstig heeft gereageerd op een perineale heropvoeding met ten minste 2 sessies (getuigd door de professionele gezondheidspartner die de patiënt naar de klinische studie leidt), revalidatie van stress-urine-incontinentie of gemengde incontinentie met overwegend stress-urine-incontinentie
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Effectieve anticonceptie gedurende het onderzoek (declaratief)
  • De patiënt moet een smartphone hebben met minimaal Android 5 en iOS 8
  • De patiënt moet Frans kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt oefent tijdens de onderzoeksperiode een andere perineale re-educatie uit
  • Patiënt met neurologische aandoening of aangeboren misvorming, urine-incontinentie of verzakking chirurgisch of medisch behandeld of perineale hypesthesie of lokale aandoeningen die het gebruik van een intravaginaal hulpmiddel verbieden
  • Patiënt met aandrangincontinentie of gemengde urine-incontinentie met overwegend aandrang.
  • Contra-indicatie voor het gebruik van het medische hulpmiddel
  • Patiënt met urogenitale kanker (in de laatste 5 jaar)
  • Patiënt met extra-uretrale "incontinentie" (fistel, buitenbaarmoederlijke urineleider)
  • Patiënt met ernstige urineretentie
  • Patiënt met sacrale neuromodulatiekoffer
  • Proefpersoon in uitsluitingsperiode (bepaald door vorige of huidige studie)
  • Onmogelijkheid om de patiënt duidelijke informatie te geven (patiënt in noodsituatie, patiënt met begripsproblemen, ...)
  • Patiënt onder bescherming van justitie
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Zwangerschap (positieve urinetest)
  • Borstvoeding patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMY-sonde
Apparaat: intravaginaal apparaat (sonde) EMY
Gratis gebruik van EMY en de bijbehorende mobiele applicatie gedurende 10 minuten gedurende 5 verschillende dagen per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contilife-vragenlijst
Tijdsspanne: De verandering van de levenskwaliteit zal worden beoordeeld: invullen van de Contilife-vragenlijst bij het opnamebezoek (dag 0), een maand na het opnamebezoek (maand1), 2 maanden na het opnamebezoek (maand2) en 3 maanden na opname (maand3).
Een vragenlijst over de kwaliteit van leven zal worden gebruikt om de evolutie van de kwaliteit van leven te volgen voor patiënten met stress-urine-incontinentie (UI) die het EMY-apparaat gebruiken.
De verandering van de levenskwaliteit zal worden beoordeeld: invullen van de Contilife-vragenlijst bij het opnamebezoek (dag 0), een maand na het opnamebezoek (maand1), 2 maanden na het opnamebezoek (maand2) en 3 maanden na opname (maand3).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De therapietrouw van de patiënt aan het EMY-apparaat
Tijdsspanne: Patiënten vullen het volgschrift elke keer dat ze het EMY-apparaat gebruiken gedurende 3 maanden van de klinische onderzoeksstudie (van opname tot bezoek maand3) in.
Patiënten vullen het volgschrift elke keer dat ze het EMY-apparaat gebruiken gedurende 3 maanden van de klinische onderzoeksstudie (van opname tot bezoek maand3) in.
De urinescores
Tijdsspanne: De verandering in de urinaire scores zal worden beoordeeld. De ICIQ-SF-vragenlijst wordt ingevuld door patiënten tijdens het opnamebezoek (dag0) en bij bezoeken maand1, maand2 en maand3.
De verandering in de urinaire scores zal worden beoordeeld. De ICIQ-SF-vragenlijst wordt ingevuld door patiënten tijdens het opnamebezoek (dag0) en bij bezoeken maand1, maand2 en maand3.
Het belang van het gebruik van het EMY connected perineal device in de context van stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: De BGA-I-vragenlijst wordt ingevuld bij bezoek maand3 (3 maanden na opnamebezoek).
De BGA-I-vragenlijst wordt ingevuld bij bezoek maand3 (3 maanden na opnamebezoek).
Het belang van het gebruik van het EMY connected perineal device in de context van stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: De interessevragenlijst zal worden ingevuld tijdens bezoekmaand3 (3 maanden na het inclusiebezoek).
De interessevragenlijst zal worden ingevuld tijdens bezoekmaand3 (3 maanden na het inclusiebezoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Medewerkers

FIZIMED

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6990

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren