Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení připojené EMY Biofeedback sondy v léčbě stresové močové inkontinence. (Reduc@home)

26. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Po porodu musí být perineum trénováno, aby obnovilo své funkce.

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila vývoj kvality života s připojeným zařízením EMY.

Sekundárními účely je vyhodnotit compliance pacienta k sondě EMY, pozorovat vývoj skóre moči v průběhu trvání studie, aby bylo možné následně zvážit srovnávací studii, a vyhodnotit zájem o použití perineální sondy připojené k EMY v kontextu stresové inkontinence moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Strasbourg University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s únikem moči, alespoň jednou týdně nebo více po dobu delší než 3 měsíce
  • Ženy od 18 let, horní věková hranice není omezena
  • Pacientka po porodu minimálně 6 měsíců
  • Pacient schopný provést účinnou dobrovolnou kontrakci a vyhnout se břišní synergii a apnoe během kontrakce (potvrzeno zdravotnickým partnerem, který vede pacienta do studie)
  • Pacient, který příznivě reagoval na perineální reedukaci minimálně 2 sezeními (potvrzeno zdravotnickým partnerem, který pacienta vede do klinické studie), rehabilitací stresové inkontinence moči nebo smíšené inkontinence s převahou stresové inkontinence moči
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Účinná antikoncepce po celou dobu studie (deklarativní)
  • Pacient musí mít chytrý telefon s minimálně verzí Android 5 a iOS 8
  • Pacient musí umět číst a psát francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient praktikující jakoukoli jinou perineální reedukaci během období studie
  • Pacient s neurologickým onemocněním nebo vrozenou malformací, močovou inkontinencí nebo prolapsem léčený chirurgicky nebo lékařsky nebo perineální hypestézií nebo místními stavy, které zakazují použití intravaginálního zařízení
  • Pacient s urgentní inkontinencí moči nebo smíšenou inkontinencí moči s převahou urgence.
  • Kontraindikace použití zdravotnického prostředku
  • Pacient s rakovinou genito-močového systému (za posledních 5 let)
  • Pacient s extrauretrální „inkontinencí“ (píštěl, ektopický ureter)
  • Pacient s těžkou retencí moči
  • Pacient s pouzdrem na sakrální neuromodulaci
  • Předmět ve vyloučeném období (určeno předchozím nebo současným studiem)
  • Nemožnost podat pacientovi jasné informace (pacient v tísni, pacient s potížemi s porozuměním, ...)
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Těhotenství (pozitivní test moči)
  • Kojící pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sonda EMY
Přístroj: intravaginální zařízení (sonda) EMY
Bezplatné používání EMY a její mobilní aplikace po dobu 10 minut během 5 různých dnů v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Contilife dotazník
Časové okno: Změna kvality života bude hodnocena: vyplnění dotazníku Contilife při inkluzní návštěvě (den 0), jeden měsíc po inkluzní návštěvě (1. měsíc), 2 měsíce po inkluzní návštěvě (2. měsíc) a 3 měsíce po zařazení (3. měsíc).
Ke sledování vývoje kvality života pacientů se stresovou inkontinencí moči (UI) pomocí přístroje EMY bude použit dotazník kvality života.
Změna kvality života bude hodnocena: vyplnění dotazníku Contilife při inkluzní návštěvě (den 0), jeden měsíc po inkluzní návštěvě (1. měsíc), 2 měsíce po inkluzní návštěvě (2. měsíc) a 3 měsíce po zařazení (3. měsíc).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Soulad pacienta s přístrojem EMY
Časové okno: Pacienti vyplní sledovací notebook pokaždé, když použijí zařízení EMY během 3 měsíců klinické výzkumné studie (od zařazení do 3. měsíce návštěvy).
Pacienti vyplní sledovací notebook pokaždé, když použijí zařízení EMY během 3 měsíců klinické výzkumné studie (od zařazení do 3. měsíce návštěvy).
Močové skóre
Časové okno: Posoudí se změna skóre v moči. Dotazník ICIQ-SF vyplní pacienti při vstupní návštěvě (Den 0) a při návštěvách Měsíc 1, Měsíc 2 a Měsíc 3.
Posoudí se změna skóre v moči. Dotazník ICIQ-SF vyplní pacienti při vstupní návštěvě (Den 0) a při návštěvách Měsíc 1, Měsíc 2 a Měsíc 3.
Zájem o využití perineálního zařízení EMY v souvislosti se stresovou inkontinencí moči
Časové okno: Dotazník PGI-I bude vyplněn při návštěvě 3. měsíce (3 měsíce po inkluzní návštěvě).
Dotazník PGI-I bude vyplněn při návštěvě 3. měsíce (3 měsíce po inkluzní návštěvě).
Zájem o využití perineálního zařízení EMY v souvislosti se stresovou inkontinencí moči
Časové okno: Dotazník, který nás zajímá, bude vyplněn při návštěvě Měsíce 3 (3 měsíce po inkluzní návštěvě).
Dotazník, který nás zajímá, bude vyplněn při návštěvě Měsíce 3 (3 měsíce po inkluzní návštěvě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Spolupracovníci

FIZIMED

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6990

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit