복압성 요실금 관리에서 연결된 EMY 바이오피드백 프로브의 전향적 평가. (Reduc@home)
2025년 9월 26일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
출생 후 회음은 그 기능을 회복하기 위해 훈련을 받아야 합니다.
이 연구는 EMY 연결 장치로 삶의 질 진화를 평가하기 위해 고안되었습니다.
2차 목적은 EMY 탐침에 대한 환자의 순응도를 평가하고, 이후 비교 연구를 고려하기 위해 시험 기간 동안 소변 점수의 변화를 관찰하고, 맥락에서 EMY 연결된 회음부 탐침을 사용하는 것에 대한 관심을 평가하는 것입니다. 복압성 요실금.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Strasbourg University Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3개월 이상부터 일주일에 최소 1회 이상 요실금이 있는 여성
- 18세 이상의 여성, 상한 연령 제한 없음
- 최소 6개월 이후 출산한 환자
- 환자가 효과적인 수의 수축을 할 수 있고 수축 중 복부 시너지 및 무호흡을 피할 수 있음(환자를 연구로 이끄는 의료 전문가 파트너가 증명함)
- 최소 2회의 회음부 재교육(환자를 임상 연구로 이끄는 의료 전문가 파트너의 증명), 복압성 요실금 또는 복압성 요실금이 우세한 혼합성 요실금의 재활에 호의적으로 반응한 환자
- 서명된 동의서 양식
- 연구 전반에 걸친 효과적인 피임(선언적)
- 환자는 Android 5 및 iOS 8 버전 이상을 실행하는 스마트폰이 있어야 합니다.
- 환자는 프랑스어를 읽고 쓸 줄 알아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 다른 회음부 재교육을 실시하는 환자
- 신경계 질환 또는 선천성 기형, 요실금 또는 탈출증이 외과적 또는 의학적 치료를 받거나 회음부 감각저하 또는 질내 장치의 사용을 금지하는 국소 상태를 가진 환자
- 절박성 요실금 또는 절박성 요실금이 우세한 혼합성 요실금 환자.
- 의료 기기 사용에 대한 금기
- 비뇨생식기암 환자(최근 5년 이내)
- 요도외 "요실금"(누공, 이소성 요관) 환자
- 심한 요폐가 있는 환자
- 천골 신경조절 케이스를 들고 있는 환자
- 배제 기간의 피험자(이전 또는 현재 연구에 의해 결정됨)
- 환자에게 명확한 정보를 제공할 수 없음(응급 상황에 처한 환자, 이해하기 어려운 환자, ...)
- 정의의 보호 아래 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 임신(양성 소변 검사)
- 모유 수유 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMY 프로브
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주당 5일 동안 EMY 및 모바일 애플리케이션을 10분 동안 무료로 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Contilife 설문지
기간: 삶의 질의 변화를 평가할 것이다: 포함 방문(0일), 포함 방문 1개월 후(Month1), 포함 방문 후 2개월(Month2) 및 포함 후 3개월(Month3)에 Contilife 설문지 작성.
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EMY 장치를 사용하여 복압성 요실금(UI) 환자의 삶의 질 진화를 추적하기 위해 삶의 질 설문지가 사용됩니다.
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삶의 질의 변화를 평가할 것이다: 포함 방문(0일), 포함 방문 1개월 후(Month1), 포함 방문 후 2개월(Month2) 및 포함 후 3개월(Month3)에 Contilife 설문지 작성.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EMY 장치에 대한 환자 순응도
기간: 환자는 임상 연구 연구의 3개월 동안(포함부터 3개월 방문까지) EMY 장치를 사용할 때마다 추적 노트북을 작성합니다.
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환자는 임상 연구 연구의 3개월 동안(포함부터 3개월 방문까지) EMY 장치를 사용할 때마다 추적 노트북을 작성합니다.
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소변 점수
기간: 소변 점수의 변화를 평가합니다. ICIQ-SF 설문지는 포함 방문(0일) 및 월 1, 월 2 및 월 3 방문에서 환자가 작성합니다.
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소변 점수의 변화를 평가합니다. ICIQ-SF 설문지는 포함 방문(0일) 및 월 1, 월 2 및 월 3 방문에서 환자가 작성합니다.
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복압성 요실금과 관련하여 EMY 연결 회음 장치 사용에 대한 관심
기간: PGI-I 설문지는 방문 3개월(포함 방문 후 3개월)에 작성됩니다.
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PGI-I 설문지는 방문 3개월(포함 방문 후 3개월)에 작성됩니다.
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복압성 요실금과 관련하여 EMY 연결 회음 장치 사용에 대한 관심
기간: 관심있는 설문지는 방문 3개월(포함 방문 후 3개월)에 작성됩니다.
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관심있는 설문지는 방문 3개월(포함 방문 후 3개월)에 작성됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6990
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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