Evaluación prospectiva de la sonda de biorretroalimentación EMY conectada en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo. (Reduc@home)
26 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Después del nacimiento, el perineo debe entrenarse para recuperar sus funciones.
Este estudio está diseñado para evaluar la evolución de la calidad de vida con el dispositivo conectado EMY.
Los propósitos secundarios son evaluar el cumplimiento del paciente con la sonda EMY, observar la evolución de los puntajes de orina durante la duración del ensayo para considerar un estudio comparativo a partir de entonces, y evaluar el interés de usar la sonda perineal conectada EMY en el contexto de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Strasbourg, Francia, 67091
- Strasbourg University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con pérdida de orina, al menos una vez por semana o más desde hace más de 3 meses
- Mujeres mayores de 18 años, sin límite de edad
- Paciente que haya dado a luz desde los 6 meses mínimo
- Paciente capaz de realizar una contracción voluntaria efectiva y evitando la sinergia abdominal y la apnea durante la contracción (atestiguado por el profesional sanitario que acompaña al paciente al estudio)
- Paciente que ha respondido favorablemente a una reeducación perineal con al menos 2 sesiones (certificadas por el profesional sanitario colaborador que lleva al paciente al estudio clínico), rehabilitación de incontinencia urinaria de esfuerzo o incontinencia mixta con predominio de incontinencia urinaria de esfuerzo
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Anticoncepción eficaz durante todo el estudio (declarativo)
- El paciente debe tener un teléfono inteligente con al menos las versiones Android 5 e iOS 8
- El paciente debe saber leer y escribir francés.
Criterio de exclusión:
- Paciente practicando cualquier otra reeducación perineal durante el periodo de estudio
- Paciente con enfermedad neurológica o malformación congénita, incontinencia urinaria o prolapso tratada quirúrgica o médicamente o hipoestesia perineal o condiciones locales que prohíban el uso de un dispositivo intravaginal
- Paciente con incontinencia urinaria de urgencia o incontinencia urinaria mixta con predominio de urgencia.
- Contraindicación para el uso del dispositivo médico
- Paciente con cáncer Genito-urinario (en los últimos 5 años)
- Paciente con "incontinencia" extrauretral (fístula, uréter ectópico)
- Paciente con retención urinaria severa
- Paciente que lleva un maletín de neuromodulación sacra
- Sujeto en periodo de exclusión (determinado por estudio previo o actual)
- Imposibilidad de dar información clara al paciente (paciente en situación de urgencia, paciente con dificultades de comprensión,...)
- Paciente bajo la protección de la justicia
- Paciente bajo tutela o curatela
- Embarazo (prueba de orina positiva)
- paciente lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sonda EMY
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Uso gratuito de EMY y su aplicación móvil durante 10 minutos durante 5 días diferentes a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Contilife
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio de la calidad de vida: cumplimentación del cuestionario Contilife en la visita de inclusión (Día 0), un mes después de la visita de inclusión (Mes1), 2 meses después de la visita de inclusión (Mes2) y 3 meses después de la inclusión (Mes3).
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Se utilizará un cuestionario de calidad de vida para seguir la evolución de la calidad de vida de los pacientes con incontinencia urinaria (IU) de esfuerzo mediante el dispositivo EMY.
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Se evaluará el cambio de la calidad de vida: cumplimentación del cuestionario Contilife en la visita de inclusión (Día 0), un mes después de la visita de inclusión (Mes1), 2 meses después de la visita de inclusión (Mes2) y 3 meses después de la inclusión (Mes3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La conformidad del paciente con el dispositivo EMY
Periodo de tiempo: Los pacientes completarán el cuaderno de seguimiento cada vez que utilicen el dispositivo EMY durante los 3 meses del estudio de investigación clínica (desde la inclusión hasta la visita del mes 3).
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Los pacientes completarán el cuaderno de seguimiento cada vez que utilicen el dispositivo EMY durante los 3 meses del estudio de investigación clínica (desde la inclusión hasta la visita del mes 3).
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Las puntuaciones urinarias
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio en las puntuaciones urinarias. Los pacientes completarán el cuestionario ICIQ-SF en la visita de inclusión (Día 0) y en las visitas Mes 1, Mes 2 y Mes 3.
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones urinarias. Los pacientes completarán el cuestionario ICIQ-SF en la visita de inclusión (Día 0) y en las visitas Mes 1, Mes 2 y Mes 3.
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El interés de utilizar el dispositivo perineal conectado EMY en el contexto de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: El cuestionario PGI-I se completará en la visita Mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión).
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El cuestionario PGI-I se completará en la visita Mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión).
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El interés de utilizar el dispositivo perineal conectado EMY en el contexto de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: El cuestionario de interés se completará en la visita Mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión).
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El cuestionario de interés se completará en la visita Mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 6990
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .