Prospektywna ocena podłączonej sondy EMY Biofeedback w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu. (Reduc@home)
16 marca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Po urodzeniu krocze musi zostać przeszkolone, aby mogło odzyskać swoje funkcje.
To badanie ma na celu ocenę ewolucji jakości życia z podłączonym urządzeniem EMY.
Do drugorzędnych celów należy ocena współpracy pacjenta z sondą EMY, obserwacja ewolucji wyników moczu w czasie trwania badania w celu rozważenia późniejszego badania porównawczego oraz ocena zainteresowania użyciem sondy kroczowej podłączonej do EMY w kontekście wysiłkowego nietrzymania moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Strasbourg University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z wyciekiem moczu co najmniej raz w tygodniu lub częściej od ponad 3 miesięcy
- Kobiety od 18 roku życia, bez górnej granicy wieku
- Pacjentka rodząca od minimum 6 miesięcy
- Pacjent zdolny do wykonania skutecznego dobrowolnego skurczu i uniknięcia synergii brzusznej i bezdechu podczas skurczu (potwierdzone przez pracownika służby zdrowia, który prowadzi pacjenta do badania)
- Pacjent, który pozytywnie zareagował na reedukację krocza w postaci co najmniej 2 sesji (potwierdzonych przez partnera medycznego prowadzącego pacjenta do badania klinicznego), rehabilitację wysiłkowego nietrzymania moczu lub mieszanego nietrzymania moczu z przewagą wysiłkowego nietrzymania moczu
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Skuteczna antykoncepcja przez cały okres badania (deklaratywna)
- Pacjent musi posiadać smartfon z systemem co najmniej w wersji Android 5 i iOS 8
- Pacjent musi umieć czytać i pisać po francusku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wykonujący jakąkolwiek inną reedukację krocza w okresie badania
- Pacjentka z chorobą neurologiczną lub wrodzoną wadą rozwojową, nietrzymaniem moczu lub wypadnięciem leczona chirurgicznie lub farmakologicznie lub z niedoczulicą krocza lub miejscowymi stanami uniemożliwiającymi stosowanie wkładki dopochwowej
- Pacjent z naglącym nietrzymaniem moczu lub mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą parcia naglącego.
- Przeciwwskazania do stosowania wyrobu medycznego
- Pacjent z rakiem układu moczowo-płciowego (w ciągu ostatnich 5 lat)
- Pacjent z pozamoczowodowym „nietrzymaniem moczu” (przetoka, moczowód ektopowy)
- Pacjent z ciężkim zatrzymaniem moczu
- Pacjent niosący skrzynkę z neuromodulacją kości krzyżowej
- Osoba w okresie wykluczenia (określona na podstawie poprzedniego lub obecnego badania)
- Niemożność udzielenia pacjentowi jasnych informacji (pacjent w sytuacji nagłej, pacjent z trudnościami w zrozumieniu, ...)
- Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Ciąża (dodatni wynik testu moczu)
- Pacjentka karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sonda EMY
|
Bezpłatne korzystanie z EMY i jej aplikacji mobilnej przez 10 minut przez 5 różnych dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Contilife
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia będzie oceniana: wypełnienie kwestionariusza Contilife podczas wizyty włączenia (Dzień 0), miesiąc po wizycie włączenia (Miesiąc 1), 2 miesiące po wizycie włączenia (Miesiąc 2) i 3 miesiące po włączeniu (Miesiąc 3).
|
Kwestionariusz jakości życia zostanie wykorzystany do śledzenia ewolucji jakości życia pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (UI) za pomocą urządzenia EMY.
|
Zmiana jakości życia będzie oceniana: wypełnienie kwestionariusza Contilife podczas wizyty włączenia (Dzień 0), miesiąc po wizycie włączenia (Miesiąc 1), 2 miesiące po wizycie włączenia (Miesiąc 2) i 3 miesiące po włączeniu (Miesiąc 3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność pacjenta z urządzeniem EMY
Ramy czasowe: Pacjenci będą wypełniać notatnik śledzenia za każdym razem, gdy użyją urządzenia EMY w ciągu 3 miesięcy badania klinicznego (od włączenia do wizyty Miesiąc 3).
|
Pacjenci będą wypełniać notatnik śledzenia za każdym razem, gdy użyją urządzenia EMY w ciągu 3 miesięcy badania klinicznego (od włączenia do wizyty Miesiąc 3).
|
|
Wyniki moczu
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana wyników moczu. Kwestionariusz ICIQ-SF zostanie wypełniony przez pacjentów podczas wizyty włączenia (Dzień 0) oraz podczas wizyt Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3.
|
Oceniona zostanie zmiana wyników moczu. Kwestionariusz ICIQ-SF zostanie wypełniony przez pacjentów podczas wizyty włączenia (Dzień 0) oraz podczas wizyt Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3.
|
|
Zainteresowanie wykorzystaniem urządzenia kroczowego podłączonego do systemu EMY w kontekście wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Kwestionariusz PGI-I zostanie wypełniony podczas wizyty Miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia).
|
Kwestionariusz PGI-I zostanie wypełniony podczas wizyty Miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia).
|
|
Zainteresowanie wykorzystaniem urządzenia kroczowego podłączonego do systemu EMY w kontekście wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Kwestionariusz będący przedmiotem zainteresowania zostanie wypełniony podczas wizyty Miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia).
|
Kwestionariusz będący przedmiotem zainteresowania zostanie wypełniony podczas wizyty Miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6990
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .