- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03985345
Prospektiv utvärdering av den anslutna EMY-biofeedback-sonden vid behandling av ansträngningsurininkontinens. (Reduc@home)
Efter födseln måste perineum tränas för att återställa sina funktioner.
Denna studie är utformad för att bedöma livskvalitetsutvecklingen med den EMY-anslutna enheten.
De sekundära syftena är att utvärdera patientens följsamhet till EMY-sonden, att observera utvecklingen av urinpoäng under försökets varaktighet för att överväga en jämförande studie därefter, och att utvärdera intresset av att använda den EMY-anslutna perinealproben i sammanhanget av ansträngningsurininkontinens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Strasbourg University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med urinläckage, minst en gång i veckan eller mer sedan mer än 3 månader
- Kvinnor 18 år och äldre, ingen övre åldersgräns
- Patienten har fött barn sedan minst 6 månader
- Patient som kan göra en effektiv frivillig sammandragning och undvika abdominal synergi och apné under sammandragning (bestyrkt av vårdpersonalen som leder patienten till studien)
- Patient som har svarat positivt på en perineal omskolning med minst 2 sessioner (intygad av vårdpersonalen som leder patienten till den kliniska studien), rehabilitering av ansträngningsinkontinens eller blandad inkontinens med övervägande ansträngningsinkontinens
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Effektiv preventivmedel under hela studien (deklarativ)
- Patienten måste ha en smartphone som kör minst Android 5- och iOS 8-versionerna
- Patienten måste kunna läsa och skriva franska
Exklusions kriterier:
- Patient som utövar någon annan perineal omskolning under studieperioden
- Patient med neurologisk sjukdom eller medfödd missbildning, urininkontinens eller framfall behandlad kirurgiskt eller medicinskt eller perineal hypoestesi eller lokala tillstånd som förbjuder användning av en intravaginal enhet
- Patient med trängningsinkontinens eller blandad urininkontinens med övervägande brådska.
- Kontraindikation för användningen av den medicinska produkten
- Patient med Genito-urinary cancer (under de senaste 5 åren)
- Patient med extrauretral "inkontinens" (fistel, ektopisk urinledare)
- Patient med svår urinretention
- Patient som bär ett sakralt neuromodulationsfodral
- Ämne i uteslutningsperiod (bestäms av tidigare eller aktuell studie)
- Omöjlighet att ge patienten tydlig information (patient i akut situation, patient med svårigheter att förstå, ...)
- Patient under rättvisans skydd
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Graviditet (positivt urintest)
- Ammande patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EMY-sond
|
Gratis användning av EMY och dess mobilapplikation i 10 minuter under 5 olika dagar i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Contilife frågeformulär
Tidsram: Förändringen av livskvalitet kommer att bedömas: ifyllande av Contilife-enkäten vid inklusionsbesöket (dag 0), en månad efter inklusionsbesöket (månad 1), 2 månader efter inklusionsbesöket (månad 2) och 3 månader efter inklusionsbesöket (månad 3).
|
Ett frågeformulär om livskvalitet kommer att användas för att följa utvecklingen av livskvaliteten för patienter med ansträngningsinkontinens (UI) som använder EMY-enheten.
|
Förändringen av livskvalitet kommer att bedömas: ifyllande av Contilife-enkäten vid inklusionsbesöket (dag 0), en månad efter inklusionsbesöket (månad 1), 2 månader efter inklusionsbesöket (månad 2) och 3 månader efter inklusionsbesöket (månad 3).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientens överensstämmelse med EMY-enheten
Tidsram: Patienterna kommer att fylla i spårningsanteckningsboken varje gång de använder EMY-enheten under 3 månader av den kliniska forskningsstudien (från inkludering till besök månad 3).
|
Patienterna kommer att fylla i spårningsanteckningsboken varje gång de använder EMY-enheten under 3 månader av den kliniska forskningsstudien (från inkludering till besök månad 3).
|
|
Urinspoängen
Tidsram: Förändringen i urinpoängen kommer att bedömas. ICIQ-SF-frågeformuläret kommer att fyllas i av patienterna vid inklusionsbesöket (Dag0) och vid besöken Månad1, Månad2 och Månad3.
|
Förändringen i urinpoängen kommer att bedömas. ICIQ-SF-frågeformuläret kommer att fyllas i av patienterna vid inklusionsbesöket (Dag0) och vid besöken Månad1, Månad2 och Månad3.
|
|
Intresset av att använda den EMY-anslutna perinealapparaten i samband med ansträngningsinkontinens
Tidsram: SGB-I-frågeformuläret kommer att fyllas i vid besöksmånad 3 (3 månader efter inkluderingsbesöket).
|
SGB-I-frågeformuläret kommer att fyllas i vid besöksmånad 3 (3 månader efter inkluderingsbesöket).
|
|
Intresset av att använda den EMY-anslutna perinealapparaten i samband med ansträngningsinkontinens
Tidsram: Frågeformuläret av intresse kommer att fyllas i vid besöksmånad 3 (3 månader efter inkluderingsbesöket).
|
Frågeformuläret av intresse kommer att fyllas i vid besöksmånad 3 (3 månader efter inkluderingsbesöket).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urininkontinens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- 6990
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .