Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av den anslutna EMY-biofeedback-sonden vid behandling av ansträngningsurininkontinens. (Reduc@home)

16 mars 2021 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Efter födseln måste perineum tränas för att återställa sina funktioner.

Denna studie är utformad för att bedöma livskvalitetsutvecklingen med den EMY-anslutna enheten.

De sekundära syftena är att utvärdera patientens följsamhet till EMY-sonden, att observera utvecklingen av urinpoäng under försökets varaktighet för att överväga en jämförande studie därefter, och att utvärdera intresset av att använda den EMY-anslutna perinealproben i sammanhanget av ansträngningsurininkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Strasbourg University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med urinläckage, minst en gång i veckan eller mer sedan mer än 3 månader
  • Kvinnor 18 år och äldre, ingen övre åldersgräns
  • Patienten har fött barn sedan minst 6 månader
  • Patient som kan göra en effektiv frivillig sammandragning och undvika abdominal synergi och apné under sammandragning (bestyrkt av vårdpersonalen som leder patienten till studien)
  • Patient som har svarat positivt på en perineal omskolning med minst 2 sessioner (intygad av vårdpersonalen som leder patienten till den kliniska studien), rehabilitering av ansträngningsinkontinens eller blandad inkontinens med övervägande ansträngningsinkontinens
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Effektiv preventivmedel under hela studien (deklarativ)
  • Patienten måste ha en smartphone som kör minst Android 5- och iOS 8-versionerna
  • Patienten måste kunna läsa och skriva franska

Exklusions kriterier:

  • Patient som utövar någon annan perineal omskolning under studieperioden
  • Patient med neurologisk sjukdom eller medfödd missbildning, urininkontinens eller framfall behandlad kirurgiskt eller medicinskt eller perineal hypoestesi eller lokala tillstånd som förbjuder användning av en intravaginal enhet
  • Patient med trängningsinkontinens eller blandad urininkontinens med övervägande brådska.
  • Kontraindikation för användningen av den medicinska produkten
  • Patient med Genito-urinary cancer (under de senaste 5 åren)
  • Patient med extrauretral "inkontinens" (fistel, ektopisk urinledare)
  • Patient med svår urinretention
  • Patient som bär ett sakralt neuromodulationsfodral
  • Ämne i uteslutningsperiod (bestäms av tidigare eller aktuell studie)
  • Omöjlighet att ge patienten tydlig information (patient i akut situation, patient med svårigheter att förstå, ...)
  • Patient under rättvisans skydd
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Graviditet (positivt urintest)
  • Ammande patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMY-sond
Gratis användning av EMY och dess mobilapplikation i 10 minuter under 5 olika dagar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Contilife frågeformulär
Tidsram: Förändringen av livskvalitet kommer att bedömas: ifyllande av Contilife-enkäten vid inklusionsbesöket (dag 0), en månad efter inklusionsbesöket (månad 1), 2 månader efter inklusionsbesöket (månad 2) och 3 månader efter inklusionsbesöket (månad 3).
Ett frågeformulär om livskvalitet kommer att användas för att följa utvecklingen av livskvaliteten för patienter med ansträngningsinkontinens (UI) som använder EMY-enheten.
Förändringen av livskvalitet kommer att bedömas: ifyllande av Contilife-enkäten vid inklusionsbesöket (dag 0), en månad efter inklusionsbesöket (månad 1), 2 månader efter inklusionsbesöket (månad 2) och 3 månader efter inklusionsbesöket (månad 3).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientens överensstämmelse med EMY-enheten
Tidsram: Patienterna kommer att fylla i spårningsanteckningsboken varje gång de använder EMY-enheten under 3 månader av den kliniska forskningsstudien (från inkludering till besök månad 3).
Patienterna kommer att fylla i spårningsanteckningsboken varje gång de använder EMY-enheten under 3 månader av den kliniska forskningsstudien (från inkludering till besök månad 3).
Urinspoängen
Tidsram: Förändringen i urinpoängen kommer att bedömas. ICIQ-SF-frågeformuläret kommer att fyllas i av patienterna vid inklusionsbesöket (Dag0) och vid besöken Månad1, Månad2 och Månad3.
Förändringen i urinpoängen kommer att bedömas. ICIQ-SF-frågeformuläret kommer att fyllas i av patienterna vid inklusionsbesöket (Dag0) och vid besöken Månad1, Månad2 och Månad3.
Intresset av att använda den EMY-anslutna perinealapparaten i samband med ansträngningsinkontinens
Tidsram: SGB-I-frågeformuläret kommer att fyllas i vid besöksmånad 3 (3 månader efter inkluderingsbesöket).
SGB-I-frågeformuläret kommer att fyllas i vid besöksmånad 3 (3 månader efter inkluderingsbesöket).
Intresset av att använda den EMY-anslutna perinealapparaten i samband med ansträngningsinkontinens
Tidsram: Frågeformuläret av intresse kommer att fyllas i vid besöksmånad 3 (3 månader efter inkluderingsbesöket).
Frågeformuläret av intresse kommer att fyllas i vid besöksmånad 3 (3 månader efter inkluderingsbesöket).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Första postat (Faktisk)

13 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

3
Prenumerera