- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03985345
Prospektiv utvärdering av den anslutna EMY-biofeedback-sonden vid behandling av ansträngningsurininkontinens. (Reduc@home)
Efter födseln måste perineum tränas för att återställa sina funktioner.
Denna studie är utformad för att bedöma livskvalitetsutvecklingen med den EMY-anslutna enheten.
De sekundära syftena är att utvärdera patientens följsamhet till EMY-sonden, att observera utvecklingen av urinpoäng under försökets varaktighet för att överväga en jämförande studie därefter, och att utvärdera intresset av att använda den EMY-anslutna perinealproben i sammanhanget av ansträngningsurininkontinens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Strasbourg University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med urinläckage, minst en gång i veckan eller mer sedan mer än 3 månader
- Kvinnor 18 år och äldre, ingen övre åldersgräns
- Patienten har fött barn sedan minst 6 månader
- Patient som kan göra en effektiv frivillig sammandragning och undvika abdominal synergi och apné under sammandragning (bestyrkt av vårdpersonalen som leder patienten till studien)
- Patient som har svarat positivt på en perineal omskolning med minst 2 sessioner (intygad av vårdpersonalen som leder patienten till den kliniska studien), rehabilitering av ansträngningsinkontinens eller blandad inkontinens med övervägande ansträngningsinkontinens
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Effektiv preventivmedel under hela studien (deklarativ)
- Patienten måste ha en smartphone som kör minst Android 5- och iOS 8-versionerna
- Patienten måste kunna läsa och skriva franska
Exklusions kriterier:
- Patient som utövar någon annan perineal omskolning under studieperioden
- Patient med neurologisk sjukdom eller medfödd missbildning, urininkontinens eller framfall behandlad kirurgiskt eller medicinskt eller perineal hypoestesi eller lokala tillstånd som förbjuder användning av en intravaginal enhet
- Patient med trängningsinkontinens eller blandad urininkontinens med övervägande brådska.
- Kontraindikation för användningen av den medicinska produkten
- Patient med Genito-urinary cancer (under de senaste 5 åren)
- Patient med extrauretral "inkontinens" (fistel, ektopisk urinledare)
- Patient med svår urinretention
- Patient som bär ett sakralt neuromodulationsfodral
- Ämne i uteslutningsperiod (bestäms av tidigare eller aktuell studie)
- Omöjlighet att ge patienten tydlig information (patient i akut situation, patient med svårigheter att förstå, ...)
- Patient under rättvisans skydd
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Graviditet (positivt urintest)
- Ammande patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EMY-sond
|
Gratis användning av EMY och dess mobilapplikation i 10 minuter under 5 olika dagar i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Contilife frågeformulär
Tidsram: Förändringen av livskvalitet kommer att bedömas: ifyllande av Contilife-enkäten vid inklusionsbesöket (dag 0), en månad efter inklusionsbesöket (månad 1), 2 månader efter inklusionsbesöket (månad 2) och 3 månader efter inklusionsbesöket (månad 3).
|
Ett frågeformulär om livskvalitet kommer att användas för att följa utvecklingen av livskvaliteten för patienter med ansträngningsinkontinens (UI) som använder EMY-enheten.
|
Förändringen av livskvalitet kommer att bedömas: ifyllande av Contilife-enkäten vid inklusionsbesöket (dag 0), en månad efter inklusionsbesöket (månad 1), 2 månader efter inklusionsbesöket (månad 2) och 3 månader efter inklusionsbesöket (månad 3).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patientens överensstämmelse med EMY-enheten
Tidsram: Patienterna kommer att fylla i spårningsanteckningsboken varje gång de använder EMY-enheten under 3 månader av den kliniska forskningsstudien (från inkludering till besök månad 3).
|
Patienterna kommer att fylla i spårningsanteckningsboken varje gång de använder EMY-enheten under 3 månader av den kliniska forskningsstudien (från inkludering till besök månad 3).
|
Urinspoängen
Tidsram: Förändringen i urinpoängen kommer att bedömas. ICIQ-SF-frågeformuläret kommer att fyllas i av patienterna vid inklusionsbesöket (Dag0) och vid besöken Månad1, Månad2 och Månad3.
|
Förändringen i urinpoängen kommer att bedömas. ICIQ-SF-frågeformuläret kommer att fyllas i av patienterna vid inklusionsbesöket (Dag0) och vid besöken Månad1, Månad2 och Månad3.
|
Intresset av att använda den EMY-anslutna perinealapparaten i samband med ansträngningsinkontinens
Tidsram: SGB-I-frågeformuläret kommer att fyllas i vid besöksmånad 3 (3 månader efter inkluderingsbesöket).
|
SGB-I-frågeformuläret kommer att fyllas i vid besöksmånad 3 (3 månader efter inkluderingsbesöket).
|
Intresset av att använda den EMY-anslutna perinealapparaten i samband med ansträngningsinkontinens
Tidsram: Frågeformuläret av intresse kommer att fyllas i vid besöksmånad 3 (3 månader efter inkluderingsbesöket).
|
Frågeformuläret av intresse kommer att fyllas i vid besöksmånad 3 (3 månader efter inkluderingsbesöket).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6990
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadUrininkontinens, stress | Trängningsinkontinens | Ansträngningsinkontinens i urinen | Stressinkontinens, urinvägar | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinna | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige