连接 EMY 生物反馈探针在压力性尿失禁管理中的前瞻性评估。 (Reduc@home)
2021年3月16日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
出生后，必须训练会阴以恢复其功能。
本研究旨在通过 EMY 连接设备评估生活质量的演变。
次要目的是评估患者对 EMY 探头的依从性，观察尿液评分在试验期间的演变，以便考虑此后的比较研究，并评估在上下文中使用 EMY 连接会阴探头的兴趣压力性尿失禁。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67091
- Strasbourg University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 尿漏的女性，至少每周一次或超过 3 个月
- 18岁及以上的女性，没有年龄上限
- 至少 6 个月后分娩的患者
- 患者能够进行有效的自主收缩并在收缩过程中避免腹部协同作用和呼吸暂停（由带领患者参与研究的健康专业合作伙伴证明）
- 对至少 2 次会阴再教育（由带领患者进行临床研究的健康专业合作伙伴证明）、压力性尿失禁或以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁康复有良好反应的患者
- 签署知情同意书
- 整个研究期间的有效避孕（陈述性）
- 患者必须拥有至少运行 Android 5 和 iOS 8 版本的智能手机
- 患者必须知道如何读写法语
排除标准：
- 患者在研究期间进行任何其他会阴再教育
- 患有神经系统疾病或先天性畸形、尿失禁或脱垂的患者通过手术或药物治疗或会阴感觉减退或禁止使用阴道内装置的局部条件
- 急迫性尿失禁或以尿急为主的混合性尿失禁患者。
- 医疗器械使用禁忌症
- 泌尿生殖系统癌症患者（过去 5 年内）
- 输尿管外“尿失禁”（瘘管、异位输尿管）患者
- 严重尿潴留患者
- 携带骶神经调节盒的患者
- 处于排除期的受试者（由之前或当前的研究确定）
- 无法向患者提供明确的信息（紧急情况下的患者、难以理解的患者……）
- 正义保护下的病人
- 受监护或监管的患者
- 怀孕（尿检阳性）
- 哺乳期病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EMY 探头
|
每周 5 天免费使用 EMY 及其移动应用程序 10 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Contilife问卷
大体时间：将评估生活质量的变化：在纳入访视（第 0 天）、纳入访视后 1 个月（第 1 月）、纳入访视后 2 个月（第 2 月）和纳入后 3 个月（第 3 月）时完成 Contilife 问卷。
|
生活质量问卷将用于跟踪使用 EMY 设备的压力性尿失禁 (UI) 患者的生活质量演变。
|
将评估生活质量的变化：在纳入访视（第 0 天）、纳入访视后 1 个月（第 1 月）、纳入访视后 2 个月（第 2 月）和纳入后 3 个月（第 3 月）时完成 Contilife 问卷。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患者对 EMY 设备的依从性
大体时间：患者在临床研究的 3 个月期间（从纳入到访问 Month3）每次使用 EMY 设备时都将完成跟踪笔记本。
|
患者在临床研究的 3 个月期间（从纳入到访问 Month3）每次使用 EMY 设备时都将完成跟踪笔记本。
|
|
尿液评分
大体时间：将评估尿评分的变化。 ICIQ-SF 问卷将由患者在纳入访视（第 0 天）以及访视第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月时完成。
|
将评估尿评分的变化。 ICIQ-SF 问卷将由患者在纳入访视（第 0 天）以及访视第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月时完成。
|
|
在压力性尿失禁的情况下使用 EMY 连接会阴装置的兴趣
大体时间：PGI-I 调查问卷将在访问第 3 个月（纳入访问后 3 个月）时完成。
|
PGI-I 调查问卷将在访问第 3 个月（纳入访问后 3 个月）时完成。
|
|
在压力性尿失禁的情况下使用 EMY 连接会阴装置的兴趣
大体时间：感兴趣的调查问卷将在第 3 个月访问时完成（纳入访问后 3 个月）。
|
感兴趣的调查问卷将在第 3 个月访问时完成（纳入访问后 3 个月）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月2日
初级完成 (实际的)
2020年9月9日
研究完成 (实际的)
2020年9月9日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月11日
首次发布 (实际的)
2019年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.