Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn EMY Biofeedback -anturin tuleva arviointi stressiinkontinenssin hoidossa. (Reduc@home)

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Synnytyksen jälkeen välilihaa on harjoitettava toimintojensa palauttamiseksi.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan elämänlaadun kehitystä EMY-liitetyn laitteen kanssa.

Toissijaisia ​​tarkoituksia ovat arvioida potilaan myöntyvyys EMY-koettimeen, tarkkailla virtsan pisteiden kehitystä kokeen aikana, jotta voidaan harkita vertailevaa tutkimusta sen jälkeen, ja arvioida EMY-liitetyn perineaalisen anturin käyttö mielenkiinnon yhteydessä. stressiinkontinenssista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Strasbourg University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on virtsavuotoa, vähintään kerran viikossa tai useammin yli 3 kuukauden ajan
  • Naiset yli 18-vuotiaat, ei yläikärajaa
  • Potilas, joka on synnyttänyt vähintään 6 kuukautta
  • Potilas, joka pystyy tekemään tehokkaan vapaaehtoisen supistuksen ja välttämään vatsan synergiaa ja apneaa supistuksen aikana (potilaan tutkimukseen johtavan terveydenhuollon ammattilaisen kumppanin todistaa)
  • Potilas, joka on reagoinut myönteisesti perineaaliseen uudelleenkasvatushoitoon vähintään kahdella hoitokerralla (potilaan kliiniseen tutkimukseen johtavan terveydenhuollon ammattilaisen kumppanin todistama), stressiinkontinenssin tai sekainkontinenssin kuntoutuksen, jossa vallitsee stressiinkontinenssi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Tehokas ehkäisy koko tutkimuksen ajan (ilmoitus)
  • Potilaalla tulee olla älypuhelin, jossa on vähintään Android 5- ja iOS 8 -versiot
  • Potilaan tulee osata lukea ja kirjoittaa ranskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka harjoittelee mitä tahansa muuta välikalvon uudelleenkasvatusta tutkimusjakson aikana
  • Potilas, jolla on neurologinen sairaus tai synnynnäinen epämuodostuma, virtsanpidätyskyvyttömyys tai prolapsi, jota hoidetaan kirurgisesti tai lääketieteellisesti tai perineaalinen hypoestesia tai paikalliset sairaudet, jotka kieltävät emättimen käytön
  • Potilas, jolla on pakkoinkontinenssi tai sekavirtsanpidätyskyvyttömyys, jossa pääasiallinen kiireellisyys.
  • Vasta-aihe lääketieteellisen laitteen käytölle
  • Potilas, jolla on sukuelinten ja virtsateiden syöpä (viimeisten 5 vuoden aikana)
  • Potilas, jolla on virtsan ulkopuolinen "inkontinenssi" (fisteli, kohdunulkoinen virtsanjohdin)
  • Potilas, jolla on vaikea virtsanpidätys
  • Potilas, jolla on sakraalinen neuromodulaatiokotelo
  • Kohde poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tai nykyisen tutkimuksen perusteella)
  • Mahdottomuus antaa potilaalle selkeää tietoa (potilas hätätilanteessa, potilas, jolla on ymmärrysvaikeuksia, ...)
  • Potilas oikeuden suojeluksessa
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Raskaus (positiivinen virtsatesti)
  • Imettävä potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMY-koetin
Laite: intravaginaalinen laite (anturi) EMY
EMY:n ja sen mobiilisovelluksen ilmainen käyttö 10 minuuttia 5 eri päivänä viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Contilife-kysely
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutosta arvioidaan: Contilife-kyselylomakkeen täyttäminen inkluusiokäynnillä (päivä 0), kuukausi inkluusiokäynnin jälkeen (kuukausi1), 2 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen (kuukausi 2) ja 3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen (kuukausi 3).
Elämänlaatukyselyllä seurataan stressiinkontinenssipotilaiden elämänlaadun kehitystä EMY-laitteella.
Elämänlaadun muutosta arvioidaan: Contilife-kyselylomakkeen täyttäminen inkluusiokäynnillä (päivä 0), kuukausi inkluusiokäynnin jälkeen (kuukausi1), 2 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen (kuukausi 2) ja 3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen (kuukausi 3).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan suostumus EMY-laitteeseen
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät seurantamuistikirjan joka kerta, kun he käyttävät EMY-laitetta kliinisen tutkimuksen kolmen kuukauden aikana (osallistuksesta 3. käyntiin).
Potilaat täyttävät seurantamuistikirjan joka kerta, kun he käyttävät EMY-laitetta kliinisen tutkimuksen kolmen kuukauden aikana (osallistuksesta 3. käyntiin).
Virtsan pisteet
Aikaikkuna: Virtsatulosten muutos arvioidaan. Potilaat täyttävät ICIQ-SF-kyselylomakkeen inkluusiokäynnillä (Day0) ja käynneillä Month1, Month2 ja Month3.
Virtsatulosten muutos arvioidaan. Potilaat täyttävät ICIQ-SF-kyselylomakkeen inkluusiokäynnillä (Day0) ja käynneillä Month1, Month2 ja Month3.
Kiinnostus käyttää EMY-kytkettyä perineaalilaitetta stressiinkontinenssin yhteydessä
Aikaikkuna: SMM-I-kysely täytetään vierailun 3. kuukauden aikana (3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen).
SMM-I-kysely täytetään vierailun 3. kuukauden aikana (3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen).
Kiinnostus käyttää EMY-kytkettyä perineaalilaitetta stressiinkontinenssin yhteydessä
Aikaikkuna: Kiinnostava kyselylomake täytetään vierailun 3. kuukauden aikana (3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen).
Kiinnostava kyselylomake täytetään vierailun 3. kuukauden aikana (3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Yhteistyökumppanit

FIZIMED

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6990

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa