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疼痛管理におけるオピオイドカウンセリング

2021年9月28日 更新者：University of South Florida

乳房縮小術後の疼痛管理における術前オピオイドカウンセリングを分析した前向きランダム化研究

この研究の目的は、両側縮小乳房形成術を受けている特定の患者集団における周術期オピオイドカウンセリングの効果を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

処方オピオイドの乱用は近年劇的に増加しています。 オピオイドの使用に関連した罹患率と死亡率の前例のない増加について懸念が高まっています1-2。 2010 年には、オピオイドの販売率、死亡率、および関連する治療入院率が 1999 年の 3 倍以上に増加しました。1-2 政策立案者やメディアはしばしばオピオイド危機を医療以外のオピオイド乱用の問題と関連付けますが、オピオイド中毒は医療使用者と非医療使用者の両方に発生することを示唆する証拠があります。 米国疾病管理予防センターは、オピオイドの長期使用は、ある種の急性疼痛の治療から始まることが多いと報告し、警告しました。 処方オピオイドは周術期の疼痛管理に有効であることが示されていますが、慢性疼痛管理におけるその有効性はそれほど明らかではありません。 外科医はオピオイドの処方者数が最も多い医師の一つです。 多くの一般的な選択的処置や外傷関連処置が、長期にわたるオピオイド使用の増加の可能性のある原因として報告されています。 最近の証拠は、オピオイドを処方されたかなりの数の患者が、非オピオイド鎮痛薬への移行に苦労していることも示唆しています。1-6 処方オピオイドの誤用や乱用を減らすために、数多くの方法が検討され、研究されてきました。 方法の 1 つはオピオイドカウンセリングです。このカウンセリングでは、患者が短期および長期のオピオイド使用の効果とリスクについて教育され、医師が適切なオピオイドの使用法および代替の非ノピオイドの選択肢を推奨し、話し合います。 また、カウンセリングは、退院時に急いで教育概要を説明するよりも、患者の外科治療の早い段階で行う方がより効果的であることも示されています。1,4-6 したがって、この研究の目的は、両側縮小乳房形成術を受けている特定の患者集団における周術期オピオイドカウンセリングの効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wilton Triggs, MD
        • 副調査官：
          • David Smith, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 外来で行われる待機的両側縮小乳房形成術
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
  • 学習手順に従う能力と意欲がある

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 両側縮小乳房形成術が計画/実施されており、併用処置がある
  • 術前のオピオイド摂取またはリハビリテーションの病歴
  • オピオイドアレルギー
  • 処置中または処置後に局所麻酔が施される
  • インフォームド・コンセントを提供できない、および/または提供したくない
  • 研究手順に従うことができない、および/または従う気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
対照群に無作為に割り付けられた患者はオピオイドカウンセリングを受けず、術前および術後のケアに関する標準治療の指示のみを受けることになります。
実験的：治療グループ
治療グループに無作為に割り付けられた患者は、無作為化訪問時と入院前検査のための訪問時に、同じカウンセリング台本を使用して同じカウンセラー（研究の研究者）からオピオイドカウンセリングと標準治療の指示が与えられます。手術前（復習として）。
他の：オピオイドに関するカウンセリングと標準的な治療指導
同じカウンセラー（研究の研究者）は、無作為化訪問時と、（復習として）手術前の入院前検査のために来る訪問時に、同じカウンセリング台本を使用して患者にカウンセリングを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠：1ヶ月
毎日の日記に記録された標準的な痛みスケールスコアを使用 - スケール 0 から 10 を使用し、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
1ヶ月
オピオイドの摂取
時間枠：1ヶ月
鎮痛剤の数
1ヶ月
患者満足度
時間枠：3ヶ月
非常に満足、満足、中立、不満、非常に不満の評価カテゴリーを使用した疼痛管理の満足と不満足
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of South Florida

捜査官

  • 主任研究者：Wilton Triggs, MD、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月11日

最初の投稿 (実際)

2019年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00037881

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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