Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Opioidberatung in der Schmerztherapie

28. September 2021 aktualisiert von: University of South Florida

Eine prospektive randomisierte Studie zur Analyse der präoperativen Opioidberatung bei der Schmerzbehandlung nach Reduktionsmammoplastik

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der perioperativen Opioidberatung innerhalb einer bestimmten Gruppe von Patienten zu bewerten Population, die sich einer bilateralen Reduktionsmammoplastik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Der Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Es besteht wachsende Besorgnis über den beispiellosen Anstieg der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit dem Konsum von Opioiden.1-2 Im Jahr 2010 sind die Raten der Opioidverkäufe, Todesfälle und damit verbundenen Behandlungseinweisungen auf mehr als das Dreifache der Raten von 1999 gestiegen.1-2 Obwohl politische Entscheidungsträger und Medien die Opioidkrise oft mit einem Problem des nichtmedizinischen Opioidmissbrauchs assoziieren, gibt es Hinweise darauf, dass Opioidabhängigkeit sowohl bei medizinischen als auch bei nichtmedizinischen Konsumenten auftritt.2 Die Centers for Disease Control and Prevention berichteten und warnten, dass der langfristige Opioidkonsum oft mit der Behandlung irgendeiner Art von akuten Schmerzen beginnt.3 Verschreibungspflichtige Opioide haben sich bei der perioperativen Schmerzbehandlung als vorteilhaft erwiesen, ihre Wirksamkeit bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist jedoch nicht so klar. Chirurgen gehören zu den Opioiden, die am häufigsten verschreiben. Viele häufige elektive und traumabedingte Eingriffe wurden als mögliche Ursachen für einen erhöhten, länger andauernden Opioidkonsum gemeldet. Jüngste Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten, denen Opioide verschrieben wurden, Schwierigkeiten mit der Umstellung auf nicht-opioide Schmerzmittel haben.1-6 Zahlreiche Methoden wurden in Betracht gezogen und erforscht, um den Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide zu verringern. Eine der Methoden ist die Opioidberatung, bei der Patienten über die Auswirkungen und Risiken des kurzfristigen und langfristigen Opioidkonsums aufgeklärt werden und Ärzte den geeigneten Opioidkonsum sowie alternative Nicht-Opioid-Optionen empfehlen und besprechen. Es wurde auch darauf hingewiesen, dass die Beratung effektiver ist, wenn sie zu einem früheren Zeitpunkt in der chirurgischen Versorgung des Patienten erfolgt, als durch eine überstürzte Aufklärung bei der Entlassung.1,4-6 Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirkung der perioperativen Opioidberatung innerhalb einer bestimmten Gruppe von Patienten zu bewerten Population, die sich einer bilateralen Reduktionsmammoplastik unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wilton Triggs, MD
        • Unterermittler:
          • David Smith, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Wahlweise bilaterale Brustreduktionsplastik, die ambulant durchgeführt werden soll
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähig und willens, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Geplante/durchgeführte bilaterale Mammoplastik mit begleitenden Eingriffen
  • Vorgeschichte des präoperativen Opioidkonsums oder der Rehabilitation
  • Opioidallergie
  • Lokalanästhetikum wird während oder nach dem Eingriff verabreicht
  • Unfähig und/oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähig und/oder nicht willens, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten keine Opioidberatung und erhalten lediglich ihre Standardpflegeanweisungen für die präoperative und postoperative Versorgung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in die Behandlungsgruppe eingeteilt werden, erhalten eine Opioidberatung sowie Standardpflegeanweisungen durch denselben Berater (Untersucher der Studie) unter Verwendung desselben Beratungsskripts sowohl beim Randomisierungsbesuch als auch bei dem Besuch, bei dem sie zu Tests vor der Aufnahme kommen vor der Operation (zur Auffrischung).
Derselbe Berater (Untersucher der Studie) verwendet das gleiche Beratungsskript sowohl beim Randomisierungsbesuch als auch bei dem Besuch, bei dem er vor der Operation zu Tests vor der Aufnahme kommt (zur Auffrischung), um Patienten zu beraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 1 Monat
Unter Verwendung der im täglichen Tagebuch aufgezeichneten Standard-Schmerzskalenwerte – unter Verwendung einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
1 Monat
Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Monat
Schmerztablette zählt
1 Monat
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Zufrieden versus unzufrieden mit der Schmerzbehandlung anhand der Bewertungskategorien: sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden und sehr unzufrieden
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilton Triggs, MD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Opioidberatung plus Standard-Pflegeanweisungen

Abonnieren