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疼痛管理中的阿片类药物咨询

2021年9月28日 更新者：University of South Florida

一项分析术前阿片类药物咨询在乳房缩小成形术后疼痛管理中的前瞻性随机研究

本研究的目的是评估围手术期阿片类药物咨询对正在接受双侧乳房缩小成形术的特定患者群体的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

近年来，处方阿片类药物滥用急剧增加。 人们越来越担心与使用阿片类药物相关的发病率和死亡率空前增加。 1-2 2010 年，阿片类药物的销售率、死亡率以及相关治疗入院率增加到 1999.1-2 的三倍多 尽管政策制定者和媒体经常将阿片类药物危机与非医疗性阿片类药物滥用问题联系起来，但有证据表明，医疗和非医疗使用者都会发生阿片类药物成瘾。 2 疾病控制和预防中心报告并警告说，长期使用阿片类药物通常是从治疗某种类型的急性疼痛开始的。 3 处方阿片类药物已被证明有利于围手术期疼痛管理，然而，它们在慢性疼痛管理中的有效性尚不清楚。 外科医生是阿片类药物处方最多的人之一。 据报道，许多常见的择期手术和创伤相关手术可能导致阿片类药物使用时间延长。 最近的证据还表明，相当多的处方阿片类药物的患者难以过渡到非阿片类止痛药。 1-6 为了减少处方阿片类药物的误用和滥用，已经考虑和探索了许多方法。 其中一种方法是阿片类药物咨询，其中对患者进行短期和长期阿片类药物使用的影响和风险的教育，医生建议和讨论适当的阿片类药物使用以及替代的非阿片类药物选择。 也有研究表明，如果在患者的手术治疗早期给予咨询，而不是在出院时通过匆忙的教育概述，则咨询会更有效。 1,4-6 因此，本研究的目的是评估围手术期阿片类药物咨询对正在接受双侧乳房缩小成形术的特定患者群体的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wilton Triggs, MD
        • 副研究员：
          • David Smith, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 选择性双侧乳房缩小成形术作为门诊病人进行
  • 能够并愿意提供知情同意
  • 能够并愿意遵守学习程序

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 计划/进行的双侧乳房缩小成形术与任何伴随手术
  • 术前阿片类药物消耗或康复史
  • 阿片类药物过敏
  • 在手术期间或之后给予局部麻醉剂
  • 无法和/或不愿提供知情同意
  • 不能和/或不愿意遵守学习程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制组
随机分配到对照组的患者将不会接受阿片类药物咨询，只会接受术前和术后护理的标准护理说明。
实验性的：治疗组
随机分配到治疗组的患者将接受阿片类药物咨询以及同一位咨询师（该研究的调查员）在随机访问时以及他们进行入院前测试时使用相同的咨询脚本提供的标准护理说明手术前（作为复习）。
其他：阿片类药物咨询加护理说明标准
相同的咨询师（研究调查员）将在随机访问时以及他们在手术前进行入院前测试（作为复习）的访问中使用相同的咨询脚本来为患者提供咨询

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度
大体时间：1个月
使用每日日记中记录的标准疼痛量表评分——使用 0 到 10 的量表，0 表示“无痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
1个月
阿片类药物消费
大体时间：1个月
止痛药计数
1个月
患者满意度
大体时间：3个月
使用以下评级类别对疼痛管理感到满意与不满意：非常满意、满意、中立、不满意和非常不满意
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Florida

调查人员

  • 首席研究员：Wilton Triggs, MD、University of South Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月11日

首次发布 (实际的)

2019年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月28日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00037881

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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