Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidrådgivning i smertebehandling

28. september 2021 oppdatert av: University of South Florida

En prospektiv randomisert studie som analyserer preoperativ opioidrådgivning i smertebehandling etter reduksjonsmamoplastikk

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av perioperativ opioidrådgivning innenfor en spesifikk gruppe pasientpopulasjoner som gjennomgår bilateral reduksjonsmammoplastikk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Misbruk av reseptbelagte opioider har økt dramatisk de siste årene. Det er økende bekymring angående den enestående økningen i sykelighet og dødelighet knyttet til bruk av opioider.1-2 I 2010 har ratene for opioidsalg, dødsfall, samt tilhørende behandlingsinnleggelser økt til mer enn tredoblet ratene i 1999.1-2 Selv om beslutningstakere og media ofte forbinder opioidkrisen som et problem med ikke-medisinsk opioidmisbruk, har bevis antydet at opioidavhengighet forekommer hos både medisinske og ikke-medisinske brukere.2 Centers for Disease Control and Prevention rapporterte og advarte om at langvarig opioidbruk ofte starter med behandling av en eller annen type akutt smerte.3 Reseptbelagte opioider har vist seg å være gunstige i perioperativ smertebehandling, men deres effektivitet i kronisk smertebehandling er ikke like klar. Kirurger er blant de høyeste forskriverne av opioider. Mange vanlige valgfrie så vel som traumerelaterte prosedyrer er rapportert som mulige årsaker til økt langvarig opioidbruk. Nyere bevis antydet også at et betydelig antall pasienter som ble foreskrevet opioider, sliter med overgangen til smertestillende medisiner som ikke er opioide.1-6 Tallrike metoder har blitt vurdert og utforsket i et forsøk på å redusere misbruk og misbruk av reseptbelagte opioider. En av metodene er opioidrådgivning, der pasienter blir utdannet om effektene og risikoene ved kortsiktig og langsiktig opioidbruk, og leger anbefaler og diskuterer passende opioidbruk samt alternative ikke-opioidalternativer. Det har også blitt indikert at rådgivning er mer effektiv hvis den gis tidligere i pasientens kirurgiske behandling i stedet for gjennom rask opplæringsoversikt ved utskrivning.1,4-6 Derfor er formålet med denne studien å evaluere effekten av perioperativ opioidrådgivning innenfor en spesifikk gruppe pasientpopulasjoner som gjennomgår bilateral reduksjonsmammoplastikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wilton Triggs, MD
        • Underetterforsker:
          • David Smith, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Elektiv bilateral reduksjon mammoplastikk som skal utføres som poliklinisk
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Evne og villig til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Bilateral reduksjon mammoplastikk planlagt/utført med eventuelle samtidige prosedyrer
  • Anamnese med preoperativ opioidforbruk eller rehabilitering
  • Opioidallergi
  • Lokalbedøvelse gitt under eller etter prosedyren
  • Kan ikke og/eller ønsker ikke å gi informert samtykke
  • Ikke i stand til og/eller vil ikke overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke motta opioidrådgivning og vil kun motta sine standardbehandlingsinstruksjoner for preoperativ og postoperativ behandling.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter som er randomisert til behandlingsgruppen vil ha opioidrådgivning pluss standard behandlingsinstruksjoner gitt av samme rådgiver (etterforsker på studien) ved bruk av samme veiledningsskript ved randomiseringsbesøket samt ved besøket der de kommer inn for testing før innleggelse før operasjonen (som oppfriskning).
Annen: Opioidrådgivning pluss standard omsorgsinstruksjoner
Samme rådgiver (etterforsker på studien) vil bruke det samme veiledningsskriptet ved randomiseringsbesøket så vel som ved besøket der de kommer inn for pre-innleggstesting før kirurgi (som en oppfriskning) for å gi råd til pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: 1 måned
ved å bruke standard smerteskala-score registrert i daglig dagbok - ved å bruke skala 0 til 10 der 0 er "ingen smerte" og 10 er "verst tenkelig smerte"
1 måned
Opioidforbruk
Tidsramme: 1 måned
smertestillende piller teller
1 måned
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Fornøyd versus ikke fornøyd med smertebehandling ved å bruke rangeringskategorier: veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd og svært misfornøyd
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilton Triggs, MD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00037881

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere