- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03985358
Опиоидное консультирование при лечении боли
28 сентября 2021 г. обновлено: University of South Florida
Проспективное рандомизированное исследование по анализу предоперационного консультирования по поводу опиоидов при обезболивании после редукционной маммопластики
Целью данного исследования является оценка эффекта периоперационного консультирования по поводу опиоидов в конкретной группе пациентов, которым проводится двусторонняя редукционная маммопластика.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злоупотребление отпускаемыми по рецепту опиоидами резко возросло в последние годы.
Растет беспокойство по поводу беспрецедентного роста заболеваемости и смертности, связанных с употреблением опиоидов.1-2
В 2010 году уровень продаж опиоидов, смертей, а также связанных с этим обращений за лечением увеличился более чем в три раза по сравнению с показателями 1999 года1-2.
Хотя политики и средства массовой информации часто связывают опиоидный кризис с проблемой немедицинского злоупотребления опиоидами, данные свидетельствуют о том, что опиоидная зависимость возникает как у медицинских, так и у немедицинских потребителей2.
Центры по контролю и профилактике заболеваний сообщили и предупредили, что длительное употребление опиоидов часто начинается с лечения какого-либо типа острой боли.3
Было показано, что отпускаемые по рецепту опиоиды эффективны при периоперационном обезболивании, однако их эффективность при лечении хронической боли не столь очевидна.
Хирурги являются одними из самых высоких лиц, назначающих опиоиды.
Сообщалось, что многие распространенные плановые процедуры, а также процедуры, связанные с травмами, являются возможными причинами увеличения продолжительного использования опиоидов.
Недавние данные также свидетельствуют о том, что значительное число пациентов, которым были назначены опиоиды, борются с переходом на неопиоидные обезболивающие средства.1-6
Были рассмотрены и изучены многочисленные методы, направленные на снижение злоупотребления рецептурными опиоидами и злоупотребления ими.
Одним из методов является консультирование по поводу опиоидов, при котором пациентов уведомляют о последствиях и рисках краткосрочного и долгосрочного употребления опиоидов, а врачи рекомендуют и обсуждают подходящее использование опиоидов, а также альтернативные неопиоидные варианты.
Также было указано, что консультирование более эффективно, если оно проводится на более ранней стадии хирургического лечения пациента, а не в виде поспешного образовательного обзора при выписке1,4–6.
Таким образом, целью данного исследования является оценка эффекта периоперационного консультирования по поводу опиоидов в конкретной группе пациентов, которым проводится билатеральная редукционная маммопластика.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristina Bolling, MPH
- Номер телефона: 8138448061
- Электронная почта: kristina16@health.usf.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
Контакт:
- Kristina Bolling, MPH
- Номер телефона: 813-844-8061
- Электронная почта: kristina16@health.usf.edu
-
Главный следователь:
- Wilton Triggs, MD
-
Младший исследователь:
- David Smith, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Плановая двусторонняя редукционная маммопластика проводится амбулаторно
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Способен и желает соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Планируется/выполняется двусторонняя редукционная маммопластика с любыми сопутствующими процедурами
- История предоперационного потребления опиоидов или реабилитации
- Аллергия на опиоиды
- Местная анестезия во время или после процедуры
- Неспособность и/или нежелание дать информированное согласие
- Неспособность и/или нежелание соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, не будут получать консультации по опиоидам, а получат только свои стандартные инструкции по уходу за предоперационным и послеоперационным уходом.
|
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Пациенты, рандомизированные в лечебную группу, будут проходить консультирование по поводу опиоидов, а также инструкции по стандартному уходу, данные одним и тем же консультантом (исследователем в исследовании) с использованием одного и того же сценария консультирования во время визита для рандомизации, а также во время визита, когда они приходят для тестирования перед госпитализацией. перед операцией (в качестве переподготовки).
|
Один и тот же консультант (исследователь, участвующий в исследовании) будет использовать один и тот же сценарий консультирования при посещении с рандомизацией, а также при посещении, когда они приходят для тестирования перед госпитализацией перед операцией (в качестве переподготовки) для консультирования пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
с использованием стандартных баллов по шкале боли, записываемых в ежедневный дневник - с использованием шкалы от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 - «самая сильная боль, какую только можно себе представить»
|
1 месяц
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 1 месяц
|
таблетки от боли
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворены и не удовлетворены лечением боли с использованием рейтинговых категорий: очень удовлетворены, удовлетворены, нейтральны, недовольны и очень неудовлетворены
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wilton Triggs, MD, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Costello M. Prescription Opioid Analgesics: Promoting Patient Safety with Better Patient Education. Am J Nurs. 2015 Nov;115(11):50-6. doi: 10.1097/01.NAJ.0000473315.02325.b4.
- Holman JE, Stoddard GJ, Horwitz DS, Higgins TF. The effect of preoperative counseling on duration of postoperative opiate use in orthopaedic trauma surgery: a surgeon-based comparative cohort study. J Orthop Trauma. 2014 Sep;28(9):502-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000085.
- Kolodny A, Courtwright DT, Hwang CS, Kreiner P, Eadie JL, Clark TW, Alexander GC. The prescription opioid and heroin crisis: a public health approach to an epidemic of addiction. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:559-74. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122957. Epub 2015 Jan 12.
- Johnson SP, Chung KC, Zhong L, Shauver MJ, Engelsbe MJ, Brummett C, Waljee JF. Risk of Prolonged Opioid Use Among Opioid-Naive Patients Following Common Hand Surgery Procedures. J Hand Surg Am. 2016 Oct;41(10):947-957.e3. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.113. Epub 2016 Sep 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00037881
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .