Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde counseling bij pijnbestrijding

28 september 2021 bijgewerkt door: University of South Florida

Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin preoperatieve opioïde-counseling bij pijnbehandeling na reductiemammoplastiek wordt geanalyseerd

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van perioperatieve opioïdencounseling binnen een specifieke groep patiënten die een bilaterale mammoplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Misbruik van opioïden op recept is de afgelopen jaren dramatisch toegenomen. Er is groeiende bezorgdheid over de ongekende toename van morbiditeit en mortaliteit in verband met het gebruik van opioïden.1-2 In 2010 is het aantal verkopen van opioïden, sterfgevallen en daarmee samenhangende opnames in behandeling gestegen tot meer dan driemaal zoveel als in 1999.1-2 Hoewel beleidsmakers en de media de opioïdencrisis vaak associëren met een probleem van niet-medisch opioïdenmisbruik, zijn er aanwijzingen dat opioïdenverslaving voorkomt bij zowel medische als niet-medische gebruikers.2 De Centers for Disease Control and Prevention meldden en waarschuwden dat langdurig gebruik van opioïden vaak begint met de behandeling van een of andere vorm van acute pijn.3 Het is aangetoond dat opioïden op recept gunstig zijn bij de behandeling van perioperatieve pijn, maar hun effectiviteit bij de behandeling van chronische pijn is niet zo duidelijk. Chirurgen behoren tot de hoogste voorschrijvers van opioïden. Veel voorkomende electieve en traumagerelateerde procedures zijn gemeld als mogelijke oorzaken van toegenomen langdurig gebruik van opioïden. Recent bewijs suggereerde ook dat een aanzienlijk aantal patiënten aan wie opioïden werden voorgeschreven moeite hebben met de overgang naar niet-opioïde pijnstillers.1-6 Er zijn talloze methoden overwogen en onderzocht om misbruik van opioïden op recept te verminderen. Een van de methoden is opioïdencounseling, waarbij patiënten worden voorgelicht over de effecten en risico's van opioïdengebruik op korte en lange termijn en artsen het juiste opioïdengebruik aanbevelen en bespreken, evenals alternatieve niet-opioïdenopties. Er is ook aangegeven dat counseling effectiever is als deze eerder tijdens de chirurgische zorg van de patiënt wordt gegeven dan via een overhaaste voorlichting bij ontslag.1,4-6 Daarom is het doel van deze studie om het effect te evalueren van perioperatieve opioïde counseling binnen een specifieke groep patiënten die een bilaterale mammoplastiek ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wilton Triggs, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Smith, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Electieve mammoplastiek met bilaterale reductie, poliklinisch uit te voeren
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Bilaterale reductie mammoplastie gepland/uitgevoerd met eventuele bijkomende procedures
  • Geschiedenis van preoperatieve opioïdenconsumptie of revalidatie
  • Opioïde allergie
  • Lokale verdoving gegeven tijdens of na de procedure
  • Niet in staat en/of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Studieprocedures niet kunnen en/of willen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen geen opioïde-counseling en krijgen alleen hun zorgstandaardinstructies voor preoperatieve en postoperatieve zorg.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de behandelingsgroep, krijgen opioïdencounseling plus standaardzorginstructies gegeven door dezelfde counselor (onderzoeker van het onderzoek) met behulp van hetzelfde counselingscript tijdens het randomisatiebezoek en tijdens het bezoek waar ze komen voor pre-opnametesten voorafgaand aan de operatie (als opfriscursus).
Dezelfde counselor (onderzoeker van het onderzoek) zal hetzelfde counselingscript gebruiken bij het randomisatiebezoek en bij het bezoek waar ze komen voor een pre-opnametest voorafgaand aan de operatie (als opfriscursus) om patiënten te adviseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: 1 maand
gebruik van standaard pijnschaalscores vastgelegd in dagelijks dagboek - gebruik van schaal 0 tot 10 waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "ergst denkbare pijn" is
1 maand
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 1 maand
pijnstillers telt
1 maand
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Tevreden versus niet tevreden met pijnbehandeling met behulp van beoordelingscategorieën van: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden en zeer ontevreden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilton Triggs, MD, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren