- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03985358
Opioïde counseling bij pijnbestrijding
28 september 2021 bijgewerkt door: University of South Florida
Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin preoperatieve opioïde-counseling bij pijnbehandeling na reductiemammoplastiek wordt geanalyseerd
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van perioperatieve opioïdencounseling binnen een specifieke groep patiënten die een bilaterale mammoplastiek ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Misbruik van opioïden op recept is de afgelopen jaren dramatisch toegenomen.
Er is groeiende bezorgdheid over de ongekende toename van morbiditeit en mortaliteit in verband met het gebruik van opioïden.1-2
In 2010 is het aantal verkopen van opioïden, sterfgevallen en daarmee samenhangende opnames in behandeling gestegen tot meer dan driemaal zoveel als in 1999.1-2
Hoewel beleidsmakers en de media de opioïdencrisis vaak associëren met een probleem van niet-medisch opioïdenmisbruik, zijn er aanwijzingen dat opioïdenverslaving voorkomt bij zowel medische als niet-medische gebruikers.2
De Centers for Disease Control and Prevention meldden en waarschuwden dat langdurig gebruik van opioïden vaak begint met de behandeling van een of andere vorm van acute pijn.3
Het is aangetoond dat opioïden op recept gunstig zijn bij de behandeling van perioperatieve pijn, maar hun effectiviteit bij de behandeling van chronische pijn is niet zo duidelijk.
Chirurgen behoren tot de hoogste voorschrijvers van opioïden.
Veel voorkomende electieve en traumagerelateerde procedures zijn gemeld als mogelijke oorzaken van toegenomen langdurig gebruik van opioïden.
Recent bewijs suggereerde ook dat een aanzienlijk aantal patiënten aan wie opioïden werden voorgeschreven moeite hebben met de overgang naar niet-opioïde pijnstillers.1-6
Er zijn talloze methoden overwogen en onderzocht om misbruik van opioïden op recept te verminderen.
Een van de methoden is opioïdencounseling, waarbij patiënten worden voorgelicht over de effecten en risico's van opioïdengebruik op korte en lange termijn en artsen het juiste opioïdengebruik aanbevelen en bespreken, evenals alternatieve niet-opioïdenopties.
Er is ook aangegeven dat counseling effectiever is als deze eerder tijdens de chirurgische zorg van de patiënt wordt gegeven dan via een overhaaste voorlichting bij ontslag.1,4-6
Daarom is het doel van deze studie om het effect te evalueren van perioperatieve opioïde counseling binnen een specifieke groep patiënten die een bilaterale mammoplastiek ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kristina Bolling, MPH
- Telefoonnummer: 8138448061
- E-mail: kristina16@health.usf.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
Contact:
- Kristina Bolling, MPH
- Telefoonnummer: 813-844-8061
- E-mail: kristina16@health.usf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Wilton Triggs, MD
-
Onderonderzoeker:
- David Smith, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Electieve mammoplastiek met bilaterale reductie, poliklinisch uit te voeren
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat en bereid om te voldoen aan studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Bilaterale reductie mammoplastie gepland/uitgevoerd met eventuele bijkomende procedures
- Geschiedenis van preoperatieve opioïdenconsumptie of revalidatie
- Opioïde allergie
- Lokale verdoving gegeven tijdens of na de procedure
- Niet in staat en/of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Studieprocedures niet kunnen en/of willen volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen geen opioïde-counseling en krijgen alleen hun zorgstandaardinstructies voor preoperatieve en postoperatieve zorg.
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de behandelingsgroep, krijgen opioïdencounseling plus standaardzorginstructies gegeven door dezelfde counselor (onderzoeker van het onderzoek) met behulp van hetzelfde counselingscript tijdens het randomisatiebezoek en tijdens het bezoek waar ze komen voor pre-opnametesten voorafgaand aan de operatie (als opfriscursus).
|
Dezelfde counselor (onderzoeker van het onderzoek) zal hetzelfde counselingscript gebruiken bij het randomisatiebezoek en bij het bezoek waar ze komen voor een pre-opnametest voorafgaand aan de operatie (als opfriscursus) om patiënten te adviseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 1 maand
|
gebruik van standaard pijnschaalscores vastgelegd in dagelijks dagboek - gebruik van schaal 0 tot 10 waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "ergst denkbare pijn" is
|
1 maand
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 1 maand
|
pijnstillers telt
|
1 maand
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tevreden versus niet tevreden met pijnbehandeling met behulp van beoordelingscategorieën van: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden en zeer ontevreden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilton Triggs, MD, University of South Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Costello M. Prescription Opioid Analgesics: Promoting Patient Safety with Better Patient Education. Am J Nurs. 2015 Nov;115(11):50-6. doi: 10.1097/01.NAJ.0000473315.02325.b4.
- Holman JE, Stoddard GJ, Horwitz DS, Higgins TF. The effect of preoperative counseling on duration of postoperative opiate use in orthopaedic trauma surgery: a surgeon-based comparative cohort study. J Orthop Trauma. 2014 Sep;28(9):502-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000085.
- Kolodny A, Courtwright DT, Hwang CS, Kreiner P, Eadie JL, Clark TW, Alexander GC. The prescription opioid and heroin crisis: a public health approach to an epidemic of addiction. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:559-74. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122957. Epub 2015 Jan 12.
- Johnson SP, Chung KC, Zhong L, Shauver MJ, Engelsbe MJ, Brummett C, Waljee JF. Risk of Prolonged Opioid Use Among Opioid-Naive Patients Following Common Hand Surgery Procedures. J Hand Surg Am. 2016 Oct;41(10):947-957.e3. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.113. Epub 2016 Sep 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00037881
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .