- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03985358
Opioidní poradenství v léčbě bolesti
28. září 2021 aktualizováno: University of South Florida
Prospektivní randomizovaná studie analyzující předoperační opioidní poradenství v léčbě bolesti po redukční mamoplastice
Účelem této studie je zhodnotit efekt perioperačního poradenství ohledně opioidů u specifické skupiny pacientů, kteří podstupují bilaterální redukční mamoplastiku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zneužívání opioidů na předpis v posledních letech dramaticky narůstá.
Rostou obavy z bezprecedentního nárůstu nemocnosti a úmrtnosti související s užíváním opioidů.1-2
V roce 2010 se míra prodeje opiátů, úmrtí a souvisejících hospitalizací zvýšila na více než trojnásobek míry v letech 1999.1-2
Ačkoli tvůrci politik a média často spojují opioidní krizi jako problém zneužívání opiátů v nelékařských oborech, důkazy naznačují, že závislost na opioidech se vyskytuje jak u lékařů, tak u nelékařských uživatelů.2
Centra pro kontrolu a prevenci nemocí uvedla a varovala, že dlouhodobé užívání opioidů často začíná léčbou nějakého typu akutní bolesti.3
Opioidy na předpis se ukázaly jako příznivé v peroperační léčbě bolesti, avšak jejich účinnost v léčbě chronické bolesti není tak jasná.
Chirurgové patří k nejvyšším předepisujícím opiáty.
Jako možné příčiny zvýšeného dlouhodobého užívání opioidů bylo hlášeno mnoho běžných elektivních i traumatických procedur.
Nedávné důkazy také naznačují, že značný počet pacientů, kterým byly předepsány opioidy, bojuje s přechodem na neopioidní léky proti bolesti.1-6
Ve snaze snížit zneužívání a zneužívání opioidů na předpis byla zvažována a zkoumána řada metod.
Jednou z metod je opioidní poradenství, při kterém jsou pacienti edukováni o účincích a rizicích krátkodobého a dlouhodobého užívání opioidů a lékaři doporučují a diskutují o vhodném užívání opioidů i alternativních neopioidních možnostech.
Bylo také naznačeno, že poradenství je účinnější, je-li poskytnuto dříve v pacientově chirurgické péči, spíše než prostřednictvím urychleného přehledu edukace při propuštění.1,4-6
Účelem této studie je proto zhodnotit efekt perioperačního poradenství ohledně opioidů u specifické skupiny pacientů, kteří podstupují bilaterální redukční mamoplastiku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristina Bolling, MPH
- Telefonní číslo: 8138448061
- E-mail: kristina16@health.usf.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Kristina Bolling, MPH
- Telefonní číslo: 813-844-8061
- E-mail: kristina16@health.usf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wilton Triggs, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Smith, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Volitelná bilaterální redukční mamoplastika provádějte ambulantně
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Plánovaná/prováděná bilaterální redukční mamoplastika s jakýmikoli souběžnými výkony
- Předoperační konzumace opiátů nebo rehabilitace v anamnéze
- Alergie na opiáty
- Lokální anestetikum podávané během nebo po zákroku
- Neschopnost a/nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost a/nebo ochotu dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny neobdrží poradenství ohledně opioidů a dostanou pouze pokyny ke standardní péči pro předoperační a pooperační péči.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Pacientům randomizovaným do léčebné skupiny bude poskytnuto poradenství týkající se opioidů plus standardní pokyny k péči poskytované stejným poradcem (zkoušejícím ve studii) za použití stejného poradenského scénáře při randomizační návštěvě i při návštěvě, na kterou přijdou za účelem testování před přijetím. před operací (jako osvěžení).
|
Stejný poradce (zkoušející ve studii) použije stejný poradenský scénář při randomizační návštěvě i při návštěvě, kdy přijdou na předpřijímací testy před operací (jako opakovací), aby pacientům poradili
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
pomocí standardní škály bolesti zaznamenané v denním deníku – pomocí škály 0 až 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
1 měsíc
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 1 měsíc
|
počítá pilulka proti bolesti
|
1 měsíc
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojený versus nespokojený s léčbou bolesti pomocí kategorií hodnocení: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený a velmi nespokojený
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilton Triggs, MD, University of South Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Costello M. Prescription Opioid Analgesics: Promoting Patient Safety with Better Patient Education. Am J Nurs. 2015 Nov;115(11):50-6. doi: 10.1097/01.NAJ.0000473315.02325.b4.
- Holman JE, Stoddard GJ, Horwitz DS, Higgins TF. The effect of preoperative counseling on duration of postoperative opiate use in orthopaedic trauma surgery: a surgeon-based comparative cohort study. J Orthop Trauma. 2014 Sep;28(9):502-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000085.
- Kolodny A, Courtwright DT, Hwang CS, Kreiner P, Eadie JL, Clark TW, Alexander GC. The prescription opioid and heroin crisis: a public health approach to an epidemic of addiction. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:559-74. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122957. Epub 2015 Jan 12.
- Johnson SP, Chung KC, Zhong L, Shauver MJ, Engelsbe MJ, Brummett C, Waljee JF. Risk of Prolonged Opioid Use Among Opioid-Naive Patients Following Common Hand Surgery Procedures. J Hand Surg Am. 2016 Oct;41(10):947-957.e3. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.113. Epub 2016 Sep 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00037881
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Poradenství v oblasti opioidů plus pokyny ke standardní péči
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoDiabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Kettering Health NetworkDokončenoOtevřená rána břišní stěna | Rána se nehojíSpojené státy
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMDokončenoInfekce ránySpojené státy
-
University of California, San FranciscoStaženo
-
Osprey Medical, IncUkončenoRentgenová kontrastní nefropatieSpojené státy, Německo
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.DokončenoRakovinaSpojené státy
-
The Miriam HospitalDokončenoPrevence HIV | Poruchy související s opioidySpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Diffusion Pharmaceuticals IncUkončeno
-
Baylor Research InstituteDokončenoMetastatický karcinom prsuSpojené státy