Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidní poradenství v léčbě bolesti

28. září 2021 aktualizováno: University of South Florida

Prospektivní randomizovaná studie analyzující předoperační opioidní poradenství v léčbě bolesti po redukční mamoplastice

Účelem této studie je zhodnotit efekt perioperačního poradenství ohledně opioidů u specifické skupiny pacientů, kteří podstupují bilaterální redukční mamoplastiku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Zneužívání opioidů na předpis v posledních letech dramaticky narůstá. Rostou obavy z bezprecedentního nárůstu nemocnosti a úmrtnosti související s užíváním opioidů.1-2 V roce 2010 se míra prodeje opiátů, úmrtí a souvisejících hospitalizací zvýšila na více než trojnásobek míry v letech 1999.1-2 Ačkoli tvůrci politik a média často spojují opioidní krizi jako problém zneužívání opiátů v nelékařských oborech, důkazy naznačují, že závislost na opioidech se vyskytuje jak u lékařů, tak u nelékařských uživatelů.2 Centra pro kontrolu a prevenci nemocí uvedla a varovala, že dlouhodobé užívání opioidů často začíná léčbou nějakého typu akutní bolesti.3 Opioidy na předpis se ukázaly jako příznivé v peroperační léčbě bolesti, avšak jejich účinnost v léčbě chronické bolesti není tak jasná. Chirurgové patří k nejvyšším předepisujícím opiáty. Jako možné příčiny zvýšeného dlouhodobého užívání opioidů bylo hlášeno mnoho běžných elektivních i traumatických procedur. Nedávné důkazy také naznačují, že značný počet pacientů, kterým byly předepsány opioidy, bojuje s přechodem na neopioidní léky proti bolesti.1-6 Ve snaze snížit zneužívání a zneužívání opioidů na předpis byla zvažována a zkoumána řada metod. Jednou z metod je opioidní poradenství, při kterém jsou pacienti edukováni o účincích a rizicích krátkodobého a dlouhodobého užívání opioidů a lékaři doporučují a diskutují o vhodném užívání opioidů i alternativních neopioidních možnostech. Bylo také naznačeno, že poradenství je účinnější, je-li poskytnuto dříve v pacientově chirurgické péči, spíše než prostřednictvím urychleného přehledu edukace při propuštění.1,4-6 Účelem této studie je proto zhodnotit efekt perioperačního poradenství ohledně opioidů u specifické skupiny pacientů, kteří podstupují bilaterální redukční mamoplastiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wilton Triggs, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Smith, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Volitelná bilaterální redukční mamoplastika provádějte ambulantně
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Plánovaná/prováděná bilaterální redukční mamoplastika s jakýmikoli souběžnými výkony
  • Předoperační konzumace opiátů nebo rehabilitace v anamnéze
  • Alergie na opiáty
  • Lokální anestetikum podávané během nebo po zákroku
  • Neschopnost a/nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost a/nebo ochotu dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny neobdrží poradenství ohledně opioidů a dostanou pouze pokyny ke standardní péči pro předoperační a pooperační péči.
Experimentální: Léčebná skupina
Pacientům randomizovaným do léčebné skupiny bude poskytnuto poradenství týkající se opioidů plus standardní pokyny k péči poskytované stejným poradcem (zkoušejícím ve studii) za použití stejného poradenského scénáře při randomizační návštěvě i při návštěvě, na kterou přijdou za účelem testování před přijetím. před operací (jako osvěžení).
Stejný poradce (zkoušející ve studii) použije stejný poradenský scénář při randomizační návštěvě i při návštěvě, kdy přijdou na předpřijímací testy před operací (jako opakovací), aby pacientům poradili

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 1 měsíc
pomocí standardní škály bolesti zaznamenané v denním deníku – pomocí škály 0 až 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
1 měsíc
Spotřeba opioidů
Časové okno: 1 měsíc
počítá pilulka proti bolesti
1 měsíc
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Spokojený versus nespokojený s léčbou bolesti pomocí kategorií hodnocení: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený a velmi nespokojený
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilton Triggs, MD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Poradenství v oblasti opioidů plus pokyny ke standardní péči

3
Předplatit