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Conseils sur les opioïdes dans la gestion de la douleur

28 septembre 2021 mis à jour par: University of South Florida

Une étude prospective randomisée analysant le conseil préopératoire aux opioïdes dans la gestion de la douleur après une mammoplastie de réduction

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du conseil périopératoire aux opioïdes au sein d'un groupe spécifique de population de patientes qui subissent une plastie mammaire de réduction bilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'abus d'opioïdes sur ordonnance a considérablement augmenté ces dernières années. On s'inquiète de plus en plus de l'augmentation sans précédent de la morbidité et de la mortalité liées à l'utilisation d'opioïdes.1-2 En 2010, les taux de vente d'opioïdes, de décès et d'admissions en traitement associé ont plus que triplé par rapport à 1999.1-2 Bien que les décideurs politiques et les médias associent souvent la crise des opioïdes à un problème d'abus d'opioïdes non médicaux, des preuves suggèrent que la dépendance aux opioïdes se produit à la fois chez les utilisateurs médicaux et non médicaux.2 Les Centres de contrôle et de prévention des maladies ont signalé et averti que la consommation d'opioïdes à long terme commence souvent par le traitement d'un certain type de douleur aiguë.3 Les opioïdes sur ordonnance se sont avérés favorables dans la gestion de la douleur périopératoire, cependant, leur efficacité dans la gestion de la douleur chronique n'est pas aussi claire. Les chirurgiens sont parmi les plus grands prescripteurs d'opioïdes. De nombreuses procédures électives courantes ainsi que des procédures liées à un traumatisme ont été signalées comme causes possibles d'une utilisation prolongée accrue d'opioïdes. Des preuves récentes suggèrent également qu'un nombre considérable de patients à qui on a prescrit des opioïdes ont du mal à passer à des analgésiques non opioïdes.1-6 De nombreuses méthodes ont été envisagées et explorées dans le but de réduire le mésusage et l'abus d'opioïdes sur ordonnance. L'une des méthodes est le conseil sur les opioïdes, dans lequel les patients sont informés des effets et des risques de l'utilisation d'opioïdes à court et à long terme et les médecins recommandent et discutent de l'utilisation appropriée des opioïdes ainsi que des options alternatives non opioïdes. Il a également été indiqué que le conseil est plus efficace s'il est donné plus tôt dans les soins chirurgicaux du patient plutôt que par le biais d'un aperçu de l'éducation précipitée à la sortie.1,4-6 Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'effet des conseils périopératoires sur les opioïdes au sein d'un groupe spécifique de patients qui subissent une plastie mammaire de réduction bilatérale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wilton Triggs, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Smith, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Plastie mammaire de réduction bilatérale élective à réaliser en ambulatoire
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Plastie mammaire de réduction bilatérale planifiée/réalisée avec toute procédure concomitante
  • Antécédents de consommation d'opioïdes préopératoire ou de rééducation
  • Allergie aux opioïdes
  • Anesthésique local administré pendant ou après la procédure
  • Incapable et/ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Incapable et / ou refusant de se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin ne recevront pas de conseils sur les opioïdes et ne recevront que leurs instructions de soins standard pour les soins préopératoires et postopératoires.
Expérimental: Groupe de traitement
Les patients randomisés dans le groupe de traitement recevront des conseils sur les opioïdes ainsi que des instructions sur la norme de soins données par le même conseiller (investigateur de l'étude) en utilisant le même scénario de conseil lors de la visite de randomisation ainsi que lors de la visite où ils se présentent pour le test de pré-admission avant la chirurgie (comme rappel).
Autre: Conseils sur les opioïdes et instructions sur la norme de soins
Le même conseiller (investigateur de l'étude) utilisera le même scénario de conseil lors de la visite de randomisation ainsi que lors de la visite où il se présentera pour les tests de pré-admission avant la chirurgie (en tant que rappel) pour conseiller les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: 1 mois
en utilisant les scores d'échelle de douleur standard enregistrés dans le journal quotidien - en utilisant une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable"
1 mois
Consommation d'opioïdes
Délai: 1 mois
les pilules contre la douleur comptent
1 mois
Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
Satisfait ou insatisfait de la gestion de la douleur en utilisant les catégories de notation : très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait et très insatisfait
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilton Triggs, MD, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Première publication (Réel)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00037881

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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