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Consulenza sugli oppiacei nella gestione del dolore

28 settembre 2021 aggiornato da: University of South Florida

Uno studio prospettico randomizzato che analizza la consulenza preoperatoria sugli oppioidi nella gestione del dolore dopo la mastoplastica riduttiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della consulenza perioperatoria sugli oppioidi all'interno di un gruppo specifico di pazienti sottoposti a mammoplastica riduttiva bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'abuso di oppioidi da prescrizione è aumentato notevolmente negli ultimi anni. C'è una crescente preoccupazione per l'aumento senza precedenti della morbilità e della mortalità legate all'uso di oppiacei.1-2 Nel 2010 i tassi di vendite di oppioidi, decessi e ricoveri per trattamenti associati sono aumentati di oltre il triplo rispetto ai tassi del 1999.1-2 Sebbene i responsabili politici e i media spesso associno la crisi degli oppioidi come un problema di abuso di oppioidi non medici, le prove hanno suggerito che la dipendenza da oppioidi si verifica sia nei consumatori medici che in quelli non medici.2 I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno segnalato e avvertito che l'uso a lungo termine di oppioidi spesso inizia con il trattamento di qualche tipo di dolore acuto.3 Gli oppioidi da prescrizione hanno dimostrato di essere favorevoli nella gestione del dolore perioperatorio, tuttavia, la loro efficacia nella gestione del dolore cronico non è così chiara. I chirurghi sono tra i più alti prescrittori di oppioidi. Molte procedure elettive comuni e relative a traumi sono state segnalate come possibili cause di un aumento del consumo prolungato di oppioidi. Prove recenti hanno anche suggerito che un numero considerevole di pazienti a cui sono stati prescritti oppioidi fa fatica a passare a farmaci antidolorifici non oppioidi.1-6 Numerosi metodi sono stati considerati ed esplorati nel tentativo di ridurre l'uso improprio e l'abuso di oppioidi da prescrizione. Uno dei metodi è la consulenza sugli oppioidi, in cui i pazienti vengono istruiti sugli effetti e sui rischi dell'uso di oppioidi a breve e lungo termine e i medici raccomandano e discutono l'uso appropriato di oppioidi e opzioni alternative non oppioidi. È stato anche indicato che la consulenza è più efficace se fornita in precedenza durante l'assistenza chirurgica del paziente piuttosto che attraverso una panoramica educativa frettolosa alla dimissione.1,4-6 Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della consulenza perioperatoria sugli oppioidi all'interno di un gruppo specifico di pazienti sottoposti a mammoplastica riduttiva bilaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wilton Triggs, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Smith, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Mammoplastica riduttiva bilaterale elettiva da eseguire in regime ambulatoriale
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Mastoplastica riduttiva bilaterale pianificata/eseguita con eventuali procedure concomitanti
  • Storia di consumo preoperatorio di oppioidi o riabilitazione
  • Allergia agli oppioidi
  • Anestetico locale somministrato durante o dopo la procedura
  • Incapace e/o non disposto a fornire il consenso informato
  • Incapace e/o non disposto a rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo non riceveranno consulenza sugli oppioidi e riceveranno solo le loro istruzioni standard di cura per le cure preoperatorie e postoperatorie.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento riceveranno consulenza sugli oppioidi più istruzioni standard di cura fornite dallo stesso consulente (ricercatore dello studio) utilizzando lo stesso copione di consulenza alla visita di randomizzazione e alla visita in cui entrano per il test pre-ricovero prima dell'intervento chirurgico (come aggiornamento).
Lo stesso consulente (ricercatore dello studio) utilizzerà lo stesso copione di consulenza alla visita di randomizzazione e alla visita in cui entrano per i test pre-ricovero prima dell'intervento chirurgico (come aggiornamento) per consigliare i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 1 mese
utilizzando i punteggi della scala del dolore standard registrati nel diario giornaliero - utilizzando la scala da 0 a 10 dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile"
1 mese
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 1 mese
la pillola del dolore conta
1 mese
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfatto o non soddisfatto della gestione del dolore utilizzando le categorie di valutazione di: molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto e molto insoddisfatto
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilton Triggs, MD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Consulenza sugli oppioidi più standard di istruzioni per la cura

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