- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03985358
Consulenza sugli oppiacei nella gestione del dolore
28 settembre 2021 aggiornato da: University of South Florida
Uno studio prospettico randomizzato che analizza la consulenza preoperatoria sugli oppioidi nella gestione del dolore dopo la mastoplastica riduttiva
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della consulenza perioperatoria sugli oppioidi all'interno di un gruppo specifico di pazienti sottoposti a mammoplastica riduttiva bilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'abuso di oppioidi da prescrizione è aumentato notevolmente negli ultimi anni.
C'è una crescente preoccupazione per l'aumento senza precedenti della morbilità e della mortalità legate all'uso di oppiacei.1-2
Nel 2010 i tassi di vendite di oppioidi, decessi e ricoveri per trattamenti associati sono aumentati di oltre il triplo rispetto ai tassi del 1999.1-2
Sebbene i responsabili politici e i media spesso associno la crisi degli oppioidi come un problema di abuso di oppioidi non medici, le prove hanno suggerito che la dipendenza da oppioidi si verifica sia nei consumatori medici che in quelli non medici.2
I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno segnalato e avvertito che l'uso a lungo termine di oppioidi spesso inizia con il trattamento di qualche tipo di dolore acuto.3
Gli oppioidi da prescrizione hanno dimostrato di essere favorevoli nella gestione del dolore perioperatorio, tuttavia, la loro efficacia nella gestione del dolore cronico non è così chiara.
I chirurghi sono tra i più alti prescrittori di oppioidi.
Molte procedure elettive comuni e relative a traumi sono state segnalate come possibili cause di un aumento del consumo prolungato di oppioidi.
Prove recenti hanno anche suggerito che un numero considerevole di pazienti a cui sono stati prescritti oppioidi fa fatica a passare a farmaci antidolorifici non oppioidi.1-6
Numerosi metodi sono stati considerati ed esplorati nel tentativo di ridurre l'uso improprio e l'abuso di oppioidi da prescrizione.
Uno dei metodi è la consulenza sugli oppioidi, in cui i pazienti vengono istruiti sugli effetti e sui rischi dell'uso di oppioidi a breve e lungo termine e i medici raccomandano e discutono l'uso appropriato di oppioidi e opzioni alternative non oppioidi.
È stato anche indicato che la consulenza è più efficace se fornita in precedenza durante l'assistenza chirurgica del paziente piuttosto che attraverso una panoramica educativa frettolosa alla dimissione.1,4-6
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della consulenza perioperatoria sugli oppioidi all'interno di un gruppo specifico di pazienti sottoposti a mammoplastica riduttiva bilaterale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristina Bolling, MPH
- Numero di telefono: 8138448061
- Email: kristina16@health.usf.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
Contatto:
- Kristina Bolling, MPH
- Numero di telefono: 813-844-8061
- Email: kristina16@health.usf.edu
-
Investigatore principale:
- Wilton Triggs, MD
-
Sub-investigatore:
- David Smith, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Mammoplastica riduttiva bilaterale elettiva da eseguire in regime ambulatoriale
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- In grado e disposto a rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Mastoplastica riduttiva bilaterale pianificata/eseguita con eventuali procedure concomitanti
- Storia di consumo preoperatorio di oppioidi o riabilitazione
- Allergia agli oppioidi
- Anestetico locale somministrato durante o dopo la procedura
- Incapace e/o non disposto a fornire il consenso informato
- Incapace e/o non disposto a rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo non riceveranno consulenza sugli oppioidi e riceveranno solo le loro istruzioni standard di cura per le cure preoperatorie e postoperatorie.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento riceveranno consulenza sugli oppioidi più istruzioni standard di cura fornite dallo stesso consulente (ricercatore dello studio) utilizzando lo stesso copione di consulenza alla visita di randomizzazione e alla visita in cui entrano per il test pre-ricovero prima dell'intervento chirurgico (come aggiornamento).
|
Lo stesso consulente (ricercatore dello studio) utilizzerà lo stesso copione di consulenza alla visita di randomizzazione e alla visita in cui entrano per i test pre-ricovero prima dell'intervento chirurgico (come aggiornamento) per consigliare i pazienti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di dolore
Lasso di tempo: 1 mese
|
utilizzando i punteggi della scala del dolore standard registrati nel diario giornaliero - utilizzando la scala da 0 a 10 dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile"
|
1 mese
|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 1 mese
|
la pillola del dolore conta
|
1 mese
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Soddisfatto o non soddisfatto della gestione del dolore utilizzando le categorie di valutazione di: molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto e molto insoddisfatto
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wilton Triggs, MD, University of South Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Costello M. Prescription Opioid Analgesics: Promoting Patient Safety with Better Patient Education. Am J Nurs. 2015 Nov;115(11):50-6. doi: 10.1097/01.NAJ.0000473315.02325.b4.
- Holman JE, Stoddard GJ, Horwitz DS, Higgins TF. The effect of preoperative counseling on duration of postoperative opiate use in orthopaedic trauma surgery: a surgeon-based comparative cohort study. J Orthop Trauma. 2014 Sep;28(9):502-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000085.
- Kolodny A, Courtwright DT, Hwang CS, Kreiner P, Eadie JL, Clark TW, Alexander GC. The prescription opioid and heroin crisis: a public health approach to an epidemic of addiction. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:559-74. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122957. Epub 2015 Jan 12.
- Johnson SP, Chung KC, Zhong L, Shauver MJ, Engelsbe MJ, Brummett C, Waljee JF. Risk of Prolonged Opioid Use Among Opioid-Naive Patients Following Common Hand Surgery Procedures. J Hand Surg Am. 2016 Oct;41(10):947-957.e3. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.113. Epub 2016 Sep 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00037881
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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