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Aconselhamento de opioides no tratamento da dor

28 de setembro de 2021 atualizado por: University of South Florida

Um estudo prospectivo randomizado analisando o aconselhamento pré-operatório de opioides no controle da dor após mamoplastia redutora

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do aconselhamento perioperatório de opioides em um grupo específico de pacientes submetidas à mamoplastia redutora bilateral.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O abuso de opioides prescritos tem aumentado dramaticamente nos últimos anos. Há uma preocupação crescente com o aumento sem precedentes da morbidade e mortalidade relacionadas ao uso de opioides.1-2 Em 2010, as taxas de vendas de opioides, mortes e internações associadas a tratamentos aumentaram para mais do que o triplo das taxas de 1999.1-2 Embora os formuladores de políticas e a mídia frequentemente associem a crise de opioides como um problema de abuso de opioides não médicos, as evidências sugerem que o vício em opioides ocorre tanto em usuários médicos quanto não médicos.2 Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças relataram e alertaram que o uso prolongado de opioides geralmente começa com o tratamento de algum tipo de dor aguda.3 Os opioides prescritos demonstraram ser favoráveis ​​no controle da dor perioperatória, no entanto, sua eficácia no controle da dor crônica não é tão clara. Os cirurgiões estão entre os maiores prescritores de opioides. Muitos procedimentos eletivos comuns, bem como procedimentos relacionados a traumas, foram relatados como possíveis causas do aumento do uso prolongado de opioides. Evidências recentes também sugeriram que um número considerável de pacientes que receberam prescrição de opioides lutam para fazer a transição para analgésicos não opioides.1-6 Numerosos métodos foram considerados e explorados no esforço de diminuir o uso indevido e o abuso de opioides prescritos. Um dos métodos é o aconselhamento de opioides, no qual os pacientes são instruídos sobre os efeitos e riscos do uso de opioides a curto e longo prazo e os médicos recomendam e discutem o uso apropriado de opioides, bem como opções alternativas de não opioides. Também foi indicado que o aconselhamento é mais eficaz se for fornecido no início do tratamento cirúrgico do paciente, em vez de uma visão geral de educação apressada na alta.1,4-6 Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito do aconselhamento perioperatório de opioides em um grupo específico de pacientes submetidos à mamoplastia redutora bilateral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wilton Triggs, MD
        • Subinvestigador:
          • David Smith, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Mamoplastia redutora bilateral eletiva a ser realizada em ambulatório
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Mamoplastia redutora bilateral planejada/realizada com quaisquer procedimentos concomitantes
  • Histórico de consumo ou reabilitação de opioides no pré-operatório
  • Alergia a opioides
  • Anestésico local administrado durante ou após o procedimento
  • Incapaz e/ou sem vontade de fornecer consentimento informado
  • Incapaz e/ou sem vontade de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o Grupo Controle não receberão aconselhamento sobre opioides e receberão apenas instruções padrão de cuidados para cuidados pré e pós-operatórios.
Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes randomizados para o Grupo de Tratamento terão aconselhamento sobre opioides mais instruções padrão de atendimento fornecidas pelo mesmo conselheiro (investigador do estudo) usando o mesmo roteiro de aconselhamento na visita de randomização, bem como na visita em que eles vêm para o teste pré-admissão antes da cirurgia (como atualização).
O mesmo conselheiro (investigador do estudo) usará o mesmo roteiro de aconselhamento na visita de randomização, bem como na visita em que eles vêm para o teste pré-admissão antes da cirurgia (como uma atualização) para aconselhar os pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor
Prazo: 1 mês
usando pontuações de escala de dor padrão registradas no diário - usando escala de 0 a 10 com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "pior dor imaginável"
1 mês
Consumo de opioides
Prazo: 1 mês
contagem de comprimidos para dor
1 mês
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
Satisfeito versus não satisfeito com o tratamento da dor usando categorias de classificação de: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wilton Triggs, MD, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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