- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03985358
Aconselhamento de opioides no tratamento da dor
28 de setembro de 2021 atualizado por: University of South Florida
Um estudo prospectivo randomizado analisando o aconselhamento pré-operatório de opioides no controle da dor após mamoplastia redutora
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do aconselhamento perioperatório de opioides em um grupo específico de pacientes submetidas à mamoplastia redutora bilateral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O abuso de opioides prescritos tem aumentado dramaticamente nos últimos anos.
Há uma preocupação crescente com o aumento sem precedentes da morbidade e mortalidade relacionadas ao uso de opioides.1-2
Em 2010, as taxas de vendas de opioides, mortes e internações associadas a tratamentos aumentaram para mais do que o triplo das taxas de 1999.1-2
Embora os formuladores de políticas e a mídia frequentemente associem a crise de opioides como um problema de abuso de opioides não médicos, as evidências sugerem que o vício em opioides ocorre tanto em usuários médicos quanto não médicos.2
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças relataram e alertaram que o uso prolongado de opioides geralmente começa com o tratamento de algum tipo de dor aguda.3
Os opioides prescritos demonstraram ser favoráveis no controle da dor perioperatória, no entanto, sua eficácia no controle da dor crônica não é tão clara.
Os cirurgiões estão entre os maiores prescritores de opioides.
Muitos procedimentos eletivos comuns, bem como procedimentos relacionados a traumas, foram relatados como possíveis causas do aumento do uso prolongado de opioides.
Evidências recentes também sugeriram que um número considerável de pacientes que receberam prescrição de opioides lutam para fazer a transição para analgésicos não opioides.1-6
Numerosos métodos foram considerados e explorados no esforço de diminuir o uso indevido e o abuso de opioides prescritos.
Um dos métodos é o aconselhamento de opioides, no qual os pacientes são instruídos sobre os efeitos e riscos do uso de opioides a curto e longo prazo e os médicos recomendam e discutem o uso apropriado de opioides, bem como opções alternativas de não opioides.
Também foi indicado que o aconselhamento é mais eficaz se for fornecido no início do tratamento cirúrgico do paciente, em vez de uma visão geral de educação apressada na alta.1,4-6
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito do aconselhamento perioperatório de opioides em um grupo específico de pacientes submetidos à mamoplastia redutora bilateral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristina Bolling, MPH
- Número de telefone: 8138448061
- E-mail: kristina16@health.usf.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Contato:
- Kristina Bolling, MPH
- Número de telefone: 813-844-8061
- E-mail: kristina16@health.usf.edu
-
Investigador principal:
- Wilton Triggs, MD
-
Subinvestigador:
- David Smith, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Mamoplastia redutora bilateral eletiva a ser realizada em ambulatório
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Mamoplastia redutora bilateral planejada/realizada com quaisquer procedimentos concomitantes
- Histórico de consumo ou reabilitação de opioides no pré-operatório
- Alergia a opioides
- Anestésico local administrado durante ou após o procedimento
- Incapaz e/ou sem vontade de fornecer consentimento informado
- Incapaz e/ou sem vontade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o Grupo Controle não receberão aconselhamento sobre opioides e receberão apenas instruções padrão de cuidados para cuidados pré e pós-operatórios.
|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes randomizados para o Grupo de Tratamento terão aconselhamento sobre opioides mais instruções padrão de atendimento fornecidas pelo mesmo conselheiro (investigador do estudo) usando o mesmo roteiro de aconselhamento na visita de randomização, bem como na visita em que eles vêm para o teste pré-admissão antes da cirurgia (como atualização).
|
O mesmo conselheiro (investigador do estudo) usará o mesmo roteiro de aconselhamento na visita de randomização, bem como na visita em que eles vêm para o teste pré-admissão antes da cirurgia (como uma atualização) para aconselhar os pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de dor
Prazo: 1 mês
|
usando pontuações de escala de dor padrão registradas no diário - usando escala de 0 a 10 com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "pior dor imaginável"
|
1 mês
|
Consumo de opioides
Prazo: 1 mês
|
contagem de comprimidos para dor
|
1 mês
|
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
|
Satisfeito versus não satisfeito com o tratamento da dor usando categorias de classificação de: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilton Triggs, MD, University of South Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Costello M. Prescription Opioid Analgesics: Promoting Patient Safety with Better Patient Education. Am J Nurs. 2015 Nov;115(11):50-6. doi: 10.1097/01.NAJ.0000473315.02325.b4.
- Holman JE, Stoddard GJ, Horwitz DS, Higgins TF. The effect of preoperative counseling on duration of postoperative opiate use in orthopaedic trauma surgery: a surgeon-based comparative cohort study. J Orthop Trauma. 2014 Sep;28(9):502-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000085.
- Kolodny A, Courtwright DT, Hwang CS, Kreiner P, Eadie JL, Clark TW, Alexander GC. The prescription opioid and heroin crisis: a public health approach to an epidemic of addiction. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:559-74. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122957. Epub 2015 Jan 12.
- Johnson SP, Chung KC, Zhong L, Shauver MJ, Engelsbe MJ, Brummett C, Waljee JF. Risk of Prolonged Opioid Use Among Opioid-Naive Patients Following Common Hand Surgery Procedures. J Hand Surg Am. 2016 Oct;41(10):947-957.e3. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.113. Epub 2016 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00037881
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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