- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03985358
Opioidrådgivning i smärtbehandling
28 september 2021 uppdaterad av: University of South Florida
En prospektiv randomiserad studie som analyserar preoperativ opioidrådgivning i smärtbehandling efter reduktionsmamoplastik
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av perioperativ opioidrådgivning inom en specifik grupp av patientpopulationer som genomgår bilateral reduktionsmammoplastik.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Missbruket av receptbelagda opioider har ökat dramatiskt de senaste åren.
Det finns en växande oro angående den aldrig tidigare skådade ökningen av sjuklighet och dödlighet i samband med användningen av opioider.1-2
Under 2010 har andelen opioidförsäljning, dödsfall och associerade behandlingsinläggningar ökat till mer än tredubbla andelen 1999.1-2
Även om beslutsfattare och media ofta associerar opioidkrisen som ett problem med icke-medicinskt opioidmissbruk, har bevis antytt att opioidberoende förekommer hos både medicinska och icke-medicinska användare.2
Centers for Disease Control and Prevention rapporterade och varnade för att långvarig opioidanvändning ofta börjar med behandling av någon typ av akut smärta.3
Receptbelagda opioider har visat sig vara gynnsamma vid perioperativ smärtbehandling, men deras effektivitet vid kronisk smärtbehandling är inte lika tydlig.
Kirurger är bland de högsta opioidförskrivarna.
Många vanliga elektiva såväl som traumarelaterade ingrepp har rapporterats som möjliga orsaker till ökad långvarig opioidanvändning.
Nya bevis tydde också på att ett stort antal patienter som ordinerats opioider kämpar för att gå över till icke-opioida smärtstillande läkemedel.1-6
Många metoder har övervägts och undersökts för att minska missbruk och missbruk av receptbelagda opioider.
En av metoderna är opioidrådgivning, där patienterna utbildas om effekterna och riskerna med kortsiktig och långvarig opioidanvändning och läkare rekommenderar och diskuterar lämplig opioidanvändning såväl som alternativa icke-opioida alternativ.
Det har också indikerats att rådgivning är effektivare om den ges tidigare i patientens kirurgiska vård snarare än genom en snabb utbildningsöversikt vid utskrivning.1,4-6
Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av perioperativ opioidrådgivning inom en specifik grupp av patientpopulationer som genomgår bilateral reduktionsmammoplastik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristina Bolling, MPH
- Telefonnummer: 8138448061
- E-post: kristina16@health.usf.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Kristina Bolling, MPH
- Telefonnummer: 813-844-8061
- E-post: kristina16@health.usf.edu
-
Huvudutredare:
- Wilton Triggs, MD
-
Underutredare:
- David Smith, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Elektiv bilateral reduktion mammoplastik som ska utföras som poliklinisk
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Kan och vill följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Bilateral reduktion mammoplastik planerad/genomförd med eventuella samtidiga ingrepp
- Historik av preoperativ opioidkonsumtion eller rehabilitering
- Opioidallergi
- Lokalbedövning ges under eller efter proceduren
- Kan inte och/eller vill inte ge informerat samtycke
- Oförmögen och/eller ovillig att följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer inte att få opioidrådgivning och kommer endast att få sina standardvårdinstruktioner för preoperativ och postoperativ vård.
|
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Patienter som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få opioidrådgivning plus standardvårdinstruktioner som ges av samma rådgivare (utredare i studien) med samma rådgivningsmanus vid randomiseringsbesöket såväl som vid besöket där de kommer in för testning före antagning. före operationen (som uppfräschning).
|
Samma rådgivare (utredare i studien) kommer att använda samma rådgivningsmanus vid randomiseringsbesöket såväl som vid besöket där de kommer in för provtagning före operationen (som en repetition) för att ge råd till patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå
Tidsram: 1 månad
|
med standardvärden för smärtskala som registrerats i daglig dagbok - med skala 0 till 10 där 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta smärta man kan tänka sig"
|
1 månad
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 1 månad
|
smärtpiller räknas
|
1 månad
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader
|
Nöjd kontra inte nöjd med smärtbehandling genom att använda klassificeringskategorier: mycket nöjd, nöjd, neutral, missnöjd och mycket missnöjd
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wilton Triggs, MD, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Costello M. Prescription Opioid Analgesics: Promoting Patient Safety with Better Patient Education. Am J Nurs. 2015 Nov;115(11):50-6. doi: 10.1097/01.NAJ.0000473315.02325.b4.
- Holman JE, Stoddard GJ, Horwitz DS, Higgins TF. The effect of preoperative counseling on duration of postoperative opiate use in orthopaedic trauma surgery: a surgeon-based comparative cohort study. J Orthop Trauma. 2014 Sep;28(9):502-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000085.
- Kolodny A, Courtwright DT, Hwang CS, Kreiner P, Eadie JL, Clark TW, Alexander GC. The prescription opioid and heroin crisis: a public health approach to an epidemic of addiction. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:559-74. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122957. Epub 2015 Jan 12.
- Johnson SP, Chung KC, Zhong L, Shauver MJ, Engelsbe MJ, Brummett C, Waljee JF. Risk of Prolonged Opioid Use Among Opioid-Naive Patients Following Common Hand Surgery Procedures. J Hand Surg Am. 2016 Oct;41(10):947-957.e3. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.113. Epub 2016 Sep 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2019
Första postat (Faktisk)
13 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00037881
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .