- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03985358
Opioidineuvonta kivunhoidossa
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of South Florida
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa analysoidaan leikkausta edeltävää opioidineuvontaa kivunhoidossa vähentävän mammoplastian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perioperatiivisen opioidineuvonnan vaikutusta tietylle potilasryhmälle, jolle tehdään kahdenvälistä vähentämismammoplastiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reseptiopioidien väärinkäyttö on lisääntynyt dramaattisesti viime vuosina.
Kasvava huoli opioidien käyttöön liittyvästä sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennennäkemättömästä kasvusta.1-2
Vuonna 2010 opioidien myynnin, kuolemantapausten ja niihin liittyvien hoitoon pääsyjen määrät ovat nousseet yli kolminkertaisiksi vuosien 1999 luvuista.1-2
Vaikka poliittiset päättäjät ja tiedotusvälineet yhdistävät opioidikriisin usein ei-lääketieteellisen opioidien väärinkäytön ongelmaksi, todisteet ovat osoittaneet, että opioidiriippuvuutta esiintyy sekä lääketieteellisissä että ei-lääketieteellisissä käyttäjissä.2
Tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset raportoivat ja varoittivat, että pitkäaikainen opioidien käyttö alkaa usein jonkin tyyppisen akuutin kivun hoidosta.
Reseptiopioidien on osoitettu olevan edullisia perioperatiivisessa kivunhoidossa, mutta niiden tehokkuus kroonisen kivun hoidossa ei ole yhtä selvä.
Kirurgit ovat parhaiden opioidien määrääjien joukossa.
Monien yleisten valinnaisten ja traumaan liittyvien toimenpiteiden on raportoitu olevan mahdollisia syitä lisääntyneeseen pitkittyneeseen opioidien käyttöön.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat myös siihen, että huomattava määrä potilaita, joille on määrätty opioideja, kamppailee siirtyessään käyttämään ei-opioidisia kipulääkkeitä.1-6
Lukuisia menetelmiä on harkittu ja tutkittu reseptiopioidien väärinkäytön vähentämiseksi.
Yksi menetelmistä on opioidineuvonta, jossa potilaita koulutetaan lyhyt- ja pitkäaikaisen opioidien käytön vaikutuksista ja riskeistä ja lääkärit suosittelevat ja keskustelevat sopivasta opioidien käytöstä sekä vaihtoehtoisista ei-opioidivaihtoehdoista.
On myös todettu, että neuvonta on tehokkaampaa, jos se annetaan aikaisemmin potilaan leikkaushoidossa kuin nopealla koulutuskatsauksella kotiutuksen yhteydessä.1,4-6
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perioperatiivisen opioidineuvonnan vaikutusta tietylle potilasryhmälle, jolle tehdään kahdenvälistä vähentämismammoplastiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristina Bolling, MPH
- Puhelinnumero: 8138448061
- Sähköposti: kristina16@health.usf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristina Bolling, MPH
- Puhelinnumero: 813-844-8061
- Sähköposti: kristina16@health.usf.edu
-
Päätutkija:
- Wilton Triggs, MD
-
Alatutkija:
- David Smith, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Valinnainen bilateraalinen pienennysmammoplastia tehdään avohoidossa
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy ja haluaa noudattaa opintokäytäntöjä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Suunniteltu/suoritettu kahdenvälinen pienennysmammoplastia kaikkien samanaikaisten toimenpiteiden kanssa
- Ennen leikkausta opioidien käyttö tai kuntoutus
- Opioidiallergia
- Paikallispuudutus annetaan toimenpiteen aikana tai sen jälkeen
- Ei pysty ja/tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei pysty ja/tai halua noudattaa opintomenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat eivät saa opioidineuvontaa ja saavat vain normaalit hoito-ohjeet ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat saman ohjaajan (tutkimuksen tutkija) antamia opioidineuvontaa sekä hoito-ohjeita käyttäen samaa neuvontakäsikirjoitusta satunnaistamiskäynnillä sekä käynnillä, jossa he tulevat vastaanottoa edeltävään testaukseen. ennen leikkausta (virkistyksenä).
|
Sama ohjaaja (tutkimuksen tutkija) käyttää samaa neuvontakäsikirjoitusta satunnaistamiskäynnillä sekä käynnillä, jossa he tulevat ennen leikkausta tehtävään vastaanottotestaukseen (kerrannuksena) neuvoakseen potilaita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun taso
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
käyttämällä päivittäiseen päiväkirjaan kirjattuja vakiokipuasteikon pisteitä - asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
1 kuukausi
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kipulääke lasketaan
|
1 kuukausi
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyytyväinen vs. tyytymätön kivunhallintaan käyttämällä arvosanaluokkia: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön ja erittäin tyytymätön
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilton Triggs, MD, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Costello M. Prescription Opioid Analgesics: Promoting Patient Safety with Better Patient Education. Am J Nurs. 2015 Nov;115(11):50-6. doi: 10.1097/01.NAJ.0000473315.02325.b4.
- Holman JE, Stoddard GJ, Horwitz DS, Higgins TF. The effect of preoperative counseling on duration of postoperative opiate use in orthopaedic trauma surgery: a surgeon-based comparative cohort study. J Orthop Trauma. 2014 Sep;28(9):502-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000085.
- Kolodny A, Courtwright DT, Hwang CS, Kreiner P, Eadie JL, Clark TW, Alexander GC. The prescription opioid and heroin crisis: a public health approach to an epidemic of addiction. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:559-74. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122957. Epub 2015 Jan 12.
- Johnson SP, Chung KC, Zhong L, Shauver MJ, Engelsbe MJ, Brummett C, Waljee JF. Risk of Prolonged Opioid Use Among Opioid-Naive Patients Following Common Hand Surgery Procedures. J Hand Surg Am. 2016 Oct;41(10):947-957.e3. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.113. Epub 2016 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00037881
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Opioidineuvonta sekä perushoito-ohjeet
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMValmisHaavatulehdusYhdysvallat
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
MiMedx Group, Inc.ValmisDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrytointiSepsis | Septinen shokki | PeritoniittiSaksa, Itävalta