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Asesoramiento sobre opioides en el manejo del dolor

28 de septiembre de 2021 actualizado por: University of South Florida

Un estudio prospectivo aleatorizado que analiza el asesoramiento preoperatorio sobre opioides en el tratamiento del dolor después de una mamoplastia de reducción

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del asesoramiento perioperatorio sobre opioides en un grupo específico de pacientes que se someten a una mamoplastia de reducción bilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El abuso de opioides recetados ha aumentado dramáticamente en los últimos años. Existe una creciente preocupación por el aumento sin precedentes de la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el uso de opioides.1-2 En 2010, las tasas de venta de opioides, muertes y admisiones a tratamientos asociados aumentaron a más del triple de las tasas de 1999.1-2 Aunque los formuladores de políticas y los medios a menudo asocian la crisis de los opiáceos como un problema de abuso de opiáceos no médico, la evidencia ha sugerido que la adicción a los opiáceos ocurre tanto en usuarios médicos como no médicos.2 Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades informaron y advirtieron que el uso prolongado de opioides a menudo comienza con el tratamiento de algún tipo de dolor agudo.3 Se ha demostrado que los opioides recetados son favorables en el tratamiento del dolor perioperatorio; sin embargo, su eficacia en el tratamiento del dolor crónico no está tan clara. Los cirujanos se encuentran entre los mayores prescriptores de opioides. Se han informado muchos procedimientos electivos comunes, así como relacionados con traumatismos, como posibles causas del aumento del uso prolongado de opioides. La evidencia reciente también sugirió que un número considerable de pacientes a los que se les recetaron opioides luchan para hacer la transición a analgésicos no opioides.1-6 Se han considerado y explorado numerosos métodos en un esfuerzo por disminuir el uso indebido y el abuso de los opioides recetados. Uno de los métodos es el asesoramiento sobre opioides, en el que se educa a los pacientes sobre los efectos y los riesgos del uso de opioides a corto y largo plazo y los médicos recomiendan y analizan el uso de opioides adecuado, así como opciones alternativas no opioides. También se ha indicado que el asesoramiento es más efectivo si se brinda antes en la atención quirúrgica del paciente que mediante una educación general apresurada al momento del alta.1,4-6 Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar el efecto del asesoramiento perioperatorio sobre opioides en un grupo específico de pacientes que se someten a una mamoplastia de reducción bilateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wilton Triggs, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Smith, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Mamoplastia de reducción bilateral electiva a realizar de forma ambulatoria
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Mamoplastia de reducción bilateral planificada/realizada con cualquier procedimiento concomitante
  • Antecedentes de consumo preoperatorio de opiáceos o rehabilitación.
  • Alergia a los opioides
  • Anestésico local administrado durante o después del procedimiento.
  • No puede y/o no quiere dar su consentimiento informado
  • Incapaz y/o no dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control no recibirán asesoramiento sobre opioides y solo recibirán sus instrucciones de atención estándar para la atención preoperatoria y posoperatoria.
Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes asignados al azar al Grupo de tratamiento recibirán asesoramiento sobre opioides más instrucciones estándar de atención brindadas por el mismo asesor (investigador del estudio) utilizando el mismo guión de asesoramiento en la visita de aleatorización, así como en la visita a la que acuden para las pruebas previas a la admisión. antes de la cirugía (como un repaso).
El mismo consejero (investigador del estudio) usará el mismo guión de consejería en la visita de aleatorización, así como en la visita a la que acuden para las pruebas previas a la admisión antes de la cirugía (como repaso) para asesorar a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
usando puntajes de escala de dolor estándar registrados en el diario - usando una escala de 0 a 10 donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor imaginable"
1 mes
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 1 mes
recuentos de pastillas para el dolor
1 mes
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Satisfecho versus no satisfecho con el manejo del dolor utilizando categorías de calificación de: muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho y muy insatisfecho
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wilton Triggs, MD, University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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