- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03985358
Asesoramiento sobre opioides en el manejo del dolor
28 de septiembre de 2021 actualizado por: University of South Florida
Un estudio prospectivo aleatorizado que analiza el asesoramiento preoperatorio sobre opioides en el tratamiento del dolor después de una mamoplastia de reducción
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del asesoramiento perioperatorio sobre opioides en un grupo específico de pacientes que se someten a una mamoplastia de reducción bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abuso de opioides recetados ha aumentado dramáticamente en los últimos años.
Existe una creciente preocupación por el aumento sin precedentes de la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el uso de opioides.1-2
En 2010, las tasas de venta de opioides, muertes y admisiones a tratamientos asociados aumentaron a más del triple de las tasas de 1999.1-2
Aunque los formuladores de políticas y los medios a menudo asocian la crisis de los opiáceos como un problema de abuso de opiáceos no médico, la evidencia ha sugerido que la adicción a los opiáceos ocurre tanto en usuarios médicos como no médicos.2
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades informaron y advirtieron que el uso prolongado de opioides a menudo comienza con el tratamiento de algún tipo de dolor agudo.3
Se ha demostrado que los opioides recetados son favorables en el tratamiento del dolor perioperatorio; sin embargo, su eficacia en el tratamiento del dolor crónico no está tan clara.
Los cirujanos se encuentran entre los mayores prescriptores de opioides.
Se han informado muchos procedimientos electivos comunes, así como relacionados con traumatismos, como posibles causas del aumento del uso prolongado de opioides.
La evidencia reciente también sugirió que un número considerable de pacientes a los que se les recetaron opioides luchan para hacer la transición a analgésicos no opioides.1-6
Se han considerado y explorado numerosos métodos en un esfuerzo por disminuir el uso indebido y el abuso de los opioides recetados.
Uno de los métodos es el asesoramiento sobre opioides, en el que se educa a los pacientes sobre los efectos y los riesgos del uso de opioides a corto y largo plazo y los médicos recomiendan y analizan el uso de opioides adecuado, así como opciones alternativas no opioides.
También se ha indicado que el asesoramiento es más efectivo si se brinda antes en la atención quirúrgica del paciente que mediante una educación general apresurada al momento del alta.1,4-6
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar el efecto del asesoramiento perioperatorio sobre opioides en un grupo específico de pacientes que se someten a una mamoplastia de reducción bilateral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Bolling, MPH
- Número de teléfono: 8138448061
- Correo electrónico: kristina16@health.usf.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Contacto:
- Kristina Bolling, MPH
- Número de teléfono: 813-844-8061
- Correo electrónico: kristina16@health.usf.edu
-
Investigador principal:
- Wilton Triggs, MD
-
Sub-Investigador:
- David Smith, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Mamoplastia de reducción bilateral electiva a realizar de forma ambulatoria
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Mamoplastia de reducción bilateral planificada/realizada con cualquier procedimiento concomitante
- Antecedentes de consumo preoperatorio de opiáceos o rehabilitación.
- Alergia a los opioides
- Anestésico local administrado durante o después del procedimiento.
- No puede y/o no quiere dar su consentimiento informado
- Incapaz y/o no dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control no recibirán asesoramiento sobre opioides y solo recibirán sus instrucciones de atención estándar para la atención preoperatoria y posoperatoria.
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes asignados al azar al Grupo de tratamiento recibirán asesoramiento sobre opioides más instrucciones estándar de atención brindadas por el mismo asesor (investigador del estudio) utilizando el mismo guión de asesoramiento en la visita de aleatorización, así como en la visita a la que acuden para las pruebas previas a la admisión. antes de la cirugía (como un repaso).
|
El mismo consejero (investigador del estudio) usará el mismo guión de consejería en la visita de aleatorización, así como en la visita a la que acuden para las pruebas previas a la admisión antes de la cirugía (como repaso) para asesorar a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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usando puntajes de escala de dolor estándar registrados en el diario - usando una escala de 0 a 10 donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor imaginable"
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1 mes
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 1 mes
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recuentos de pastillas para el dolor
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1 mes
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Satisfecho versus no satisfecho con el manejo del dolor utilizando categorías de calificación de: muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho y muy insatisfecho
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilton Triggs, MD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Costello M. Prescription Opioid Analgesics: Promoting Patient Safety with Better Patient Education. Am J Nurs. 2015 Nov;115(11):50-6. doi: 10.1097/01.NAJ.0000473315.02325.b4.
- Holman JE, Stoddard GJ, Horwitz DS, Higgins TF. The effect of preoperative counseling on duration of postoperative opiate use in orthopaedic trauma surgery: a surgeon-based comparative cohort study. J Orthop Trauma. 2014 Sep;28(9):502-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000085.
- Kolodny A, Courtwright DT, Hwang CS, Kreiner P, Eadie JL, Clark TW, Alexander GC. The prescription opioid and heroin crisis: a public health approach to an epidemic of addiction. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:559-74. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122957. Epub 2015 Jan 12.
- Johnson SP, Chung KC, Zhong L, Shauver MJ, Engelsbe MJ, Brummett C, Waljee JF. Risk of Prolonged Opioid Use Among Opioid-Naive Patients Following Common Hand Surgery Procedures. J Hand Surg Am. 2016 Oct;41(10):947-957.e3. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.113. Epub 2016 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- Pro00037881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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