冠動脈進行に対するセマグルチド治療 (STOP)

包含基準:

• 糖化ヘモグロビン値が 7.0% 以上の 2 型糖尿病の男性または女性、投薬を受けていない、または経口薬および/または基礎インスリンで治療されている。 登録時に基礎インスリンを服用している患者の場合、PI は A1c と低血糖のリスクに応じて基礎インスリンの減量を検討します。 SGLT-2阻害剤を服用している患者はスクリーニングを受けることができますが、無作為化の少なくとも30日前に薬剤を中止する必要があります。
• -最初のスクリーニング訪問時（V1）の年齢が40歳以上で、米国糖尿病協会（ADA）のガイドラインに従ってT2DMと診断され、少なくとも1つの心血管危険因子（高血圧、高コレステロール、未熟児の家族歴）心疾患または過去/現在の喫煙) または以前の ASCVD (以前の脳卒中、TIA、跛行、冠動脈疾患)
• -研究に参加する意欲とインフォームドコンセントに署名する能力
• 治験責任医師の意見では、被験者は、治験期間中に治験薬を受け取るかどうかに関係なく、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の治験手順に従う意思があり、従う可能性が高い.

除外基準:

• -1型真性糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴。
• -GLP-1受容体アゴニストの現在の使用または3か月以内のGLP-1受容体アゴニストの使用。スクリーニングの。
• -スクリーニングから30日以内のSGLT-2阻害剤の現在の使用
• -食事中のインスリンを服用している、またはインスリンポンプまたはプラムリンチドを使用している被験者。
• -臨床的に重大な吸収不良状態。
• -スクリーニングから6か月以内の1つ以上の重度の低血糖エピソードの履歴（V1）、またはスクリーニング訪問（V1）と無作為化の間の間隔中に発生した重度の低血糖エピソード。
• -心臓血管イベント（例、心筋梗塞または脳卒中）を経験している被験者、またはスクリーニング訪問（V1）と無作為化の間に冠動脈形成術または末梢介入手順を受けている被験者。
• -スクリーニング訪問から3か月（90日）以内の最近のASCVDイベント（脳卒中、心臓発作、ACSまたは血行再建術）（VI）。
• -スクリーニング訪問（V1）から3か月（90日）以内に心臓血管手術（例：弁手術）を受けた被験者。
• -計画された冠動脈血行再建術または末梢介入手順またはその他の心臓血管手術を受けた被験者。
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全の被験者 スクリーニング来院（V1）。
• -腎不全（計算されたクレアチニンクリアランスが毎分50ml未満、MDRD方程式）。
• -ASTまたはALT> スクリーニング来院時の正常上限（ULN）の2倍（V1）、または総ビリルビンがULNの1.5倍を超える被験者にギルバートの病歴がない。
• 325ポンドを超える体重
• -安静時低血圧（収縮期血圧<90mmHg）または安静時高血圧（収縮期血圧> 170mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）または治療する医師は、バックグラウンドの血圧薬を調整して血圧値を下げることが許可されています被験体の登録資格を再評価するための命令。
• -被験者は、インフォームドコンセントに署名する前に悪性腫瘍の病歴が5年以下ありますが、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん。

注（1）インフォームドコンセントに署名する前に5年以上悪性腫瘍の病歴がある被験者には、残存または再発疾患の証拠があってはなりません。

注(2) 黒色腫、白血病、リンパ腫、腎細胞がんの既往歴のある者は除く。

• 無作為化時に、被験者は新しい病状を発症した、確立された病状の状態の変化を被った、検査室またはECGの異常を発症した、または以前に説明された試験除外基準を満たす無作為化前の期間中に新しい治療または投薬を必要としたまたは、治験責任医師の意見では、治験に登録することによって被験者を危険にさらすもの。
• -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態またはスクリーニング訪問時（V1）の検査異常で、試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断において、被験者をこの試験への参加に不適切にする。
• -ヨード造影剤に対する既知のアレルギーのある被験者
• -被験者は妊娠中または授乳中、または試験中に妊娠する予定であり、盲検化された治験薬の最後の投与から35日後を含みます。
• 出産の可能性のある女性は、適切な避妊方法を使用する必要があります。
• -治験薬（フェーズ1〜4）を含む他の研究への参加 スクリーニング訪問（V1）の30日前および/または試験参加中。
• -多発性内分泌腫瘍2型（MEN2）または家族性甲状腺髄様がん（FMTC）の家族歴または個人歴
• 非家族性甲状腺髄様がんの個人歴。
• -試験製品に対する既知または疑われる過敏症。