Лечение семаглутидом при коронарной прогрессии (STOP)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины с диабетом 2 типа с уровнем гликированного гемоглобина 7,0% или более, ранее не получавшие лекарственные препараты или получавшие пероральные препараты и/или базальный инсулин. Для пациентов, получающих базальный инсулин при поступлении, PI рассмотрит возможность снижения дозы базального инсулина в соответствии с A1c и риском гипогликемии. Пациенты, принимающие ингибиторы SGLT-2, могут пройти скрининг, но их прием должен быть прекращен не менее чем за 30 дней до рандомизации.
• Возраст > 40 лет на момент первоначального визита для скрининга (V1) с диагнозом СД2 в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA) и наличием как минимум одного сердечно-сосудистого фактора риска (гипертония, высокий уровень холестерина, семейный анамнез преждевременных родов). болезнь сердца или курение в прошлом/в настоящее время) или предшествующий АСССЗ (перенесенный инсульт, ТИА, хромота, ишемическая болезнь сердца)
• Готовность участвовать в исследовании и возможность подписать информированное согласие
• По мнению исследователя, субъекты желают и, вероятно, способны соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования, независимо от того, получают ли они исследуемый продукт на время исследования.

Критерий исключения:

• История сахарного диабета 1 типа или история кетоацидоза.
• Текущее использование агонистов рецептора GLP-1 или использование агониста рецептора GLP-1 в течение 3 мес. скрининга.
• Текущее использование ингибиторов SGLT-2 в течение 30 дней после скрининга
• Субъекты, получающие прандиальный инсулин или использующие инсулиновую помпу или прамлинтид.
• Любое клинически значимое нарушение всасывания.
• История одного или нескольких эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев после скрининга (V1) или эпизода тяжелой гипогликемии, произошедшего в промежутке между визитом для скрининга (V1) и рандомизацией.
• Субъекты, перенесшие сердечно-сосудистые события (например, инфаркт миокарда или инсульт) или подвергающиеся коронарной ангиопластике или процедуре периферического вмешательства между визитом для скрининга (V1) и рандомизацией.
• Недавнее событие АСССЗ (инсульт, сердечный приступ, ОКС или реваскуляризация) в течение 3 месяцев (90 дней) после визита для скрининга (VI).
• Субъекты, перенесшие любую сердечно-сосудистую операцию (например, клапанную операцию) в течение 3 месяцев (90 дней) после скринингового визита (V1).
• Субъекты с любой запланированной коронарной реваскуляризацией или процедурой периферического вмешательства или другой сердечно-сосудистой хирургией.
• Субъекты с сердечной недостаточностью III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) на скрининговом визите (V1).
• Почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина <50 мл в минуту, уравнение MDRD).
• АСТ или АЛТ >2 X верхней границы нормы (ВГН) на визите для скрининга (V1) или общий билирубин >1,5 X ВГН, если у субъекта в анамнезе не было болезни Жильбера.
• Вес более 325 фунтов
• Гипотензия в покое (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.) или гипертония в покое (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.) порядок повторной оценки субъекта на предмет права на зачисление.
• Субъект имеет историю злокачественных новообразований ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.

Примечание (1) У субъекта со злокачественными новообразованиями более 5 лет до подписания информированного согласия не должно быть признаков остаточного или рецидивирующего заболевания.

Примечание (2) исключается субъект с меланомой, лейкемией, лимфомой или почечно-клеточным раком в анамнезе.

• При рандомизации у субъекта развилось новое заболевание, произошло изменение статуса установленного медицинского состояния, развилась лабораторная или ЭКГ-аномалия или потребовалось новое лечение или лекарство в течение периода до рандомизации, которое соответствует любому ранее описанному критерию исключения из исследования. или которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта риску, вступая в исследование.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей во время визита для скрининга (V1), которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или применением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделает субъекта неприемлемым для участия в этом испытании.
• Субъекты с известной аллергией на йодсодержащие контрастные вещества
• Субъект беременна или кормит грудью или ожидает зачатия во время исследования, в том числе через 35 дней после последней дозы слепого исследуемого продукта.
• Женщины детородного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции.
• Участие в других исследованиях с использованием исследуемого препарата (препаратов) (Фазы 1–4) в течение 30 дней до визита для скрининга (V1) и/или во время участия в исследовании.
• Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа (MEN2) или семейной медуллярной карциномы щитовидной железы (FMTC)
• Личная история несемейной медуллярной карциномы щитовидной железы.
• Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к пробным продуктам.