관상 진행에 대한 Semaglutide 치료 (STOP)

포함 기준:

• 당화혈색소 수치가 7.0% 이상이거나, 약물 복용 경험이 없거나, 경구용 제제 및/또는 기저 인슐린으로 치료 중인 제2형 당뇨병이 있는 남성 또는 여성. 진입 시 기저 인슐린을 투여받는 환자의 경우 PI는 A1c에 따른 기저 인슐린 용량 감소와 저혈당 위험을 고려할 것입니다. SGLT-2 억제제를 사용하는 환자는 선별 검사를 받을 수 있지만 무작위 배정 최소 30일 전에 약제를 중단해야 합니다.
• 미국당뇨병협회(ADA) 지침에 따라 T2DM 진단을 받고 최소 하나의 심혈관 위험 인자(고혈압, 고콜레스테롤, 조산 가족력 심장 질환 또는 과거/현재 흡연) 또는 이전 ASCVD(이전 뇌졸중, TIA, 파행, 관상 동맥 질환)
• 연구 참여 의향 및 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
• 조사관의 의견에 따르면 피험자는 시험 기간 동안 조사 제품을 받든 받지 않든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 가능성이 있습니다.

제외 기준:

• 1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력.
• 현재 GLP-1 수용체 작용제 사용 또는 3개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제 사용. 심사의.
• 스크리닝 30일 이내 SGLT-2 억제제의 현재 사용
• 식후 인슐린을 사용하거나 인슐린 펌프 또는 프람린타이드를 사용하는 피험자.
• 임상적으로 유의한 흡수 장애 상태.
• 스크리닝(V1) 6개월 이내에 하나 이상의 중증 저혈당 에피소드의 병력 또는 스크리닝 방문(V1)과 무작위화 사이의 간격 동안 발생하는 중증 저혈당 에피소드.
• 선별 방문(V1)과 무작위화 사이에 심혈관 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)을 경험하거나 관상 동맥 성형술 또는 말초 개입 절차를 겪고 있는 피험자.
• 스크리닝 방문(VI)으로부터 3개월(90일) 이내의 최근 ASCVD 사건(뇌졸중, 심장마비, ACS 또는 혈관재생술).
• 스크리닝 방문(V1)으로부터 3개월(90일) 이내에 심혈관 수술(예: 판막 수술)을 받는 피험자.
• 계획된 관상동맥 재생술 또는 말초 개입 절차 또는 기타 심혈관 수술을 받는 피험자.
• 스크리닝 방문(V1)에서 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전이 있는 피험자.
• 신부전(크레아티닌 청소율 계산치 <50ml/분, MDRD 등식).
• AST 또는 ALT >2 X 정상 상한치(ULN)는 스크리닝 방문(V1)에서, 또는 총 빌리루빈 >1.5 X ULN(피험자가 길버트병 병력이 있는 경우 제외).
• 325파운드를 초과하는 무게
• 안정시 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg) 또는 안정시 고혈압(수축기 혈압 >170mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg) 또는 치료 의사는 혈압 값을 낮추기 위해 배경 혈압 약물을 조정할 수 있습니다. 등록 적격성에 대해 재평가할 대상에 대한 명령.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 피험자는 동의서에 서명하기 전 ≤5년 동안 악성 병력이 있습니다.

참고 (1) 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 이상 악성 병력이 있는 피험자는 잔여 또는 재발성 질병의 증거가 없어야 합니다.

주 (2) 흑색종, 백혈병, 림프종 또는 신장 세포 암종의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.

• 무작위배정 시, 피험자는 새로운 의학적 상태가 발생했거나, 확립된 의학적 상태의 상태가 변경되었거나, 검사실 또는 ECG 이상이 발생했거나, 사전 무작위배정 기간 동안 이전에 설명한 시험 제외 기준을 충족하는 새로운 치료 또는 투약이 필요했습니다. 또는 조사자의 의견에 따라 시험에 등록함으로써 피험자를 위험에 노출시키는 것.
• 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 스크리닝 방문(V1)에서 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상, 피험자를 이 시험에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
• 요오드화 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
• 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 맹검 연구 제품의 마지막 투여 후 35일을 포함하여 시험 기간 동안 임신할 것으로 예상됩니다.
• 가임 여성은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 스크리닝 방문(V1) 전 30일 이내 및/또는 시험 참여 동안 조사 약물(들)(1-4상)을 포함하는 다른 연구에 참여.
• 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN2) 또는 가족성 갑상선 수질 암종(FMTC)의 가족력 또는 개인력
• 비가족성 갑상선 수질암의 개인력.
• 시제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.