Semaglutidihoito sepelvaltimon etenemiseen (STOP)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naiset, joilla on tyypin 2 diabetes ja joiden glykoitunut hemoglobiinitaso on 7,0 % tai enemmän, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkkeitä tai joita on hoidettu oraalisilla aineilla ja/tai perusinsuliinilla. Potilaille, jotka saavat perusinsuliinia tulon yhteydessä, PI harkitsee perusinsuliiniannoksen pienentämistä A1c:n mukaisesti ja hypoglykemian riskiä. Potilaat, jotka käyttävät SGLT-2-estäjiä, voidaan seuloa, mutta lääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista.
• Ikä > 40 vuotta ensimmäisen seulontakäynnin aikaan (V1), jolla on diagnosoitu T2DM American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden mukaisesti ja jolla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (hypertensio, korkea kolesteroli, suvussa ennenaikainen esiintyminen sydänsairaus tai aiempi/nykyinen tupakointi) tai aiempi ASCVD (aiempi aivohalvaus, TIA, kludikaation, sepelvaltimotauti)
• Halukkuus osallistua tutkimukseen ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
• Tutkijan mielestä koehenkilöt ovat halukkaita ja todennäköisesti pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä riippumatta siitä, saavatko he tutkimusvalmistetta tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi.
• GLP-1-reseptoriagonistien nykyinen käyttö tai GLP-1-reseptoriagonistin käyttö 3 kuukauden sisällä. seulonnasta.
• SGLT-2-estäjien nykyinen käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta
• Potilaat, jotka saavat aterian insuliinia tai käyttävät insuliinipumppua tai pramlintidea.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö.
• Anamneesissa yksi tai useampi vakava hypoglykeeminen jakso 6 kuukauden sisällä seulonnasta (V1) tai vakava hypoglykeeminen jakso, joka ilmeni seulontakäynnin (V1) ja satunnaistamisen välisenä aikana.
• Potilaat, jotka kokevat sydän- ja verisuonitapahtuman (esim. sydäninfarkti tai aivohalvaus) tai joille tehdään sepelvaltimon angioplastia tai perifeerinen interventio seulontakäynnin (V1) ja satunnaistamisen välillä.
• Äskettäinen ASCVD-tapahtuma (aivohalvaus, sydänkohtaus, ACS tai revaskularisaatio) 3 kuukauden (90 päivän) sisällä seulontakäynnistä (VI).
• Koehenkilöt, joille tehdään sydän- ja verisuonikirurgia (esim. läppäleikkaus) kolmen kuukauden (90 päivän) sisällä seulontakäynnistä (V1).
• Potilaat, joilla on suunnitteilla sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai perifeerinen toimenpide tai muu sydän- ja verisuonikirurgia.
• Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta seulontakäynnillä (V1).
• Munuaisten vajaatoiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma <50 ml minuutissa, MDRD-yhtälö).
• AST tai ALT > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulontakäynnillä (V1) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 X ULN, ellei koehenkilöllä ole aiemmin ollut Gilbertin tautia.
• Paino yli 325 kiloa
• Lepohypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg) tai lepohypertensio (systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) tai hoitava lääkäri voi säätää taustaverenpainelääkitystä/-lääkkeitä alentamaan verenpainearvoja määrätä, että aihe arvioidaan uudelleen ilmoittautumiskelpoisuuden osalta.
• Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.

Huomautus (1) Potilaalla, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain > 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, ei pitäisi olla merkkejä jäännössairaudesta tai toistuvasta sairaudesta.

Huomautus (2) kohdetta, jolla on anamneesissa melanooma, leukemia, lymfooma tai munuaissyöpä, suljetaan pois.

• Satunnaistamisen yhteydessä koehenkilölle on kehittynyt uusi sairaus, todettu sairaus on muuttunut, hänellä on laboratorio- tai EKG-poikkeama tai hän on tarvinnut satunnaistamista edeltävänä aikana uutta hoitoa tai lääkitystä, joka täyttää minkä tahansa aiemmin kuvatun tutkimuksen poissulkemiskriteerin. tai joka tutkijan mielestä altistaa tutkittavan riskille ilmoittautumalla tutkimukseen.
• Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus seulontakäynnillä (V1), joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan tekisi aiheesta sopimatonta osallistua tähän kokeeseen.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jodatuille varjoaineille
• Koehenkilö on raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana, mukaan lukien 35 päivää viimeisen sokkoutetun tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
• Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) (vaiheet 1-4) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (V1) ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Suvussa tai henkilökohtaisella historialla multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) tai familiaalinen medullaarinen kilpirauhassyöpä (FMTC)
• Henkilökohtainen ei-perheellinen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille.