Semaglutid behandling på koronar progresjon (STOP)

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner med type 2-diabetes med et glykert hemoglobinnivå på 7,0 % eller mer, naive medikamenter eller behandlet med orale midler og/eller basalinsulin. For pasienter på basalinsulin ved inntreden vil PI vurdere dosereduksjon av basalinsulin i henhold til A1c og risiko for hypoglykemi. Pasienter på SGLT-2-hemmere kan screenes, men midlene må seponeres minst 30 dager før randomisering.
• Alder > 40 år på tidspunktet for det første screeningbesøket (V1) med diagnosen T2DM i samsvar med retningslinjene fra American Diabetes Association (ADA) og med minst én kardiovaskulær risikofaktor (hypertensjon, høyt kolesterol, familiehistorie med premature hjertesykdom eller tidligere/nåværende røyking) eller tidligere ASCVD (tidligere slag, TIA, claudicatio, koronarsykdom)
• Vilje til å delta i studien og evne til å signere informert samtykke
• Etter etterforskerens mening er forsøkspersonene villige og sannsynligvis i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer, uansett om de mottar undersøkelsesprodukt i løpet av forsøket.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose.
• Nåværende bruk av GLP-1-reseptoragonister eller bruk av en GLP-1-reseptoragonist innen 3 måneder. av screening.
• Gjeldende bruk av SGLT-2-hemmere innen 30 dager etter screening
• Personer på prandial insulin eller bruker insulinpumpe eller pramlintide.
• Enhver klinisk signifikant malabsorpsjonstilstand.
• Anamnese med en eller flere alvorlige hypoglykemiske episoder innen 6 måneder etter screening (V1) eller en alvorlig hypoglykemisk episode som oppstår i intervallet mellom screeningbesøket (V1) og randomisering.
• Personer som opplever en kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag) eller som gjennomgår koronar angioplastikk eller perifer intervensjonsprosedyre mellom screeningbesøket (V1) og randomisering.
• Nylig ASCVD-hendelse (slag, hjerteinfarkt, ACS eller revaskularisering) innen 3 måneder (90 dager) etter screeningbesøket (VI).
• Personer som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi (f.eks. valvulær kirurgi) innen 3 måneder (90 dager) etter screeningbesøket (V1).
• Personer med planlagt koronar revaskularisering eller perifer intervensjonsprosedyre eller annen kardiovaskulær kirurgi.
• Personer med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt ved screeningbesøket (V1).
• Nyreinsuffisiens (beregnet kreatininclearance <50 ml per minutt, MDRD-ligning).
• AST eller ALT >2 X øvre normalgrense (ULN) ved screeningbesøket (V1), eller totalt bilirubin >1,5 X ULN med mindre pasienten har en historie med Gilberts.
• Vekt i overkant av 325 pounds
• Hvilehypotensjon (systolisk blodtrykk på <90 mmHg) eller hvilehypertensjon (systolisk blodtrykk på >170 mmHg eller diastolisk blodtrykk på >110 mmHg) eller behandlende lege har lov til å justere bakgrunnsblodtrykksmedisin(er) for å senke blodtrykksverdiene i pålegg om at emnet skal vurderes på nytt for opptaksberettigelse.
• Personen har en historie med malignitet ≤ 5 år før det signerte informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel eller in situ livmorhalskreft.

Merk (1) Et forsøksperson med en historie med malignitet >5 år før han signerte informert samtykke, bør ikke ha bevis for gjenværende eller tilbakevendende sykdom.

Merk (2) en person som har hatt melanom, leukemi, lymfom eller nyrecellekarsinom er ekskludert.

• Ved randomisering har forsøkspersonen utviklet en ny medisinsk tilstand, fått en endring i status for en etablert medisinsk tilstand, utviklet en laboratorie- eller EKG-avvik, eller trengte en ny behandling eller medisin i løpet av pre-randomiseringsperioden som oppfyller et tidligere beskrevet utelukkelseskriterium for forsøk. eller som etter etterforskerens oppfatning utsetter forsøkspersonen for risiko ved å melde seg inn i rettssaken.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik ved screeningbesøket (V1) som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre emnet upassende for å delta i denne rettssaken.
• Personer med kjent allergi mot jodholdige kontraststoffer
• Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid under forsøket, inkludert 35 dager etter siste dose av blindet undersøkelsesprodukt.
• Kvinner i fertil alder må bruke egnede prevensjonsmetoder.
• Deltakelse i andre studier som involverer forsøkslegemidler (fase 1-4) innen 30 dager før screeningbesøket (V1) og/eller under prøvedeltakelse.
• Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (FMTC)
• Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor utprøvde produkter.