Leczenie semaglutydem w progresji wieńcowej (STOP)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety z cukrzycą typu 2, u których stężenie hemoglobiny glikowanej wynosi co najmniej 7,0%, wcześniej nieleczeni lub leczeni środkami doustnymi i/lub insuliną bazową. W przypadku pacjentów otrzymujących insulinę bazową przy wejściu, PI rozważy zmniejszenie dawki insuliny bazowej zgodnie z HbA1c i ryzykiem hipoglikemii. Pacjenci stosujący inhibitory SGLT-2 mogą być poddani badaniu przesiewowemu, ale środki te należy odstawić co najmniej 30 dni przed randomizacją.
• Wiek > 40 lat w momencie pierwszej wizyty przesiewowej (V1) z rozpoznaniem T2DM zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu, przedwczesny wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnego choroba serca lub palenie w przeszłości/obecnie) lub przebyty ASCVD (przebyty udar, TIA, chromanie, choroba wieńcowa)
• Chęć udziału w badaniu i umiejętność podpisania świadomej zgody
• W opinii badacza uczestnicy są chętni i prawdopodobnie zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych niezależnie od tego, czy otrzymują badany produkt na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia cukrzycy typu 1 lub historia kwasicy ketonowej.
• Bieżące stosowanie agonistów receptora GLP-1 lub stosowanie agonisty receptora GLP-1 w ciągu 3 miesięcy. badań przesiewowych.
• Bieżące stosowanie inhibitorów SGLT-2 w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
• Osoby przyjmujące insulinę do posiłków lub używające pompy insulinowej lub pramlintydu.
• Każdy klinicznie istotny stan złego wchłaniania.
• Historia jednego lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (V1) lub epizodu ciężkiej hipoglikemii występującego w okresie między wizytą przesiewową (V1) a randomizacją.
• Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego lub udar) lub przechodzili angioplastykę wieńcową lub zabieg interwencji obwodowej między wizytą przesiewową (V1) a randomizacją.
• Niedawne zdarzenie ASCVD (udar, zawał serca, OZW lub rewaskularyzacja) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) od wizyty przesiewowej (VI).
• Pacjenci poddawani jakiejkolwiek operacji sercowo-naczyniowej (np. operacji zastawek) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) od wizyty przesiewowej (V1).
• Pacjenci z planowaną rewaskularyzacją wieńcową lub zabiegiem interwencji obwodowej lub innym zabiegiem kardiochirurgicznym.
• Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA podczas wizyty przesiewowej (V1).
• Niewydolność nerek (obliczony klirens kreatyniny <50 ml na minutę, równanie MDRD).
• AspAT lub ALT >2 x górna granica normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej (V1) lub bilirubina całkowita >1,5 x GGN, chyba że pacjent ma historię Gilberta.
• Waga powyżej 325 funtów
• Spoczynkowe niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi <90 mmHg) lub nadciśnienie spoczynkowe (ciśnienie skurczowe krwi >170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg) lub lekarz prowadzący może dostosować podstawowe leki obniżające ciśnienie krwi w celu obniżenia wartości ciśnienia krwi w nakaz ponownej oceny przedmiotu pod kątem kwalifikowalności do rejestracji.
• Pacjent ma historię nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.

Uwaga (1) Pacjent z historią nowotworu złośliwego >5 lat przed podpisaniem świadomej zgody nie powinien mieć żadnych dowodów na resztkową lub nawracającą chorobę.

Uwaga (2) Wyklucza się osobnika z jakąkolwiek historią czerniaka, białaczki, chłoniaka lub raka nerkowokomórkowego.

• W momencie randomizacji u pacjenta rozwinął się nowy stan chorobowy, nastąpiła zmiana stanu ustalonego stanu chorobowego, wystąpiła nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych lub EKG lub wymagał nowego leczenia lub nowego leku w okresie poprzedzającym randomizację, co spełnia wszelkie wcześniej opisane kryteria wykluczenia z badania lub które w opinii badacza narażają uczestnika na ryzyko poprzez włączenie się do badania.
• Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej (V1), które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, sprawiłoby, że osoba badana byłaby nieodpowiednia do udziału w tej rozprawie.
• Osoby ze znaną alergią na jodowany środek kontrastowy
• Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w trakcie badania, w tym 35 dni po przyjęciu ostatniej dawki zaślepionego badanego produktu.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
• Udział w innych badaniach z udziałem badanego leku (fazy 1-4) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (V1) i/lub podczas udziału w badaniu.
• Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy (FMTC)
• Osobista historia nierodzinnego raka rdzeniastego tarczycy.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe.