Semaglutid behandling på koronar progression (STOP)

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder med type 2-diabetes med et glykeret hæmoglobinniveau på 7,0 % eller mere, lægemiddelnaive eller behandlet med orale midler og/eller basal insulin. For patienter på basal insulin ved indtræden vil PI overveje dosisreduktion af basal insulin i henhold til A1c og risiko for hypoglykæmi. Patienter på SGLT-2-hæmmere kan screenes, men midlerne skal seponeres mindst 30 dage før randomisering.
• Alder > 40 år på tidspunktet for det første screeningsbesøg (V1) med en diagnose af T2DM i overensstemmelse med American Diabetes Association (ADA) retningslinjer og med mindst én kardiovaskulær risikofaktor (hypertension, højt kolesteroltal, for tidlig familiehistorie hjertesygdom eller tidligere/nuværende rygning) eller tidligere ASCVD (tidligere slagtilfælde, TIA, claudicatio, koronararteriesygdom)
• Villighed til at deltage i undersøgelsen og evne til at underskrive informeret samtykke
• Efter investigators mening er forsøgspersoner villige og sandsynligvis i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer, uanset om de modtager forsøgsprodukt under forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose.
• Nuværende brug af GLP-1-receptoragonister eller brug af en GLP-1-receptoragonist inden for 3 måneder. af screening.
• Nuværende brug af SGLT-2-hæmmere inden for 30 dage efter screening
• Personer på prandial insulin eller ved brug af en insulinpumpe eller pramlintid.
• Enhver klinisk signifikant malabsorptionstilstand.
• Anamnese med en eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for 6 måneder efter screening (V1) eller en alvorlig hypoglykæmisk episode, der forekommer i intervallet mellem screeningsbesøget (V1) og randomisering.
• Forsøgspersoner, der oplever en kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt eller slagtilfælde) eller gennemgår koronar angioplastik eller perifer interventionsprocedure mellem screeningsbesøget (V1) og randomiseringen.
• Nylig ASCVD-hændelse (slagtilfælde, hjerteanfald, ACS eller revaskularisering) inden for 3 måneder (90 dage) efter screeningsbesøget (VI).
• Forsøgspersoner, der gennemgår en hvilken som helst kardiovaskulær kirurgi (f.eks. klapkirurgi) inden for 3 måneder (90 dage) efter screeningsbesøget (V1).
• Forsøgspersoner med planlagt koronar revaskularisering eller perifer interventionsprocedure eller anden kardiovaskulær kirurgi.
• Forsøgspersoner med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt ved screeningsbesøget (V1).
• Nyreinsufficiens (beregnet kreatininclearance <50 ml pr. minut, MDRD-ligning).
• AST eller ALT >2 X den øvre normalgrænse (ULN) ved screeningsbesøget (V1), eller en total bilirubin >1,5 X ULN, medmindre forsøgspersonen har en historie med Gilberts.
• Vægt over 325 pund
• Hvilehypotension (systolisk blodtryk på <90 mmHg) eller hvilehypertension (systolisk blodtryk på >170 mmHg eller diastolisk blodtryk på >110 mmHg), eller den behandlende læge har lov til at justere baggrundsblodtryksmedicin(er) for at sænke blodtryksværdierne i for at emnet skal genvurderes med henblik på optagelsesberettigelse.
• Forsøgspersonen har en anamnese med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.

Bemærk (1) Et forsøgsperson med en anamnese med malignitet >5 år før underskrivelse af informeret samtykke bør ikke have tegn på resterende eller tilbagevendende sygdom.

Bemærk (2) et forsøgsperson med nogen historie med melanom, leukæmi, lymfom eller nyrecellecarcinom er udelukket.

• Ved randomisering har forsøgspersonen udviklet en ny medicinsk tilstand, haft en ændring i status for en etableret medicinsk tilstand, udviklet en laboratorie- eller EKG-abnormitet eller krævet en ny behandling eller medicin i løbet af præ-randomiseringsperioden, som opfylder et hvilket som helst tidligere beskrevet forsøgsudelukkelseskriterium eller som efter efterforskerens opfattelse udsætter forsøgspersonen for risiko ved at melde sig ind i forsøget.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter ved screeningsbesøget (V1), der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigatorens vurdering, ville gøre emnet uegnet til at indgå i denne retssag.
• Personer med kendt allergi over for jodholdige kontraststoffer
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid under forsøget, inklusive 35 dage efter den sidste dosis af blindet forsøgsprodukt.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsmetoder.
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler (fase 1-4) inden for 30 dage før screeningsbesøget (V1) og/eller under forsøgsdeltagelse.
• Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller familiært medullært thyreoideacarcinom (FMTC)
• Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkirtelcarcinom.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter.