Semaglutide 治疗冠状动脉进展 (STOP)

纳入标准：

• 糖化血红蛋白水平为 7.0% 或更高、未接受药物治疗或接受口服药物和/或基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病男性或女性。 对于入组时使用基础胰岛素的患者，PI 将根据 A1c 和低血糖风险考虑减少基础胰岛素的剂量。 可以筛选使用 SGLT-2 抑制剂的患者，但必须在随机分组前至少 30 天停药。
• 初次筛查访视 (V1) 时年龄 > 40 岁，根据美国糖尿病协会 (ADA) 指南诊断为 T2DM，并且至少有一个心血管危险因素（高血压、高胆固醇、早产家族史）心脏病或过去/现在吸烟）或既往 ASCVD（既往中风、TIA、跛行、冠状动脉疾病）
• 参与研究的意愿和签署知情同意书的能力
• 在研究者看来，受试者愿意并且可能能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序，无论他们是否在试验期间接受研究产品。

排除标准：

• 1 型糖尿病病史或酮症酸中毒病史。
• 当前使用 GLP-1 受体激动剂或在 3 个月内使用 GLP-1 受体激动剂。筛选。
• 筛选后 30 天内当前使用 SGLT-2 抑制剂的情况
• 使用餐时胰岛素或使用胰岛素泵或普兰林肽的受试者。
• 任何有临床意义的吸收不良情况。
• 筛选（V1）后 6 个月内有一次或多次严重低血糖发作史，或在筛选就诊（V1）和随机化之间的间隔期间发生严重低血糖发作。
• 在筛选访问 (V1) 和随机化之间经历心血管事件（例如，心肌梗塞或中风）或接受冠状动脉血管成形术或外周介入手术的受试者。
• 筛选访视 (VI) 后 3 个月（90 天）内的近期 ASCVD 事件（中风、心脏病发作、ACS 或血运重建）。
• 在筛选访问 (V1) 的 3 个月（90 天）内接受任何心血管手术（例如，瓣膜手术）的受试者。
• 进行任何计划的冠状动脉血运重建或外周介入手术或其他心血管手术的受试者。
• 在筛选访问 (V1) 时患有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭的受试者。
• 肾功能不全（计算的肌酐清除率 < 50 毫升/分钟，MDRD 方程）。
• AST 或 ALT >2 X 筛选访视 (V1) 时的正常值上限 (ULN)，或总胆红素 >1.5 X ULN，除非受试者有吉尔伯特病史。
• 重量超过 325 磅
• 静息低血压（收缩压 <90mmHg）或静息高血压（收缩压 >170mmHg 或舒张压 >110mmHg）或允许治疗医师调整背景血压药物以降低血压值命令重新评估受试者的入学资格。
• 受试者在签署知情同意书之前有≤5年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。

注 (1) 在签署知情同意书之前有 5 年以上恶性肿瘤病史的受试者不应有残留或复发疾病的证据。

注(2)排除有任何黑色素瘤、白血病、淋巴瘤或肾细胞癌病史的受试者。

• 在随机分组时，受试者出现新的医疗状况，既定医疗状况的状态发生变化，出现实验室或心电图异常，或在随机化前期间需要新的治疗或药物，这符合任何先前描述的试验排除标准或者，根据研究者的意见，通过参加试验使受试者面临风险。
• 筛选访问 (V1) 时的其他严重急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与试验参与或调查产品管理相关的风险或可能干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合参加本试验。
• 已知对含碘造影剂过敏的受试者
• 受试者怀孕或哺乳，或预计在试验期间怀孕，包括最后一次盲法研究产品给药后 35 天。
• 有生育能力的女性必须使用适当的避孕方法。
• 在筛选访视 (V1) 前 30 天内和/或参与试验期间参与涉及研究药物的其他研究（第 1-4 期）。
• 多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN2) 或家族性甲状腺髓样癌 (FMTC) 的家族史或个人史
• 非家族性甲状腺髓样癌的个人史。
• 已知或怀疑对试验产品过敏。