子宮筋腫オプション グリッドの実装 5 つの組織設定における患者の意思決定支援 (UPFRONT)

背景と意義

子宮筋腫は、子宮内の平滑筋の非癌性異常増殖です。 子宮筋腫が成長するにつれて、一部の子宮筋腫は、月経出血量の多さ、骨盤痛、性交中の不快感、および/または妊娠困難などの問題を引き起こします. 一部の子宮筋腫は、流産や早産の原因となり、帝王切開のリスクを高めます。 複数の治療法が利用可能です: 投薬、子宮壁の内層の除去 (子宮内膜アブレーション)、子宮の除去 (子宮摘出術) または筋腫の一部の除去 (筋腫核出術)、または子宮への血液供給の一部の遮断 (子宮動脈)塞栓術）。 仕事から離れる時間や生殖能力への影響など、治療オプションのさまざまな結果を考えると、最良のオプションの選択は個人の好みに左右されます。 この研究は、子宮筋腫による症状を経験しているさまざまな社会経済的地位 (SES) およびヘルス リテラシー レベルの女性に対するヘルスケアの提供と治療の選択肢を改善することを目指しています。

生殖可能年齢の女性の約 50% に筋腫があり、これらの女性の少なくとも 50% に重大な症状があります。 これらの女性は、生活の質の大幅な低下と、日常生活への影響に関連するコストの増加を報告しています。 既存の証拠は治療選択の格差について決定的なものではありませんが、関連する社会経済的負担は、アフリカ系アメリカ人の女性や SES が低い女性ではさらに大きくなります。 アフリカ系アメリカ人女性、ヒスパニック系女性、および低 SES の女性の間で症候性筋腫の発生率と重症度が高いにもかかわらず、ある研究では、これらの女性は腹腔鏡手術を受ける可能性が低いことが示されています。・アメリカ人と白人女性。 それにもかかわらず、アフリカ系アメリカ人女性は白人女性よりも治療結果が悪い可能性が高い.

システマティック レビュー (2002 年) は、子宮筋腫の治療の比較有効性について不十分な証拠が存在することを示しました。 Viswanathan は 2007 年にこの見解を確認し、「この問題がいかに一般的に発生するかを考えると、質の高い証拠が不足していることは注目に値する」と述べています。 Velentgas らによる報告では、子宮温存治療の選択肢 (子宮内膜焼灼術、子宮動脈塞栓術、子宮筋腫核出術) の間で、治療後の新たな症状または再発症状の発症に関して同様の結果が示されました。 筋腫摘出術と子宮動脈塞栓術は、子宮内膜アブレーションと比較して、その後の処置を受けるリスクの低下につながりました。 いずれか 1 つの治療法の優位性を示す比較証拠の欠如は、この状況における共有意思決定 (SDM) の役割を強化します。

SDM は、患者中心の倫理的ケアの頂点と考えられており、臨床医と患者の間の双方向のコミュニケーションを促進することを目的としています。 患者意思決定支援は、エビデンスに基づいた情報を患者に提供する介入であり、患者が自分の好みに沿った決定を下せるようにすることで、SDM プロセスを促進します。 たとえば、オプション グリッドの患者意思決定支援 (ePDA) は、さまざまな形式 (紙、写真、オンライン インタラクティブ) で利用でき、患者がオプションを比較できるように表形式で情報を提示します。 Option Grid や他の同様の ePDA を他の設定で使用することも、これらのツールが効果的であることの証拠となります。 ステップウェッジ研究では、変形性膝関節症の患者に Option Grid 意思決定支援ツールを使用した場合、より高いレベルの SDM が示されました。また、遭遇の期間を長くすることなく、患者の知識が増加しました。 同様の結果は、両親が割礼に関する決定に直面している小児科医が Option Grid ePDA を使用した場合にも見られました。 さらに、ミネソタ州ロチェスターの Mayo Clinic で ePDA を使用した 5 つの無作為化試験で、SDM への影響が実証されましたが、臨床的な出会いの前に患者だけが使用した PDA が SDM の観察された変化につながるという証拠はほとんどありません。

研究者は、既存の研究と患者パートナーとの独自の協議から、筋腫を持つ女性が治療のトレードオフを検討し、意思決定プロセスに関与することを望んでいるという明確な証拠を持っています. 子宮筋腫を持つ女性のための pre-ePDA の試験では、知識と満足度への影響が示されましたが、好みと決定の間の一致には影響がありませんでした。 現在のチームによる事後調査では、既存の子宮筋腫のオプション グリッドを使用すると、観察と患者報告の両方の測定によると、SDM のレベルが高くなることが示されました。 子宮筋腫患者の間でヘルスケアの決定に参加することに関心があり、SDM に対する子宮筋腫 ePDA のプラスの影響にもかかわらず、日常的なケアにおける SDM アプローチの実装は依然として困難です。

SDM の実装は、さまざまな医療環境で依然として困難であり、成功は単に PDA を患者に配布するだけではありません。 インセンティブと確立された行動パターンに関連して、システムと組織の障壁が存在します。 ただし、SDM の実装が可能であるという証拠があります。特に、ツールがワークフローにうまく適合している場合は特に、臨床チャンピオン、組織戦略、および効果的な電子医療記録統合の取り組みによってサポートされている場合)、さまざまな用途で役立ちます。忍耐。 研究者らは、臨床環境における子宮筋腫 ePDA の実施研究を検索しましたが、見つけることができず、関連するギャップが存在すると結論付けました。

このギャップを埋めるために、研究者は実装研究のための統合フレームワークと正規化プロセス理論に導かれたマルチコンポーネント SDM 実装戦略を使用します。 この戦略には以下が含まれます。 (2) SDM および Option Grid ツールのオンラインまたは対面での紹介 (これにはフィードバックとコーチングが含まれます)。 (3) オプション グリッド ePDA の複数の形式 (テキスト、画像、オンラインのインタラクティブ バージョン、印刷されたスペイン語バージョン) への臨床医のアクセス、および; (4) 提案された SDM アプローチと新しいエビデンス (必要に応じて) を、実行可能な場合は既存の臨床診療ガイドラインに統合する (例: 米国産科婦人科学会)。

研究の目的

研究者らは、子宮筋腫治療に関する新しい比較効果の証拠を、多成分 SDM 実施戦略に組み込むことを提案しています。 調査員は、5 つの多様な婦人科環境および社会経済層全体で、子宮筋腫の治療を求める女性のケアに対する多要素 SDM 実施戦略の影響を評価します。 研究者はまた、5 つの参加施設からの実際の臨床状況を調べて、成功した (または成功しなかった) マルチコンポーネント SDM 戦略の特徴を判断します。

研究の説明

手順 実装前段階の前に、各サイトから最低 10 人の利害関係者が、患者エンゲージメントに対する組織の準備状況の測定 (MORE) 調査を完了します。この調査は、ヘルスケアにおける患者エンゲージメントを効果的に実装する医療組織の意欲と能力を測定するように設計されています。 参加する臨床医は、導入前段階の開始時に、患者の意思決定支援に対する態度を評価するために ADOPT 調査にも記入します。

実施前の段階では、サイトの外来患者予約システムを通じて、各プロジェクト サイトのプロジェクト チームによって適格な患者が事前に特定されます。 臨床面談の後、クリニックのスタッフは、適格な患者にタブレット コンピューターを提供して、同意書に記入し、調査に記入します。 患者は調査に電子メール アドレスを入力して、受診から 3 か月後にフォローアップ調査を受け取ることができます。 臨床医が意思決定プロセスに患者をどの程度関与させているかを測定するために、各施設の研究助手は、参加している臨床医ごとに 5 回の臨床面接を無作為に録音します。

研究介入は、参加施設の臨床医の2か月の開始期間中に慎重に説明され、事前実施期間と実際の実施期間の間に行われます。

各施設は、実施する介入 (または組み合わせ) を決定し、患者にツールを導入する新しい方法を提案する可能性があります。 これは実施戦略の一部であり、実施前の段階で完了した各サイトでの患者の関与に対する組織の準備状況の評価によって通知されます。 各サイトの研究スタッフは、外来患者スケジューリング システムを通じて訪問前に適格な患者を特定し、郵送するか、クリニックのポリシーで許可されている場合は、予約の前にオプション グリッドにメールで送信する機会があります。 事前にツールを受け取った患者は、ツールを使用して臨床医との出会いに備えるように指示されます (カバーレター付き)。 患者は、よくある質問が自分にとっても関心のある問題であるかどうかを評価し、不明と思われる部分についてはクリニックのスタッフに説明を求めることが奨励されます。

臨床医は、診療中にオプション グリッドを提示することもできます。 このプロセスを容易にするために、受付スタッフ (またはクリニックの他の誰か) は、郵送されたコピーを持っていない場合に備えて、来院前に患者にツールを提供することができます。 または、医療アシスタントは、部屋に入る際に患者にツールを提供することができます。 Option Grid の表示方法は、各施設の診療の流れに合わせて調整されます。 Option Grid のオンライン バージョンにアクセスできる臨床医は、電子ツールの使用を患者の電子カルテに記録します。 第 3 に、臨床医は診察の最後にオプション グリッドを患者に渡すことができるため、患者は自宅に持ち帰ってその内容を他の人と確認できます。 これは、紙のコピーを印刷するか、オンライン バージョンを使用している場合は、URL リンクを電子メールで患者に送信することによって行うことができます。 面談後、同意を得て研究調査に記入するために、患者にはタブレット コンピューターが提供されます。 患者には、遭遇から 3 か月後にフォローアップ調査を完了するためのフォローアップ リンクが電子メールで送信されます。 実施前の段階と同様に、各サイトの研究助手は、参加している臨床医ごとに 5 つの連続した臨床面接を音声記録し、臨床医が患者を意思決定プロセスにどの程度関与させているかを測定し、忠実度チェックリストを完成させます。

介入が持続的に実施されたかどうかを評価するために、研究者は、NOMAD 正規化プロセス理論ツールを使用して、医療における複雑な介入を実施する作業に直接関与する専門家の視点を捉えます。 調査員はまた、ADOPT 調査を使用して臨床医の態度を評価し、参加している臨床医にインタビューを行って介入の有用性を判断し、忠実度評価を実施し、介入を受ける資格のある患者の割合を計算します。 さらに、調査員は、調査員が全身使用が維持されているかどうかを判断するのに役立つインタビュー データを入手します。