Wdrażanie pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących pacjentów z mięśniakami macicy w pięciu ustawieniach organizacyjnych (UPFRONT)

Tło i znaczenie

Mięśniaki macicy to nienowotworowe przerosty mięśni gładkich macicy. W miarę wzrostu część mięśniaków powoduje problemy, takie jak obfite krwawienia miesiączkowe, ból miednicy, dyskomfort podczas stosunku płciowego i/lub trudności z zajściem w ciążę. Niektóre mięśniaki powodują poronienia, przedwczesne porody i zwiększają ryzyko cesarskiego cięcia. Dostępnych jest wiele metod leczenia: leki, usunięcie wewnętrznej warstwy ściany macicy (ablacja endometrium), usunięcie macicy (histerektomia) lub części mięśniaka (miomektomia) lub zablokowanie części dopływu krwi do macicy (tętnica maciczna) embolizacja). Biorąc pod uwagę różne konsekwencje opcji leczenia, takie jak czas nieobecności w pracy i wpływ na płodność, wybór najlepszej opcji zależy od indywidualnych preferencji. Niniejsze badanie ma na celu poprawę opieki zdrowotnej i wybór leczenia dla kobiet o różnym statusie społeczno-ekonomicznym (SES) i poziomach wiedzy o zdrowiu, u których występują objawy mięśniaków macicy.

Około 50% kobiet w wieku rozrodczym ma mięśniaki, a co najmniej 50% z nich ma istotne objawy. Kobiety te zgłaszają znaczne pogorszenie jakości życia i zwiększone koszty związane z wpływem na codzienne życie. Chociaż istniejące dowody nie są rozstrzygające co do rozbieżności w wyborze leczenia, związane z tym obciążenie społeczno-ekonomiczne jest jeszcze większe w przypadku kobiet afroamerykańskich i kobiet o niższym SES. Pomimo większej częstości występowania i ciężkości objawowych mięśniaków u kobiet pochodzenia afroamerykańskiego, latynoskiego i kobiet z niższym SES, jedno badanie wykazało, że kobiety te są mniej podatne na interwencję laparoskopową, podczas gdy inne badanie nie wykazało znaczących różnic między odsetkiem procedur między kobietami z Afryki. -Amerykańskie i białe kobiety. Niemniej jednak kobiety pochodzenia afroamerykańskiego są bardziej narażone na złe wyniki leczenia niż kobiety rasy białej.

Przegląd systematyczny (2002) wykazał, że nie ma wystarczających dowodów dotyczących porównawczej skuteczności leczenia mięśniaków macicy. Viswanathan potwierdził ten pogląd w 2007 roku, mówiąc, że „brak wysokiej jakości dowodów jest niezwykły, biorąc pod uwagę, jak często występuje ten problem”. W raporcie Velentgasa i wsp. wykazano podobne wyniki leczenia oszczędzającego macicę (ablacja endometrium, embolizacja tętnicy macicznej i miomektomia) w odniesieniu do wystąpienia nowych lub nawracających objawów po leczeniu. Miomektomia i embolizacja tętnicy macicznej prowadziły do ​​zmniejszenia ryzyka kolejnego zabiegu w porównaniu z ablacją endometrium. Brak dowodów porównawczych wykazujących wyższość jednego leczenia wzmacnia rolę wspólnego podejmowania decyzji (SDM) w tym kontekście.

SDM jest uważany za szczyt skoncentrowanej na pacjencie, etycznej opieki i ma na celu promowanie dwukierunkowej komunikacji między klinicystami a pacjentami. Pomoce decyzyjne dla pacjentów to interwencje, które dostarczają pacjentom informacji opartych na dowodach, aby mogli podejmować decyzje zgodne z ich preferencjami, ułatwiając w ten sposób proces SDM. Na przykład narzędzia Option Grid ułatwiające podejmowanie decyzji przez pacjenta (ePDA) są dostępne w różnych formatach (papierowe, obrazkowe, interaktywne online) i przedstawiają informacje w formie tabelarycznej, dzięki czemu pacjenci mogą porównać opcje. Wykorzystanie Option Grids i innych podobnych ePDA w innych ustawieniach również dostarcza dowodów na skuteczność tych narzędzi. Badanie klina schodkowego wykazało wyższy poziom SDM, gdy pomoce decyzyjne Option Grid były stosowane u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a także wzrost wiedzy pacjenta, bez wydłużania czasu trwania spotkania. Podobne wyniki uzyskano, gdy ePDA Option Grid były używane przez pediatrów, których rodzice musieli podjąć decyzję o obrzezaniu. Ponadto pięć randomizowanych badań z użyciem ePDA w Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, wykazało ich wpływ na SDM, podczas gdy istnieje mniej dowodów na to, że PDA używane wyłącznie przez pacjentów przed spotkaniami klinicznymi prowadzą do obserwowanych zmian w SDM.

Badacze mają jasne dowody z istniejących badań i własnych konsultacji z partnerami pacjentów, że kobiety z mięśniakami chcą rozważyć kompromisy w leczeniu i zaangażować się w procesy decyzyjne. Próba pre-ePDA dla kobiet z mięśniakami macicy wykazała wpływ na wiedzę i satysfakcję, ale brak wpływu na zgodność między preferencjami a decyzjami. Badanie pre-post przeprowadzone przez obecny zespół wykazało, że korzystanie z istniejącej siatki Option Grid dotyczącej mięśniaków macicy prowadziło do wyższych poziomów SDM zgodnie z pomiarami obserwacyjnymi i zgłaszanymi przez pacjentki. Pomimo zainteresowania pacjentów z mięśniakami macicy uczestnictwem w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki zdrowotnej oraz pozytywnego wpływu ePDA mięśniaków macicy na SDM, wdrożenie metod SDM w rutynowej opiece pozostaje wyzwaniem.

Wdrożenie SDM pozostaje trudne w wielu placówkach opieki zdrowotnej, a sukces zależy od czegoś więcej niż tylko dystrybucji PDA wśród pacjentów. Istnieją bariery systemowe i organizacyjne związane z zachętami i ustalonymi wzorcami zachowań. Istnieją jednak dowody na to, że wdrożenie SDM jest możliwe, zwłaszcza jeśli jest wspierane przez mistrzów klinicznych, strategie organizacyjne i skuteczne wysiłki w zakresie integracji elektronicznej dokumentacji medycznej, zwłaszcza gdy narzędzia dobrze pasują do przepływów pracy) i są przydatne w różnorodnych pacjenci. Badacze szukali, ale nie byli w stanie znaleźć, badań wdrażania ePDA mięśniaków macicy w warunkach klinicznych i doszli do wniosku, że istnieje istotna luka.

Aby wypełnić tę lukę, badacze wykorzystają wieloskładnikową strategię wdrażania SDM, kierując się skonsolidowanymi ramami badań wdrożeniowych i teorią procesu normalizacji. Strategia obejmuje: (1) ocenę gotowości organizacji do SDM za pomocą pomiaru gotowości organizacyjnej do zaangażowania pacjentów (MORE) — ankiety zespołowej mającej na celu opracowanie dostosowanej strategii w każdym ośrodku, odnoszącej się do potencjalnych barier organizacyjnych we wdrażaniu; (2) wprowadzenie online lub osobiście do SDM i narzędzi Option Grid (obejmie to informacje zwrotne i coaching); (3) dostęp klinicysty do wielu formatów ePDA Option Grid (wersja tekstowa, obrazkowa i interaktywna online oraz drukowane wersje hiszpańskie) oraz; (4) włączenie sugerowanego podejścia SDM i nowych dowodów (w stosownych przypadkach) do istniejących wytycznych praktyki klinicznej tam, gdzie to możliwe (np. American College of Obstetricians and Gynecologists).

Cele studiów

Badacze proponują włączenie nowych dowodów porównawczych dotyczących skuteczności leczenia mięśniaków macicy do wieloskładnikowej strategii wdrażania SDM. Badacze ocenią wpływ wieloskładnikowej strategii wdrażania SDM na opiekę nad kobietami szukającymi leczenia mięśniaków macicy w pięciu różnych placówkach ginekologicznych i we wszystkich warstwach społeczno-ekonomicznych. Badacze zbadają również rzeczywisty kontekst kliniczny z pięciu uczestniczących ośrodków, aby określić cechy skutecznej (lub nieskutecznej) trwałej wieloskładnikowej strategii SDM.

Opis badania

Procedura Przed fazą przedwdrożeniową co najmniej 10 interesariuszy z każdej placówki wypełni ankietę MORE (Mierzenie gotowości organizacji do zaangażowania pacjentów), która ma na celu zmierzenie chęci i zdolności organizacji opieki zdrowotnej do skutecznego wdrażania zaangażowania pacjentów w opiekę zdrowotną. Uczestniczący klinicyści wypełnią również ankietę ADOPT, aby ocenić swoje nastawienie do pacjentów wspomagających podejmowanie decyzji na początku fazy przedwdrożeniowej.

W fazie przedwdrożeniowej kwalifikujący się pacjenci będą identyfikowani z wyprzedzeniem przez zespół projektowy w każdym miejscu projektu za pośrednictwem systemów umawiania wizyt ambulatoryjnych. Po spotkaniu klinicznym personel kliniki przekaże kwalifikującym się pacjentom tablet w celu wypełnienia formularza zgody i wypełnienia ankiety. Pacjenci podają swój adres e-mail w ankiecie, aby mogli otrzymać ankietę uzupełniającą trzy miesiące po spotkaniu. Aby zmierzyć stopień, w jakim klinicyści angażują pacjentów w proces podejmowania decyzji, asystenci naukowi w każdym ośrodku losowo nagrywają pięć spotkań klinicznych dla każdego uczestniczącego klinicysty.

Interwencje badawcze zostaną dokładnie opisane podczas dwumiesięcznego okresu inicjacji dla klinicystów w uczestniczących ośrodkach, który będzie miał miejsce między okresami poprzedzającymi i aktywnymi okresami wdrażania.

Każdy ośrodek zdecyduje, którą interwencję (lub kombinację) chce wdrożyć, a także potencjalnie zasugeruje nowe sposoby wprowadzenia narzędzia (narzędzi) pacjentom. Będzie to częścią strategii wdrażania i będzie oparte na ocenie gotowości organizacyjnej do zaangażowania pacjentów w każdym ośrodku przeprowadzonej w fazie przedwdrożeniowej. Personel badawczy w każdym ośrodku zidentyfikuje kwalifikujących się pacjentów przed ich wizytami za pośrednictwem swoich systemów planowania ambulatoryjnego i będzie miał możliwość wysłania poczty lub, jeśli zezwalają na to zasady kliniki, wysłania wiadomości e-mail do Option Grid przed ich wizytą. Pacjenci otrzymujący narzędzia z wyprzedzeniem byliby poinstruowani (z listem przewodnim), aby używali narzędzia w celu przygotowania się do spotkania z klinicystą. Pacjenci zostaną zachęceni do oceny, czy często zadawane pytania dotyczą również ich kwestii oraz do poproszenia personelu kliniki o wyjaśnienie niejasnych dla nich części.

Klinicysta będzie miał również możliwość przedstawienia siatki opcji podczas spotkania klinicznego. Aby ułatwić ten proces, personel recepcji (lub ktoś inny w klinice) mógł udostępnić pacjentowi narzędzie przed wizytą, na wypadek gdyby nie przyniósł kopii przesłanej pocztą. Asystent medyczny może też udostępnić pacjentowi narzędzie podczas umieszczania go w pokoju. Metoda prezentacji Option Grid zostanie dostosowana tak, aby najlepiej pasowała do przepływu kliniki w każdym ośrodku. Klinicyści, którzy mają dostęp do internetowej wersji Option Grid, będą rejestrować użycie narzędzia elektronicznego w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta. Po trzecie, klinicyści mogą przekazać pacjentowi Option Grid na koniec spotkania, aby mógł zabrać go do domu i przejrzeć jego zawartość z innymi. Można to zrobić, drukując kopię papierową lub, jeśli korzystasz z wersji online, wysyłając link URL do pacjenta pocztą elektroniczną. Po spotkaniu pacjent otrzyma tablet w celu wyrażenia zgody i wypełnienia ankiet badawczych. Trzy miesiące po spotkaniu pacjentom zostanie przesłany e-mail z łączem umożliwiającym wypełnienie ankiety uzupełniającej. Podobnie jak w fazie przedwdrożeniowej, asystent naukowy w każdym ośrodku nagra dźwiękowo pięć kolejnych spotkań klinicznych dla każdego uczestniczącego klinicysty, aby zmierzyć stopień, w jakim klinicyści angażują pacjentów w proces podejmowania decyzji i wypełnić listę kontrolną wierności.

Aby ocenić, czy interwencja została wdrożona w sposób zrównoważony, badacze uchwycą perspektywę profesjonalistów bezpośrednio zaangażowanych w pracę nad wdrażaniem złożonych interwencji w opiece zdrowotnej za pomocą instrumentu NOMAD Normalization Process Theory. Badacze ocenią również postawę klinicysty za pomocą ankiety ADOPT i przeprowadzą wywiady z uczestniczącymi klinicystami, aby określić użyteczność interwencji, przeprowadzić ocenę wierności i obliczyć odsetek kwalifikujących się pacjentów otrzymujących interwencję. Ponadto badacze będą dysponować danymi z wywiadu, które pomogą im ustalić, czy stosowanie systemowe jest trwałe.