Implementace sítě děložních myomů Pomůcky pro rozhodování pacienta v pěti organizačních nastaveních (UPFRONT)

Pozadí a význam

Děložní myomy jsou nerakovinné přemnožení hladké svaloviny v děloze. Jak rostou, část fibroidů způsobuje problémy, jako je silné menstruační krvácení, bolest pánve, nepohodlí při pohlavním styku a/nebo potíže s otěhotněním. Některé myomy způsobují potrat, předčasný porod a zvyšují riziko porodu císařským řezem. K dispozici je několik léčebných postupů: léky, odstranění vnitřní vrstvy děložní stěny (ablace endometria), odstranění dělohy (hysterektomie) nebo části myomu (myomektomie) nebo zablokování části přívodu krve do dělohy (uterinní tepna embolizace). Vzhledem k různým důsledkům možností léčby, jako je čas strávený mimo práci a dopad na plodnost, je výběr nejlepší možnosti citlivý na individuální preference. Tato studie se snaží zlepšit poskytování zdravotní péče a výběr léčby pro ženy s různým socioekonomickým statusem (SES) a úrovní zdravotní gramotnosti, které trpí příznaky děložních myomů.

Přibližně 50 % žen v reprodukčním věku má myomy a minimálně 50 % těchto žen má výrazné příznaky. Tyto ženy uvádějí podstatné zhoršení kvality života a zvýšené náklady spojené s dopadem na každodenní život. Zatímco stávající důkazy o rozdílech ve volbě léčby nejsou jednoznačné, související socioekonomická zátěž je ještě větší u afroamerických žen a žen s nižším SES. Navzdory vyšší incidenci a závažnosti symptomatických fibroidů mezi afroamerickými ženami, hispánskými ženami a ženami s nižším SES jedna studie ukazuje, že u těchto žen je méně pravděpodobné, že podstoupí laparoskopickou intervenci, zatímco jiná studie nezjistila žádné významné rozdíly mezi četnostmi zákroků mezi africkými -Americké a bílé ženy. Nicméně afroamerické ženy mají větší pravděpodobnost, že budou mít špatné výsledky léčby než bílé ženy.

Systematický přehled (2002) ukázal, že neexistují dostatečné důkazy o srovnatelné účinnosti léčby děložních myomů. Viswanathan potvrdil tento názor v roce 2007, když řekl, že „nedostatek vysoce kvalitních důkazů je pozoruhodný vzhledem k tomu, jak často se tento problém vyskytuje“. Zpráva Velentgase et al prokázala podobné výsledky mezi možnostmi léčby šetřícími dělohu (ablace endometria, embolizace děložní tepny a myomektomie) při nástupu nových nebo rekurentních příznaků po léčbě. Myomektomie a embolizace děložní tepny vedly ke snížení rizika následného výkonu ve srovnání s ablací endometria. Nedostatek srovnávacích důkazů prokazujících nadřazenost jakékoli léčby posiluje v tomto kontextu roli sdíleného rozhodování (SDM).

SDM je považován za vrchol etické péče zaměřené na pacienta a jeho cílem je podporovat obousměrnou komunikaci mezi klinickými lékaři a pacienty. Pomůcky pro rozhodování pacientů jsou intervence, které pacientům poskytují informace založené na důkazech, aby mohli činit rozhodnutí, která jsou v souladu s jejich preferencemi, a tím usnadňují proces SDM. Například pomůcka pro rozhodnutí pacienta Option Grid (ePDA) je k dispozici v různých formátech (papírový, obrázkový, online interaktivní) a poskytuje informace v tabulkovém formátu, takže pacienti mohou porovnávat možnosti. Použití Option Grids a dalších podobných ePDA v jiných nastaveních také poskytuje důkaz, že tyto nástroje jsou účinné. Studie se stupňovitým klínem prokázala vyšší úrovně SDM, když byly u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu použity rozhodovací pomůcky Option Grid, a také zvýšení znalostí pacientů, aniž by se prodloužila doba trvání setkání. Podobné výsledky byly zjištěny, když ePDA Option Grid používali pediatři s rodiči, kteří stáli před rozhodnutím o obřízce. Kromě toho pět randomizovaných studií používajících ePDA na Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, prokázalo jejich dopad na SDM, zatímco existuje méně důkazů, že PDA používané pouze pacienty před klinickým setkáním vedou k pozorovaným změnám SDM.

Vyšetřovatelé mají jasné důkazy ze stávajícího výzkumu a vlastních konzultací s pacientskými partnery, že ženy s myomy chtějí zvážit kompromisy v léčbě a zapojit se do rozhodovacích procesů. Studie pre-ePDA u žen s děložními myomy prokázala dopad na znalosti a spokojenost, ale žádný vliv na shodu mezi preferencemi a rozhodnutími. Pre-post studie současného týmu prokázala, že použití existujících děložních myomů Option Grid vedlo k vyšším hladinám SDM podle pozorování i měření hlášených pacienty. Navzdory zájmu pacientek s děložními myomy podílet se na rozhodování o zdravotní péči a pozitivního vlivu ePDA děložních myomů na SDM zůstává implementace přístupů SDM v rutinní péči náročná.

Implementace SDM zůstává obtížná v celé řadě zdravotnických zařízení a úspěch závisí na více než pouhé distribuci PDA pacientům. Existují systémové a organizační bariéry související s pobídkami a zavedenými vzory chování. Existují však důkazy, že je možné implementovat SDM, zejména pokud je podporován klinickými šampiony, organizačními strategiemi a snahami o efektivní integraci elektronických lékařských záznamů, zejména tam, kde nástroje dobře zapadají do pracovních postupů) a jsou užitečné s rozmanitou řadou pacientů. Výzkumníci hledali, ale nebyli schopni najít, implementační studie ePDA děložních myomů v klinických podmínkách a dospěli k závěru, že existuje relevantní mezera.

K vyplnění této mezery budou vyšetřovatelé používat vícesložkovou implementační strategii SDM řízenou konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace a teorií procesu normalizace. Strategie zahrnuje: (1) posouzení organizační připravenosti na SDM pomocí měření organizační připravenosti na zapojení pacienta (MORE) – týmový průzkum k vytvoření strategie na míru v každém místě, která řeší potenciální organizační překážky implementace; (2) online nebo osobní úvod do SDM a nástrojů Option Grid (to bude zahrnovat zpětnou vazbu a koučování); (3) lékařský přístup k různým formátům Option Grid ePDA (textová, obrázková a online interaktivní verze a tištěné španělské verze) a; (4) začlenění navrhovaného přístupu SDM a nových důkazů (podle potřeby) do stávajících pokynů pro klinickou praxi tam, kde je to možné (např. American College of Obstetricians and Gynecologists).

Studijní cíle

Výzkumníci navrhují začlenit nové srovnávací důkazy o účinnosti léčby děložních myomů do vícesložkové implementační strategie SDM. Výzkumníci zhodnotí dopad vícesložkové implementační strategie SDM pro péči o ženy, které hledají léčbu děložních myomů v pěti různých gynekologických zařízeních a napříč socioekonomickými vrstvami. Vyšetřovatelé také prozkoumají skutečný klinický kontext z pěti zúčastněných míst, aby určili charakteristiky úspěšně (nebo neúspěšně) udržované vícesložkové strategie SDM.

Popis studie

Postup Před předimplementační fází vyplní minimálně 10 zúčastněných stran z každého pracoviště průzkum Měření organizační připravenosti na zapojení pacientů (MORE), který je navržen tak, aby změřil ochotu a schopnost zdravotnické organizace efektivně implementovat zapojení pacientů do zdravotní péče. Zúčastnění kliničtí lékaři také dokončí průzkum ADOPT, aby zhodnotili své postoje k pomůckám pro rozhodování pacienta na začátku pre-implementační fáze.

Během předimplementační fáze budou způsobilí pacienti předem identifikováni projektovým týmem na každém místě projektu prostřednictvím ambulantních objednacích systémů. Po klinickém setkání zaměstnanci kliniky poskytnou způsobilým pacientům tablet, aby mohli vyplnit formulář souhlasu a vyplnit průzkum. Pacienti v průzkumu uvedou svou e-mailovou adresu, aby mohli obdržet následný průzkum tři měsíce po setkání. Aby bylo možné měřit, do jaké míry kliničtí lékaři zapojují pacienty do rozhodovacího procesu, výzkumní asistenti na každém pracovišti náhodně zaznamenají pět klinických setkání pro každého zúčastněného lékaře.

Intervence studie budou pečlivě popsány během dvouměsíčního zahajovacího období pro klinické lékaře na zúčastněných pracovištích, které proběhnou mezi obdobím před zahájením a obdobím aktivního provádění.

Každé pracoviště se rozhodne, jakou intervenci (nebo kombinaci) chce zavést, a také případně navrhne nové způsoby, jak pacientům tento nástroj (nástroje) představit. To bude součástí implementační strategie a bude založeno na posouzení organizační připravenosti na zapojení pacientů na každém pracovišti dokončeném během předimplementační fáze. Zaměstnanci studie na každém pracovišti identifikují způsobilé pacienty před jejich návštěvami prostřednictvím svých ambulantních plánovacích systémů a budou mít možnost zaslat e-mail nebo, pokud to zásady kliniky umožňují, e-mailem tabulku možností před jejich jmenováním. Pacienti, kteří obdrží nástroje předem, budou instruováni (s průvodním dopisem), aby použili nástroj k přípravě na setkání se svým lékařem. Pacienti budou vyzváni, aby posoudili, zda jsou často kladené otázky problémy, které je také znepokojují, a aby požádali personál kliniky, aby vysvětlil všechny části, které se jim zdají nejasné.

Lékař bude mít také možnost prezentovat tabulku možností během klinického setkání. Aby se tento proces usnadnil, personál recepce (nebo někdo jiný na klinice) mohl poskytnout nástroj pacientovi před návštěvou pro případ, že by nepřinesl svou kopii poštou. Nebo může lékařský asistent poskytnout nástroj pacientovi při ubytování. Metoda prezentace Option Grid bude přizpůsobena tak, aby co nejlépe vyhovovala toku kliniky na každém pracovišti. Lékaři, kteří mají přístup k online verzi Option Grid, zaznamenají použití elektronického nástroje do elektronické zdravotní dokumentace pacienta. Za třetí, lékaři mohou na konci setkání předat pacientovi tabulku Option Grid, takže si ji mohou vzít domů a zkontrolovat její obsah s ostatními. To lze provést vytištěním papírové kopie, nebo pokud používáte online verzi, zasláním odkazu URL pacientovi e-mailem. Po setkání bude pacientovi poskytnut tablet, aby mohl poskytnout souhlas a vyplnit studijní průzkumy. Tři měsíce po setkání bude pacientům zaslán e-mail s odkazem na následnou kontrolu, aby dokončili následný průzkum. Stejně jako v předimplementační fázi bude výzkumný asistent na každém pracovišti zvukově zaznamenávat pět po sobě jdoucích klinických setkání pro každého zúčastněného klinického lékaře, aby změřil rozsah, v jakém lékaři zapojují pacienty do rozhodovacího procesu, a vyplní kontrolní seznam věrnosti.

Aby bylo možné posoudit, zda byla intervence prováděna udržitelně, zachytí vyšetřovatelé pohled profesionálů přímo zapojených do práce při provádění komplexních intervencí ve zdravotnictví pomocí nástroje NOMAD Normalization Process Theory. Vyšetřovatelé také posoudí postoj lékaře pomocí průzkumu ADOPT a provedou rozhovory se zúčastněnými lékaři, aby určili užitečnost intervence, provedli posouzení věrnosti a vypočítali procento způsobilých pacientů, kteří dostanou intervenci. Kromě toho budou mít vyšetřovatelé k dispozici údaje o rozhovorech, které jim pomohou určit, zda je systémové užívání trvalé.