Implementação da grade de opções de miomas uterinos para auxílio à decisão do paciente em cinco configurações organizacionais (UPFRONT)

Antecedentes e significado

Miomas uterinos são supercrescimentos não cancerosos de músculo liso no útero. À medida que crescem, uma proporção de miomas dá origem a problemas, como sangramento menstrual intenso, dor pélvica, desconforto durante a relação sexual e/ou dificuldade para engravidar. Alguns miomas causam aborto espontâneo, parto prematuro e aumentam o risco de cesariana. Vários tratamentos estão disponíveis: medicação, remoção da camada interna da parede do útero (ablação endometrial), remoção do útero (histerectomia) ou parte do mioma (miomectomia) ou bloqueio de parte do suprimento de sangue para o útero (artéria uterina embolização). Dadas as diferentes consequências das opções de tratamento, como afastamento do trabalho e impacto na fertilidade, a escolha da melhor opção depende das preferências individuais. Este estudo busca melhorar a oferta de cuidados de saúde e as opções de tratamento para mulheres de diferentes níveis socioeconômicos (SES) e níveis de alfabetização em saúde com sintomas de miomas uterinos.

Aproximadamente 50% das mulheres em idade reprodutiva têm miomas e pelo menos 50% dessas mulheres apresentam sintomas significativos. Essas mulheres relatam prejuízo substancial na qualidade de vida e aumento dos custos associados ao impacto na vida diária. Embora as evidências existentes sejam inconclusivas sobre as disparidades na escolha do tratamento, a carga socioeconômica associada é ainda maior em mulheres afro-americanas e naquelas de nível socioeconômico mais baixo. Apesar de uma maior incidência e gravidade de miomas sintomáticos entre mulheres afro-americanas, mulheres hispânicas e mulheres de nível socioeconômico mais baixo, um estudo mostra que essas mulheres são menos propensas a se submeterem a intervenção laparoscópica, enquanto outro estudo não encontrou diferenças significativas entre as taxas de procedimento entre mulheres africanas. -Mulheres americanas e brancas. No entanto, as mulheres afro-americanas são mais propensas a experimentar resultados de tratamento ruins do que as mulheres brancas.

Uma revisão sistemática (2002) indicou que existem evidências insuficientes sobre a eficácia comparativa dos tratamentos para miomas uterinos. Viswanathan confirmou essa visão em 2007, dizendo que "a escassez de evidências de alta qualidade é notável, dada a frequência com que esse problema ocorre". Um relatório de Velentgas et al demonstrou resultados semelhantes entre as opções de tratamento poupador uterino (ablação endometrial, embolização da artéria uterina e miomectomia) no aparecimento de sintomas novos ou recorrentes pós-tratamento. A miomectomia e a embolização da artéria uterina reduziram o risco de um procedimento subsequente em comparação com a ablação endometrial. A falta de evidências comparativas demonstrando a superioridade de qualquer um dos tratamentos reforça o papel da tomada de decisão compartilhada (SDM) nesse contexto.

O SDM é considerado o auge do cuidado ético centrado no paciente e visa promover a comunicação bidirecional entre médicos e pacientes. Os auxiliares de decisão do paciente são intervenções que fornecem informações baseadas em evidências aos pacientes para que eles possam tomar decisões que se alinhem com suas preferências, facilitando assim o processo SDM. Por exemplo, os auxílios à decisão do paciente da Option Grid (ePDAs) estão disponíveis em vários formatos (papel, imagem, interativo on-line) e apresentam informações em um formato tabular para que os pacientes possam comparar opções. O uso de Option Grids e outros ePDAs semelhantes em outras configurações também fornecem evidências de que essas ferramentas são eficazes. Um estudo escalonado mostrou níveis mais altos de SDM quando os auxiliares de decisão Option Grid foram usados ​​com pacientes com osteoartrite do joelho, bem como um aumento no conhecimento do paciente, sem prolongar a duração do encontro. Resultados semelhantes foram encontrados quando Option Grid ePDAs foram usados ​​por pediatras com pais enfrentando decisões sobre circuncisão. Além disso, cinco ensaios randomizados usando ePDAs na Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, demonstraram seu impacto no SDM, enquanto há menos evidências de que os PDAs usados ​​apenas por pacientes antes dos encontros clínicos levam a alterações observadas no SDM.

Os investigadores têm evidências claras de pesquisas existentes e de suas próprias consultas com parceiros de pacientes de que as mulheres com miomas desejam considerar as compensações do tratamento e se envolver nos processos de tomada de decisão. Um ensaio de pré-ePDA para mulheres com miomas uterinos demonstrou impacto no conhecimento e satisfação, mas nenhum efeito na concordância entre preferências e decisões. Um estudo pré-pós da equipe atual demonstrou que o uso da Grade de Opção existente para miomas uterinos levou a níveis mais altos de SDM de acordo com as medidas observacionais e relatadas pelo paciente. Apesar do interesse entre as pacientes com miomas uterinos em participar de suas decisões de saúde e do impacto positivo dos ePDAs de miomas uterinos no SDM, a implementação de abordagens do SDM nos cuidados de rotina continua sendo um desafio.

A implementação do SDM continua difícil em uma variedade de ambientes de assistência médica, e o sucesso depende de mais do que simplesmente distribuir PDAs aos pacientes. Existem barreiras sistêmicas e organizacionais relacionadas a incentivos e padrões de comportamento estabelecidos. Há evidências, no entanto, de que é possível implementar o SDM, especialmente se for apoiado por defensores clínicos, estratégias organizacionais e esforços efetivos de integração de registros médicos eletrônicos, especialmente onde as ferramentas se encaixam bem nos fluxos de trabalho) e são úteis com uma ampla variedade de pacientes. Os investigadores procuraram, mas não conseguiram encontrar, estudos de implementação de miomas uterinos ePDAs em ambientes clínicos e concluíram que existe uma lacuna relevante.

Para preencher essa lacuna, os investigadores usarão uma estratégia de implementação de SDM multicomponente guiada pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação e pela Teoria do Processo de Normalização. A estratégia inclui: (1) avaliação da prontidão organizacional para SDM usando Medição da prontidão organizacional para o envolvimento do paciente (MORE) - uma pesquisa baseada em equipe para desenvolver uma estratégia personalizada em cada local abordando possíveis barreiras organizacionais à implementação; (2) introdução on-line ou presencial ao SDM e às ferramentas Option Grid (isso incluirá feedback e treinamento); (3) acesso clínico a vários formatos de Option Grid ePDAs (texto, imagem e versão interativa on-line e versões impressas em espanhol) e; (4) a integração de uma abordagem SDM sugerida e novas evidências (conforme apropriado) nas diretrizes de prática clínica existentes, quando viável (por exemplo, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas).

Objetivos do estudo

Os pesquisadores propõem incorporar novas evidências comparativas de eficácia sobre tratamentos de miomas uterinos em uma estratégia de implementação de SDM multicomponente. Os investigadores avaliarão o impacto de uma estratégia de implementação de SDM multicomponente para o cuidado de mulheres que buscam tratamento para miomas uterinos em cinco ambientes ginecológicos diversos e em todos os estratos socioeconômicos. Os investigadores também examinarão o contexto clínico do mundo real dos cinco locais participantes para determinar as características de uma estratégia de SDM multicomponente sustentada com sucesso (ou não).

Descrição do estudo

Procedimento Antes da fase de pré-implementação, um mínimo de 10 partes interessadas de cada local concluirá a pesquisa Medição da Prontidão Organizacional para o Engajamento do Paciente (MORE), projetada para medir a disposição e a capacidade de uma organização de saúde de implementar efetivamente o envolvimento do paciente na área da saúde. Os médicos participantes também preencherão a pesquisa ADOPT para avaliar suas atitudes em relação aos auxílios à decisão do paciente no início da fase de pré-implementação.

Durante a fase de pré-implementação, os pacientes elegíveis serão identificados antecipadamente pela equipe do projeto em cada local do projeto por meio dos sistemas de consulta ambulatorial dos locais. Após o encontro clínico, a equipe clínica fornecerá aos pacientes elegíveis um tablet para preencher o formulário de consentimento e preencher a pesquisa. Os pacientes fornecerão seu endereço de e-mail na pesquisa para que possam receber a pesquisa de acompanhamento três meses após o encontro. Para medir até que ponto os médicos envolvem os pacientes no processo de tomada de decisão, os assistentes de pesquisa em cada local gravarão aleatoriamente cinco encontros clínicos para cada médico participante.

As intervenções do estudo serão cuidadosamente descritas durante um período de iniciação de dois meses para os médicos nos locais participantes, a ocorrer entre os períodos pré e de implementação ativa.

Cada centro decidirá qual intervenção (ou uma combinação) deseja implementar, bem como sugerir novas formas de apresentar a(s) ferramenta(s) aos pacientes. Isso fará parte da estratégia de implementação e será informado pela avaliação da prontidão organizacional para o envolvimento do paciente em cada local concluído durante a fase de pré-implementação. A equipe do estudo em cada local identificará os pacientes elegíveis antes de suas visitas por meio de seus sistemas de agendamento ambulatorial e terá a oportunidade de enviar por correio ou, quando permitido pela política da clínica, enviar por e-mail a grade de opções antes de sua consulta. Os pacientes que receberam as ferramentas com antecedência seriam instruídos (com uma carta de apresentação) a usar a ferramenta para se preparar para o encontro com o médico. Os pacientes serão encorajados a avaliar se as perguntas frequentes são questões que também os preocupam e a pedir à equipe clínica que explique quaisquer partes que pareçam confusas para eles.

O clínico também terá a opção de apresentar a grade de opções durante o encontro clínico. Para facilitar esse processo, a equipe da recepção (ou outra pessoa da clínica) poderia fornecer a ferramenta ao paciente antes da visita, caso ele não trouxesse a cópia enviada pelo correio. Ou, o assistente médico pode fornecer a ferramenta ao paciente no alojamento conjunto. O método de apresentação da grade de opções será adaptado para melhor atender ao fluxo da clínica em cada local. Os médicos que têm acesso à versão online do Option Grid registrarão o uso da ferramenta eletrônica no prontuário eletrônico do paciente. Em terceiro lugar, os médicos podem dar a grade de opções ao paciente no final do atendimento, para que eles possam levá-la para casa e revisar seu conteúdo com outras pessoas. Isso pode ser feito imprimindo uma cópia em papel ou, se estiver usando a versão on-line, enviando um link de URL para o paciente por e-mail. Após o encontro, o paciente receberá um tablet para fornecer consentimento e preencher as pesquisas do estudo. Os pacientes receberão um link de acompanhamento por e-mail três meses após o encontro para concluir a pesquisa de acompanhamento. Como na fase de pré-implementação, um assistente de pesquisa em cada local gravará cinco encontros clínicos consecutivos para cada clínico participante para medir até que ponto os médicos envolvem os pacientes no processo de tomada de decisão e preencher a lista de verificação de fidelidade.

Para avaliar se a intervenção foi implementada de forma sustentável, os investigadores irão capturar a perspectiva dos profissionais diretamente envolvidos no trabalho de implementação de intervenções complexas em saúde usando o instrumento NOMAD Normalization Process Theory. Os investigadores também avaliarão a atitude do médico usando a pesquisa ADOPT e conduzirão entrevistas com os médicos participantes para determinar a utilidade da intervenção, conduzir uma avaliação de fidelidade e calcular a porcentagem de pacientes elegíveis que recebem a intervenção. Além disso, os investigadores terão dados de entrevistas que os ajudarão a determinar se o uso sistêmico é sustentado.