Implementering av uterine fibroid Option Grid Pasientbeslutningshjelpemidler i fem organisasjonsinnstillinger (UPFRONT)

Bakgrunn og betydning

Livmorfibroider er ikke-kreftfremkallende overvekster av glatt muskulatur i livmoren. Etter hvert som de vokser, gir en andel myomer problemer, som kraftige menstruasjonsblødninger, bekkensmerter, ubehag ved samleie og/eller vanskeligheter med å bli gravid. Noen myom forårsaker spontanabort, for tidlig fødsel og øker risikoen for keisersnitt. Flere behandlinger er tilgjengelige: medisinering, fjerning av det indre laget av livmorveggen (endometrieablasjon), fjerning av livmoren (hysterektomi) eller deler av fibroiden (myomektomi), eller blokkering av noe av blodtilførselen til livmoren (livmorarterien) embolisering). Gitt de ulike konsekvensene av behandlingsalternativer, som tid borte fra jobb og innvirkning på fruktbarhet, er valg av det beste alternativet sensitivt til individuelle preferanser. Denne studien søker å forbedre helsetjenester og behandlingsvalg for kvinner med ulik sosioøkonomisk status (SES) og helsekompetansenivåer som opplever symptomer fra livmorfibroider.

Omtrent 50 % av kvinner i reproduktiv alder har myom, og minst 50 % av disse kvinnene har betydelige symptomer. Disse kvinnene rapporterer betydelig svekkelse av livskvalitet og økte kostnader forbundet med påvirkningen på dagliglivet. Mens eksisterende bevis ikke er entydig om forskjeller i behandlingsvalg, er den tilhørende sosioøkonomiske byrden enda større hos afroamerikanske kvinner og de med lavere SES. Til tross for en større forekomst og alvorlighetsgrad av symptomatiske fibromer blant afroamerikanske kvinner, latinamerikanske kvinner og kvinner med lavere SES, viser en studie at disse kvinnene er mindre sannsynlige for å gjennomgå laparoskopisk intervensjon, mens en annen studie fant ingen signifikante forskjeller mellom prosedyrerater mellom afrikanske -Amerikanske og hvite kvinner. Likevel er det mer sannsynlig at afroamerikanske kvinner opplever dårlige behandlingsresultater enn hvite kvinner.

En systematisk oversikt (2002) indikerte at det ikke eksisterer tilstrekkelig bevis for den komparative effektiviteten av behandlinger for livmorfibromer. Viswanathan bekreftet dette synet i 2007, og sa at "mangelen på bevis av høy kvalitet er bemerkelsesverdig gitt hvor ofte dette problemet oppstår." En rapport fra Velentgas et al viste lignende utfall mellom livmorbesparende behandlingsalternativer (endometrieablasjon, livmorarterieembolisering og myomektomi) ved utbruddet av nye eller tilbakevendende symptomer etter behandling. Myomektomi og livmorarterieembolisering førte til redusert risiko for å få utført en påfølgende prosedyre sammenlignet med endometrieablasjon. Mangelen på sammenlignende bevis som viser overlegenhet til en behandling forsterker rollen til delt beslutningstaking (SDM) i denne sammenhengen.

SDM regnes som toppen av pasientsentrert, etisk omsorg og har som mål å fremme toveiskommunikasjon mellom klinikere og pasienter. Pasientbeslutningshjelpemidler er intervensjoner som gir evidensbasert informasjon til pasienter slik at de kan ta avgjørelser som stemmer overens med deres preferanser, og dermed forenkle SDM-prosessen. For eksempel er Option Grid encounter-pasientbeslutningshjelpemidler (ePDAer) tilgjengelige i ulike formater (papir, bilde, interaktive online) og presenterer informasjon i et tabellformat slik at pasienter kan sammenligne alternativer. Bruken av Option Grids og andre lignende ePDAer i andre innstillinger gir også bevis på at disse verktøyene er effektive. En kilestudie viste høyere nivåer av SDM når Option Grid beslutningshjelpemidler ble brukt med pasienter som hadde kneartrose, samt en økning i pasientkunnskap, uten å forlenge møtets varighet. Lignende resultater ble funnet når Option Grid ePDAer ble brukt av barneleger med foreldre som står overfor beslutninger om omskjæring. I tillegg har fem randomiserte studier med ePDA-er ved Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, vist deres innvirkning på SDM, mens det er mindre bevis på at PDA-er brukt utelukkende av pasienter før kliniske møter fører til observerte endringer i SDM.

Etterforskerne har klare bevis fra eksisterende forskning og egen konsultasjon med pasientpartnere på at kvinner med myom ønsker å vurdere behandlingsavveininger og engasjere seg i beslutningsprosesser. En utprøving av en pre-ePDA for kvinner med livmorfibroider viste innvirkning på kunnskap og tilfredshet, men ingen effekt på samsvar mellom preferanser og beslutninger. En pre-post-studie av det nåværende teamet har vist at bruk av eksisterende uterine fibroids Option Grid førte til høyere nivåer av SDM i henhold til både observasjons- og pasientrapporterte tiltak. Til tross for interesse blant pasienter med uterine fibroider for å delta i deres beslutninger om helsevesenet, og den positive effekten av uterine fibroids ePDAer på SDM, er implementering av SDM-tilnærminger i rutinepleie fortsatt utfordrende.

Implementering av SDM er fortsatt vanskelig på tvers av en rekke helsetjenester, og suksess avhenger av mer enn bare å distribuere PDAer til pasienter. System- og organisatoriske barrierer er knyttet til insentiver og etablerte atferdsmønstre. Det er imidlertid bevis på at det er mulig å implementere SDM, spesielt hvis det støttes av kliniske forkjempere, organisasjonsstrategier og effektiv elektronisk journalintegrering, spesielt der verktøy passer godt inn i arbeidsflyter) og er nyttige med et mangfold av pasienter. Etterforskerne søkte etter, men klarte ikke å finne, implementeringsstudier av ePDA-er for livmorfibroider i kliniske omgivelser og konkluderte med at det eksisterer et relevant gap.

For å fylle dette gapet vil etterforskerne bruke en flerkomponent SDM-implementeringsstrategi veiledet av Consolidated Framework for Implementation Research og Normalization Process Theory. Strategien inkluderer: (1) vurdering av organisatorisk beredskap for SDM ved bruk av Measuring Organizational Readiness for Patient Engagement (MORE) - en teambasert undersøkelse for å utvikle en skreddersydd strategi på hvert sted som adresserer potensielle organisatoriske barrierer for implementering; (2) online eller personlig introduksjon til SDM og Option Grid-verktøyene (dette vil inkludere tilbakemelding og coaching); (3) kliniker tilgang til flere formater av Option Grid ePDAer (tekst, bilde og online interaktiv versjon og trykte spanske versjoner), og; (4) integrering av en foreslått SDM-tilnærming og ny bevis (etter behov) i eksisterende retningslinjer for klinisk praksis der det er mulig (f.eks. American College of Obstetricians and Gynecologists).

Studiemål

Etterforskerne foreslår å innlemme nye komparative effektivitetsbevis om livmorfibroidbehandlinger i en flerkomponent SDM-implementeringsstrategi. Etterforskerne vil evaluere virkningen av en flerkomponent SDM-implementeringsstrategi for omsorg for kvinner som søker behandling for livmorfibroider i fem forskjellige gynekologiske settinger og på tvers av sosioøkonomiske lag. Etterforskerne vil også undersøke den virkelige kliniske konteksten fra de fem deltakende stedene for å bestemme egenskapene til en vellykket (eller ikke vellykket) opprettholdt multikomponent SDM-strategi.

Studiebeskrivelse

Prosedyre Før pre-implementeringsfasen vil minimum 10 interessenter fra hvert nettsted fullføre undersøkelsen Measuring Organizational Readiness for Patient Engagement (MORE) som er designet for å måle en helseorganisasjons vilje og evne til å effektivt implementere pasientengasjement i helsevesenet. Deltakende klinikere vil også fullføre ADOPT-undersøkelsen for å vurdere deres holdninger til pasientbeslutningshjelpemidler i starten av pre-implementeringsfasen.

Under pre-implementeringsfasen vil kvalifiserte pasienter bli identifisert på forhånd av prosjektteamet på hvert prosjektsted gjennom lokalitetenes polikliniske avtalesystemer. Etter deres kliniske møte vil klinikkpersonalet gi kvalifiserte pasienter en nettbrett for å fylle ut samtykkeskjemaet og fylle ut undersøkelsen. Pasienter vil oppgi e-postadressen sin i undersøkelsen slik at de kan motta oppfølgingsundersøkelsen tre måneder etter møtet. For å måle i hvilken grad klinikere involverer pasienter i beslutningsprosesser, vil forskningsassistenter på hvert sted tilfeldig ta opp fem kliniske møter for hver deltakende kliniker.

Studieintervensjonene vil bli nøye beskrevet i løpet av en to-måneders initieringsperiode for klinikere på deltakende steder, for å finne sted mellom pre- og aktiv implementeringsperiode.

Hvert nettsted vil bestemme hvilken intervensjon (eller en kombinasjon) de ønsker å implementere, samt potensielt foreslå nye måter å introdusere verktøyet(e) for pasienter. Dette vil være en del av implementeringsstrategien og informeres av vurderingen av organisatorisk beredskap for pasientengasjement på hvert sted som er fullført under pre-implementeringsfasen. Studiepersonalet på hvert sted vil identifisere kvalifiserte pasienter før besøkene deres gjennom sine polikliniske planleggingssystemer og vil ha muligheten til å sende e-post eller, der det er tillatt i henhold til klinikkens retningslinjer, e-poste Option Grid før avtalen. Pasienter som mottar verktøyene på forhånd vil bli instruert (med et følgebrev) om å bruke verktøyet for å forberede sitt møte med sin kliniker. Pasienter vil bli oppfordret til å vurdere om de ofte stilte spørsmålene er problemstillinger som også er av interesse for dem, og til å be klinikkpersonalet forklare eventuelle deler som virker uklare for dem.

Klinikeren vil også ha muligheten til å presentere alternativrutenettet under det kliniske møtet. For å lette denne prosessen, kunne resepsjonspersonalet (eller noen andre i klinikken) gi verktøyet til pasienten før besøket i tilfelle de ikke hadde med seg sin postkopi. Eller den medisinske assistenten kan gi verktøyet til pasienten ved rom. Metoden for Option Grid-presentasjon vil bli skreddersydd for å passe best til klinikkens flyt på hvert sted. Klinikere som har tilgang til nettversjonen av Option Grid vil registrere bruk av det elektroniske verktøyet i pasientens elektroniske journal. For det tredje kan klinikere gi pasienten alternativnettet på slutten av møtet, slik at de kan ta det med hjem og gjennomgå innholdet sammen med andre. Dette kan gjøres ved å skrive ut en papirkopi, eller hvis du bruker nettversjonen, ved å sende en URL-lenke til pasienten via e-post. Etter møtet vil pasienten få en nettbrett for å gi samtykke og fylle ut studieundersøkelsene. Pasienter vil få tilsendt en oppfølgingslenke via e-post tre måneder etter møtet for å fullføre oppfølgingsundersøkelsen. I likhet med pre-implementeringsfasen, vil en forskningsassistent på hvert sted lydopptak av fem påfølgende kliniske møter for hver deltakende kliniker for å måle i hvilken grad klinikere involverer pasienter i beslutningsprosessen og fullføre troskapssjekklisten.

For å vurdere om intervensjonen var bærekraftig implementert, vil etterforskerne fange perspektivet til fagpersoner som er direkte involvert i arbeidet med å implementere komplekse intervensjoner i helsevesenet ved hjelp av NOMAD Normalization Process Theory-instrumentet. Etterforskerne vil også vurdere klinikerens holdning ved å bruke ADOPT-undersøkelsen og gjennomføre intervjuer med deltakende klinikere for å fastslå nytten av intervensjonen, gjennomføre en troskapsvurdering og beregne prosentandelen av kvalifiserte pasienter som mottar intervensjonen. I tillegg vil etterforskerne ha intervjudata som vil hjelpe etterforskerne å avgjøre om systemisk bruk er vedvarende.