在五个组织设置中实施子宫肌瘤选项网格患者决策辅助 (UPFRONT)

背景与意义

子宫肌瘤是子宫平滑肌的非癌性过度生长。 随着它们的生长，一部分肌瘤会引起问题，例如月经大量出血、骨盆疼痛、性交不适和/或难以怀孕。 一些肌瘤会导致流产、早产，并增加剖宫产的风险。 有多种治疗方法：药物治疗、切除子宫壁内层（子宫内膜切除术）、切除子宫（子宫切除术）或部分肌瘤（子宫肌瘤切除术）或阻断部分子宫供血（子宫动脉）栓塞）。 考虑到治疗方案的不同后果，例如离开工作的时间和对生育的影响，选择最佳方案对个人偏好很敏感。 本研究旨在改善具有不同社会经济地位 (SES) 和健康素养水平的患有子宫肌瘤症状的女性的医疗保健服务和治疗选择。

大约 50% 的育龄妇女患有肌瘤，并且这些妇女中至少有 50% 有明显的症状。 这些妇女报告说生活质量受到严重损害，并且与日常生活的影响相关的费用增加。 虽然现有证据不能确定治疗选择的差异，但相关的社会经济负担在非裔美国女性和社会经济地位较低的女性中甚至更大。 尽管非洲裔美国女性、西班牙裔女性和社会经济地位较低的女性的症状性肌瘤发病率和严重程度更高，但一项研究表明，这些女性不太可能接受腹腔镜手术，而另一项研究发现非洲女性和女性之间的手术率没有显着差异-美国和白人女性。 然而，非洲裔美国女性比白人女性更有可能经历糟糕的治疗结果。

一项系统评价（2002 年）表明，关于子宫肌瘤治疗的比较有效性的证据不足。 Viswanathan 在 2007 年证实了这一观点，他说“鉴于这个问题发生的频率，缺乏高质量的证据是值得注意的。” Velentgas 等人的一份报告表明，在治疗后出现新症状或复发症状时，保留子宫的治疗方案（子宫内膜切除术、子宫动脉栓塞术和子宫肌瘤切除术）的结果相似。 与子宫内膜切除术相比，子宫肌瘤切除术和子宫动脉栓塞术可降低后续手术的风险。 缺乏比较证据证明任何一种治疗的优越性加强了共同决策（SDM）在这种情况下的作用。

SDM 被认为是以患者为中心的道德护理的巅峰之作，旨在促进临床医生和患者之间的双向沟通​​。 患者决策辅助是为患者提供基于证据的信息的干预措施，因此他们可以根据自己的喜好做出决定，从而促进 SDM 过程。 例如，Option Grid encounter patient decision aids (ePDA) 有多种格式（纸质、图片、在线交互），并以表格格式呈现信息，以便患者可以比较选项。 在其他设置中使用 Option Grids 和其他类似的 ePDA，也提供了这些工具有效的证据。 阶梯楔形研究表明，当 Option Grid 决策辅助工具用于患有膝骨关节炎的患者时，SDM 水平更高，并且患者知识有所增加，而不会延长接触的持续时间。 当儿科医生使用 Option Grid ePDA，而父母面临包皮环切术的决定时，也发现了类似的结果。 此外，在明尼苏达州罗彻斯特的梅奥诊所进行的五项使用 ePDA 的随机试验已经证明了它们对 SDM 的影响，而很少有证据表明患者在临床就诊前单独使用 PDA 会导致观察到的 SDM 变化。

研究人员从现有研究和他们自己与患者伙伴的咨询中获得了明确的证据，表明患有肌瘤的女性希望权衡治疗并参与决策过程。 一项针对患有子宫肌瘤的女性的 pre-ePDA 试验证明了对知识和满意度的影响，但对偏好和决策之间的一致性没有影响。 当前团队的一项前后研究表明，根据观察和患者报告的措施，使用现有的子宫肌瘤 Option Grid 会导致更高水平的 SDM。 尽管子宫肌瘤患者有兴趣参与他们的医疗保健决策，并且子宫肌瘤 ePDA 对 SDM 有积极影响，但在常规护理中实施 SDM 方法仍然具有挑战性。

在一系列医疗机构中实施 SDM 仍然很困难，成功不仅仅取决于向患者分发 PDA。 存在与激励和既定行为模式相关的系统和组织障碍。 然而，有证据表明，实施 SDM 是可能的，特别是如果它得到临床支持者、组织战略和有效的电子病历集成努力的支持，尤其是在工具非常适合工作流程的情况下）并且适用于各种不同的领域患者。 研究人员搜索了但未能找到子宫肌瘤 ePDA 在临床环境中的实施研究，并得出结论认为存在相关差距。

为了填补这一空白，研究人员将使用由实施研究综合框架和规范化过程理论指导的多组件 SDM 实施策略。 该战略包括：(1) 使用衡量患者参与的组织准备情况 (MORE) 评估组织对 SDM 的准备情况——一项基于团队的调查，以在每个站点制定量身定制的战略，解决潜在的组织实施障碍； (2) 在线或面对面介绍 SDM 和 Option Grid 工具（这将包括反馈和指导）； (3) 临床医生可以访问多种格式的 Option Grid ePDA（文本、图片、在线交互版本和印刷的西班牙语版本）； (4) 在可行的情况下将建议的 SDM 方法和新证据（如适用）整合到现有的临床实践指南中（例如，美国妇产科医师学会）。

学习目标

研究人员建议将关于子宫肌瘤治疗的新比较有效性证据纳入多组分 SDM 实施策略。 研究人员将评估多组分 SDM 实施策略对五个不同妇科环境和跨社会经济阶层寻求子宫肌瘤治疗的女性的影响。 研究人员还将检查五个参与站点的真实临床环境，以确定成功（或未成功）维持多组分 SDM 策略的特征。

研究描述

程序 在预实施阶段之前，每个地点至少有 10 名利益相关者将完成衡量组织对患者参与度 (MORE) 调查的准备程度，该调查旨在衡量医疗保健组织有效实施患者参与医疗保健的意愿和能力。 参与的临床医生还将完成 ADOPT 调查，以评估他们在实施前阶段开始时对患者决策辅助工具的态度。

在实施前阶段，各项目点的项目​​团队将通过项目点的门诊预约系统提前确定符合条件的患者。 在他们的临床接触后，诊所工作人员将为符合条件的患者提供一台平板电脑来填写同意书并填写调查表。 患者将在调查中提供他们的电子邮件地址，以便他们可以在遭遇后三个月收到后续调查。 为了衡量临床医生让患者参与决策过程的程度，每个站点的研究助理将为每位参与的临床医生随机录音五次临床会面。

研究干预措施将在参与地点的临床医生为期两个月的启动期内详细描述，发生在预实施期和积极实施期之间。

每个站点将决定他们想要实施的干预措施（或组合），以及可能建议向患者介绍工具的新方法。 这将是实施策略的一部分，并通过在实施前阶段完成的每个站点的组织准备情况评估为患者参与提供信息。 每个地点的研究人员将在就诊前通过门诊预约系统确定符合条件的患者，并将有机会在预约前邮寄或在诊所政策允许的情况下通过电子邮件发送 Option Grid。 提前收到这些工具的患者将被告知（附上求职信）使用该工具为他们与临床医生的会面做准备。 鼓励患者评估常见问题是否也是他们所关心的问题，并要求诊所工作人员解释他们似乎不清楚的部分。

临床医生还可以选择在临床会面期间展示选项网格。 为了促进这一过程，接待人员（或诊所的其他人）可以在就诊前向患者提供该工具，以防他们没有携带邮寄的副本。 或者，医疗助理可以在患者入室时向其提供工具。 Option Grid 演示的方法将根据每个站点的诊所流程进行定制。 有权访问 Option Grid 在线版本的临床医生会将电子工具的使用情况记录到患者的电子病历中。 第三，临床医生可以在会面结束时将 Option Grid 交给患者，这样他们就可以把它带回家并与其他人一起复习其内容。 这可以通过打印纸质副本来完成，或者如果使用在线版本，则通过电子邮件向患者发送 URL 链接。 会面后，将为患者提供一台平板电脑，以表示同意并填写研究调查。 三个月后，患者将通过电子邮件收到后续链接，以完成后续调查。 与实施前阶段一样，每个站点的一名研究助理将为每位参与的临床医生录制五次连续的临床会面，以衡量临床医生在多大程度上让患者参与决策过程并完成保真度检查表。

为了评估干预措施是否得到可持续实施，研究人员将捕捉直接参与使用 NOMAD 规范化过程理论工具在医疗保健中实施复杂干预措施工作的专业人员的观点。 调查人员还将使用 ADOPT 调查评估临床医生的态度，并对参与的临床医生进行访谈以确定干预的效用，进行保真度评估，并计算接受干预的合格患者的百分比。 此外，调查人员将获得访谈数据，这将有助于调查人员确定系统使用是否持续。