5가지 조직 환경에서 자궁 섬유종 옵션 그리드 환자 결정 지원 구현 (UPFRONT)

배경 및 의미

자궁 근종은 자궁 내 평활근의 비암성 과증식입니다. 성장함에 따라 섬유종의 일부는 과도한 월경 출혈, 골반 통증, 성교 중 불편함 및/또는 임신 곤란과 같은 문제를 일으킵니다. 일부 섬유종은 유산, 조산을 유발하고 제왕절개 위험을 증가시킵니다. 약물 치료, 자궁벽의 내층 제거(자궁내막 절제술), 자궁 제거(자궁절제술) 또는 섬유종의 일부 제거(근종절제술) 또는 자궁으로의 혈액 공급 일부 차단(자궁 동맥) 등 다양한 치료가 가능합니다. 색전술). 직장을 떠나는 시간과 출산에 미치는 영향과 같은 치료 옵션의 다양한 결과를 고려할 때 최상의 옵션을 선택하는 것은 개인의 선호도에 민감합니다. 이 연구는 다양한 사회경제적 지위(SES)와 자궁근종 증상을 경험하는 건강 지식 수준의 여성을 위한 의료 제공 및 치료 선택을 개선하고자 합니다.

가임기 여성의 약 50%가 섬유종을 가지고 있으며, 이들 여성 중 적어도 50%는 심각한 증상을 보입니다. 이 여성들은 삶의 질이 상당히 저하되고 일상 생활에 미치는 영향과 관련된 비용이 증가한다고 보고합니다. 치료 선택의 차이에 대한 기존 증거가 결정적이지는 않지만 관련 사회 경제적 부담은 아프리카 계 미국인 여성과 SES가 낮은 여성에서 훨씬 더 큽니다. 아프리카계 미국인 여성, 히스패닉 여성 및 SES가 낮은 여성 사이에서 증상성 섬유종의 발생률과 중증도가 더 높음에도 불구하고 한 연구에서는 이러한 여성이 복강경 중재술을 받을 가능성이 적다는 것을 보여줍니다. - 미국과 백인 여성. 그럼에도 불구하고 아프리카 계 미국인 여성은 백인 여성보다 치료 결과가 좋지 않을 가능성이 더 큽니다.

체계적 검토(2002)는 자궁 근종 치료의 비교 효과에 대한 증거가 불충분하다고 지적했습니다. Viswanathan은 2007년에 "이 문제가 얼마나 일반적으로 발생하는지를 고려할 때 고품질 증거의 부족이 놀랍다"고 말하면서 이 견해를 확인했습니다. Velentgas 등의 보고서에서는 자궁 보존 치료 옵션(자궁내막 절제술, 자궁 동맥 색전술, 근종절제술) 간에 치료 후 새로운 또는 재발성 증상의 시작에 대해 유사한 결과가 나타났습니다. 자궁근종절제술과 자궁동맥 색전술은 자궁내막 절제술에 비해 후속 시술의 위험이 감소했습니다. 어느 한 치료법의 우월성을 입증하는 비교 증거의 부족은 이러한 맥락에서 공유 의사 결정(SDM)의 역할을 강화합니다.

SDM은 환자 중심의 윤리적 치료의 정점으로 간주되며 임상의와 환자 간의 양방향 커뮤니케이션을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 환자 결정 지원은 환자에게 증거 기반 정보를 제공하여 환자가 선호도에 맞는 결정을 내릴 수 있도록 하여 SDM 프로세스를 촉진하는 개입입니다. 예를 들어, Option Grid는 ePDA(환자 의사결정 보조 도구)를 다양한 형식(종이, 사진, 온라인 대화형)으로 사용할 수 있으며 환자가 옵션을 비교할 수 있도록 표 형식으로 정보를 제공합니다. 다른 환경에서 옵션 그리드 및 기타 유사한 ePDA를 사용하는 것도 이러한 도구가 효과적이라는 증거를 제공합니다. 계단식 웨지 연구에서는 무릎 골관절염이 있는 환자에게 Option Grid 의사 결정 보조 장치를 사용했을 때 더 높은 수준의 SDM을 보였고 만남의 기간을 늘리지 않고도 환자 지식을 증가시켰습니다. 포경수술을 결정해야 하는 부모를 둔 소아과 의사가 Option Grid ePDA를 사용했을 때도 비슷한 결과가 나타났습니다. 또한 미네소타주 로체스터의 Mayo Clinic에서 ePDA를 사용한 5건의 무작위 시험에서 SDM에 대한 영향이 입증된 반면, 임상적 만남 전에 환자가 단독으로 사용한 PDA가 SDM에서 관찰된 변화로 이어진다는 증거는 적습니다.

연구자들은 섬유종이 있는 여성이 치료 절충안을 고려하고 의사 결정 과정에 참여하기를 원한다는 기존 연구 및 환자 파트너와의 자체 상담에서 명확한 증거를 얻었습니다. 자궁 섬유종이 있는 여성을 대상으로 한 pre-ePDA 시험은 지식과 만족도에 영향을 미쳤지만 선호도와 결정 사이의 일치에는 영향을 미치지 않았습니다. 현재 팀의 사전 사후 연구는 관찰 및 환자 보고 측정 모두에 따라 기존 자궁 섬유종 Option Grid를 사용하면 SDM 수준이 더 높아진다는 것을 입증했습니다. 자궁근종 환자의 의료 결정 참여에 대한 관심과 자궁근종 ePDA가 SDM에 미치는 긍정적인 영향에도 불구하고 일상적인 치료에서 SDM 접근법을 구현하는 것은 여전히 ​​어려운 일입니다.

SDM의 구현은 다양한 의료 환경에서 여전히 어려운 일이며 성공은 단순히 환자에게 PDA를 배포하는 것 이상에 달려 있습니다. 인센티브 및 확립된 행동 패턴과 관련된 시스템 및 조직적 장벽이 존재합니다. 그러나 SDM을 구현할 수 있다는 증거가 있습니다. 특히 임상 챔피언, 조직 전략 및 효과적인 전자 의료 기록 통합 노력이 지원하는 경우, 특히 도구가 워크플로에 잘 맞는 경우) 다양한 범위에서 유용합니다. 환자. 연구자들은 임상 환경에서 자궁 섬유종 ePDA의 구현 연구를 검색했지만 찾을 수 없었고 관련 격차가 존재한다고 결론지었습니다.

이 격차를 해소하기 위해 조사관은 구현 연구를 위한 통합 프레임워크 및 정규화 프로세스 이론에 따라 다중 구성 요소 SDM 구현 전략을 사용할 것입니다. 전략에는 다음이 포함됩니다. (1) 환자 참여를 위한 조직 준비 상태 측정(MORE)을 사용하여 SDM에 대한 조직 준비 상태 평가 - 구현에 대한 잠재적인 조직 장벽을 해결하는 각 사이트에서 맞춤형 전략을 개발하기 위한 팀 기반 설문 조사. (2) SDM 및 Option Grid 도구에 대한 온라인 또는 직접 소개(피드백 및 코칭 포함) (3) Option Grid ePDA의 다양한 형식(텍스트, 그림, 온라인 대화형 버전 및 인쇄된 스페인어 버전)에 대한 임상의 액세스 (4) 가능한 경우 제안된 SDM 접근법과 새로운 증거(적절한 경우)를 기존 임상 진료 지침에 통합(예: American College of Obstetricians and Gynecologists).

연구 목적

연구자들은 자궁 섬유종 치료에 대한 새로운 비교 효과 증거를 다성분 SDM 구현 전략에 통합할 것을 제안합니다. 조사관은 5개의 다양한 산부인과 설정과 사회경제적 계층에 걸쳐 자궁 섬유종 치료를 원하는 여성의 관리를 위한 다중 구성 요소 SDM 구현 전략의 영향을 평가할 것입니다. 조사관은 또한 성공적인(또는 성공적이지 않은) 다중 구성 요소 SDM 전략의 특성을 결정하기 위해 5개의 참여 사이트에서 실제 임상 상황을 조사합니다.

연구 설명

절차 구현 전 단계에 앞서 각 현장에서 최소 10명의 이해관계자가 환자 참여를 위한 조직의 준비 상태 측정(MORE) 설문조사를 완료해야 합니다. 참여 임상의는 또한 실행 전 단계 시작 시 환자 결정 지원에 대한 태도를 평가하기 위해 ADOPT 설문 조사를 완료합니다.

시행 전 단계에서 적격 환자는 현장의 외래 환자 예약 시스템을 통해 각 프로젝트 현장의 프로젝트 팀에 의해 사전에 확인됩니다. 임상 상담 후 클리닉 직원은 적격 환자에게 태블릿 컴퓨터를 제공하여 동의서를 작성하고 설문 조사를 작성합니다. 환자는 설문조사에 이메일 주소를 제공하여 만남 후 3개월 후에 후속 설문조사를 받을 수 있습니다. 임상의가 의사 결정 과정에 환자를 참여시키는 정도를 측정하기 위해 각 사이트의 연구 보조원은 각 참여 임상의에 대해 5개의 임상 만남을 무작위로 오디오 녹음합니다.

연구 개입은 참여 현장의 임상의를 위한 2개월의 시작 기간 동안 신중하게 설명되며, 시행 전 및 시행 기간 사이에 발생합니다.

각 사이트는 구현하려는 개입(또는 조합)을 결정하고 잠재적으로 환자에게 도구(들)를 소개하는 새로운 방법을 제안합니다. 이는 구현 전략의 일부이며 구현 전 단계에서 완료된 각 현장에서 환자 참여를 위한 조직적 준비 상태 평가를 통해 알 수 있습니다. 각 사이트의 연구 직원은 외래 환자 예약 시스템을 통해 방문 전에 적격 환자를 식별하고 진료소 정책에서 허용하는 경우 예약 전에 Option Grid에 이메일을 보내거나 우편으로 보낼 수 있습니다. 사전에 도구를 받는 환자는 임상의와의 만남을 준비하기 위해 도구를 사용하도록 지시를 받습니다(커버 레터 포함). 환자는 자주 묻는 질문이 자신에게도 관심이 있는 문제인지 평가하고 명확하지 않은 부분은 클리닉 직원에게 설명하도록 요청합니다.

임상의는 임상 진료 중에 옵션 그리드를 제시할 수도 있습니다. 이 과정을 용이하게 하기 위해 리셉션 직원(또는 클리닉의 다른 사람)은 우편으로 사본을 가져오지 않은 경우를 대비하여 방문 전에 환자에게 도구를 제공할 수 있습니다. 또는, 의료 보조원이 병실에 있을 때 환자에게 도구를 제공할 수 있습니다. Option Grid 프레젠테이션 방법은 각 현장의 클리닉 흐름에 가장 잘 맞도록 조정됩니다. Option Grid의 온라인 버전에 액세스할 수 있는 임상의는 전자 도구의 사용을 환자의 전자 의료 기록에 기록합니다. 셋째, 임상의는 만남이 끝날 때 환자에게 Option Grid를 줄 수 있으므로 환자가 집으로 가져가서 다른 사람들과 그 내용을 검토할 수 있습니다. 이것은 종이 사본을 인쇄하거나 온라인 버전을 사용하는 경우 이메일을 통해 환자에게 URL 링크를 전송하여 수행할 수 있습니다. 만남 후 환자는 동의를 제공하고 연구 설문 조사를 작성하기 위해 태블릿 컴퓨터를 제공받습니다. 환자는 후속 설문 조사를 완료하기 위해 만남 후 3개월 후에 이메일을 통해 후속 링크를 받게 됩니다. 구현 전 단계와 마찬가지로 각 사이트의 연구 조교는 각 참여 임상의에 대해 5회 연속 임상 만남을 오디오 녹음하여 임상의가 의사 결정 과정에 환자를 참여시키는 정도를 측정하고 충실도 체크리스트를 완성합니다.

중재가 지속 가능하게 구현되었는지 평가하기 위해 조사관은 NOMAD 정규화 프로세스 이론 도구를 사용하여 의료 분야에서 복잡한 중재를 구현하는 작업에 직접 관여하는 전문가의 관점을 포착합니다. 조사관은 또한 ADOPT 설문 조사를 사용하여 임상의 태도를 평가하고 참여 임상의와 인터뷰를 수행하여 개입의 유용성을 결정하고 충실도 평가를 수행하며 개입을 받는 적격 환자의 비율을 계산합니다. 또한 조사관은 전신 사용이 지속되는지 여부를 결정하는 데 도움이 되는 인터뷰 데이터를 갖게 됩니다.