Implementering av uterine fibroid Option Grid Patientbeslutshjälpmedel i fem organisatoriska inställningar (UPFRONT)

Bakgrund & betydelse

Myom är icke-cancerösa överväxter av glatt muskulatur i livmodern. När de växer ger en del myom upphov till problem, såsom kraftiga menstruationsblödningar, bäckensmärtor, obehag vid samlag och/eller svårigheter att bli gravid. Vissa myom orsakar missfall, för tidig födsel och ökar risken för kejsarsnitt. Flera behandlingar finns tillgängliga: medicinering, avlägsnande av det inre lagret av livmoderväggen (endometrieablation), avlägsnande av livmodern (hysterektomi) eller en del av myomet (myomektomi), eller blockering av en del av blodtillförseln till livmodern (livmoderartären) embolisering). Med tanke på de olika konsekvenserna av behandlingsalternativ, såsom tid borta från arbetet och inverkan på fertiliteten, är valet av det bästa alternativet känsligt för individuella preferenser. Denna studie syftar till att förbättra vård och behandlingsval för kvinnor med olika socioekonomisk status (SES) och hälsokompetensnivåer som upplever symtom från myom.

Ungefär 50 % av kvinnorna i fertil ålder har myom, och minst 50 % av dessa kvinnor har betydande symtom. Dessa kvinnor rapporterar en betydande försämring av livskvalitet och ökade kostnader förknippade med påverkan på det dagliga livet. Medan befintliga bevis är ofullständiga om skillnader i behandlingsval, är den associerade socioekonomiska bördan ännu större hos afroamerikanska kvinnor och de med lägre SES. Trots en större förekomst och svårighetsgrad av symtomatiska myom bland afroamerikanska kvinnor, latinamerikanska kvinnor och kvinnor med lägre SES, visar en studie att dessa kvinnor är mindre benägna att genomgå laparoskopisk intervention, medan en annan studie inte fann några signifikanta skillnader mellan ingreppsfrekvenser mellan afrikanska -Amerikanska och vita kvinnor. Ändå är afroamerikanska kvinnor mer benägna att uppleva dåliga behandlingsresultat än vita kvinnor.

En systematisk översikt (2002) visade att det inte finns tillräckliga bevis för den jämförande effektiviteten av behandlingar för myom. Viswanathan bekräftade denna uppfattning 2007 och sa att "bristen på högkvalitativa bevis är anmärkningsvärt med tanke på hur ofta detta problem uppstår." En rapport från Velentgas et al visade liknande resultat mellan de livmodersparande behandlingsalternativen (endometrieablation, livmoderartärembolisering och myomektomi) vid uppkomsten av nya eller återkommande symtom efter behandling. Myomektomi och livmoderartärembolisering ledde till en minskad risk för ett efterföljande ingrepp jämfört med endometrieablation. Bristen på jämförande bevis som visar överlägsenhet hos någon behandling förstärker rollen som delat beslutsfattande (SDM) i detta sammanhang.

SDM anses vara toppen av patientcentrerad, etisk vård och syftar till att främja tvåvägskommunikation mellan läkare och patienter. Patientbeslutshjälpmedel är interventioner som ger evidensbaserad information till patienter så att de kan fatta beslut som överensstämmer med deras preferenser, vilket underlättar SDM-processen. Till exempel, Option Grid möter patientbeslutshjälpmedel (ePDA) är tillgängliga i olika format (papper, bild, interaktiva online) och presenterar information i tabellformat så att patienter kan jämföra alternativ. Användningen av Option Grids och andra liknande ePDA:er i andra inställningar ger också bevis på att dessa verktyg är effektiva. En trappstegsstudie visade högre nivåer av SDM när Option Grid beslutshjälpmedel användes med patienter som hade knäartros, samt en ökning av patientkunskapen, utan att förlänga mötets varaktighet. Liknande resultat hittades när Option Grid ePDA:er användes av barnläkare med föräldrar som står inför beslut om omskärelse. Dessutom har fem randomiserade prövningar med ePDA:er vid Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, visat deras inverkan på SDM, medan det finns mindre bevis för att PDA:er som används enbart av patienter före kliniska möten leder till observerade förändringar i SDM.

Utredarna har tydliga bevis från befintlig forskning och sina egna samråd med patientpartners att kvinnor med myom vill överväga behandlingsavvägningar och engagera sig i beslutsfattande processer. Ett försök med en pre-ePDA för kvinnor med myom visade inverkan på kunskap och tillfredsställelse men ingen effekt på överensstämmelse mellan preferenser och beslut. En pre-post studie av det aktuella teamet har visat att användningen av befintliga livmoderfibroider Option Grid ledde till högre nivåer av SDM enligt både observations- och patientrapporterade mått. Trots intresset bland patienter med myom för att delta i deras vårdbeslut och den positiva effekten av ePDA:er för livmoderfibroider på SDM, är implementeringen av SDM-metoder i rutinvård fortfarande utmanande.

Implementering av SDM är fortfarande svårt i en rad olika vårdmiljöer, och framgång beror på mer än att bara distribuera handdatorer till patienter. Det finns system- och organisatoriska hinder, relaterade till incitament och etablerade beteendemönster. Det finns dock bevis för att det är möjligt att implementera SDM, särskilt om det stöds av kliniska mästare, organisatoriska strategier och effektiva integrationssatsningar för elektroniska journaler, särskilt där verktyg passar väl in i arbetsflöden) och är användbara med en mängd olika patienter. Utredarna sökte efter, men kunde inte hitta, implementeringsstudier av livmoderfibroider ePDA i kliniska miljöer och drog slutsatsen att det finns en relevant lucka.

För att fylla denna lucka kommer utredarna att använda en SDM-implementeringsstrategi med flera komponenter som styrs av Consolidated Framework for Implementation Research och Normalization Process Theory. Strategin inkluderar: (1) bedömning av organisationens beredskap för SDM med hjälp av Measuring Organizational Readiness for patient Engagement (MER) - en teambaserad undersökning för att utveckla en skräddarsydd strategi på varje plats som tar itu med potentiella organisatoriska hinder för implementering; (2) online- eller personlig introduktion till SDM och Option Grid-verktygen (detta inkluderar feedback och coachning); (3) läkare tillgång till flera format av Option Grid ePDA (text, bild och interaktiv onlineversion och tryckta spanska versioner), och; (4) integration av en föreslagen SDM-metod och nya bevis (efter behov) i befintliga riktlinjer för klinisk praxis där det är möjligt (t.ex. American College of Obstetricians and Gynecologists).

Studiemål

Utredarna föreslår att införliva nya jämförande effektivitetsbevis för behandlingar av livmoderfibroider i en SDM-implementeringsstrategi med flera komponenter. Utredarna kommer att utvärdera effekten av en SDM-implementeringsstrategi med flera komponenter för vård av kvinnor som söker behandling för myom i fem olika gynekologiska miljöer och över socioekonomiska skikt. Utredarna kommer också att undersöka det verkliga kliniska sammanhanget från de fem deltagande platserna för att fastställa egenskaperna hos en framgångsrik (eller inte framgångsrik) upprätthållen multikomponent SDM-strategi.

Studiebeskrivning

Procedur Inför förimplementeringsfasen kommer minst 10 intressenter från varje plats att fylla i undersökningen Measuring Organizational Readiness for patient Engagement (MORE) som är utformad för att mäta en vårdorganisations vilja och förmåga att effektivt implementera patientens engagemang i vården. Deltagande läkare kommer också att fylla i ADOPT-undersökningen för att bedöma deras attityder till patientbeslutshjälp i början av pre-implementeringsfasen.

Under pre-implementeringsfasen kommer berättigade patienter att identifieras i förväg av projektteamet på varje projektplats genom webbplatsernas polikliniska mötessystem. Efter sitt kliniska möte kommer klinikpersonalen att förse berättigade patienter med en surfplatta för att fylla i samtyckesformuläret och fylla i enkäten. Patienterna kommer att ange sin e-postadress i undersökningen så att de kan få uppföljningsundersökningen tre månader efter mötet. För att mäta i vilken utsträckning kliniker involverar patienter i beslutsprocessen kommer forskningsassistenter på varje plats att slumpmässigt spela in fem kliniska möten för varje deltagande läkare.

Studieinterventionerna kommer att beskrivas noggrant under en tvåmånaders initieringsperiod för kliniker på deltagande ställen, för att ske mellan pre- och aktiv implementeringsperiod.

Varje sida kommer att bestämma vilken intervention (eller en kombination) de vill implementera, samt eventuellt föreslå nya sätt att introducera verktyget/verktygen för patienter. Detta kommer att vara en del av implementeringsstrategin och informeras av bedömningen av organisationens beredskap för patientengagemang på varje plats som genomförs under förimplementeringsfasen. Studiepersonalen på varje plats kommer att identifiera berättigade patienter före sina besök genom sina schemaläggningssystem för öppenvård och kommer att ha möjlighet att skicka e-post eller, där det är tillåtet enligt klinikens policy, e-posta Option Grid innan deras tid. Patienter som får verktygen i förväg skulle instrueras (med ett följebrev) att använda verktyget för att förbereda sitt möte med sin läkare. Patienterna kommer att uppmuntras att bedöma om de vanligaste frågorna är frågor som också berör dem, och att be klinikpersonalen att förklara delar som verkar otydliga för dem.

Klinikern kommer också att ha möjlighet att presentera Option Grid under det kliniska mötet. För att underlätta denna process kunde receptionspersonalen (eller någon annan på kliniken) ge patienten verktyget före besöket ifall de inte hade med sig sin postade kopia. Eller så kan den medicinska assistenten tillhandahålla verktyget till patienten vid rumsbesök. Metoden för Option Grid-presentation kommer att skräddarsys för att bäst passa klinikflödet på varje plats. Kliniker som har tillgång till onlineversionen av Option Grid kommer att registrera användningen av det elektroniska verktyget i patientens elektroniska journal. För det tredje kan läkare ge patienten Option Grid i slutet av mötet, så att de kan ta det hem och granska innehållet med andra. Detta kan göras genom att skriva ut en papperskopia, eller om du använder onlineversionen, genom att skicka en URL-länk till patienten via e-post. Efter mötet kommer patienten att förses med en surfplatta för att ge sitt samtycke och fylla i studieenkäterna. Patienterna kommer att skickas en uppföljningslänk via e-post tre månader efter mötet för att fylla i uppföljningsundersökningen. Liksom pre-implementeringsfasen kommer en forskningsassistent på varje plats att spela in fem på varandra följande kliniska möten för varje deltagande läkare för att mäta i vilken utsträckning kliniker involverar patienter i beslutsprocessen och fyller i checklistan för trohet.

För att bedöma om interventionen genomfördes på ett hållbart sätt kommer utredarna att fånga perspektivet från yrkesverksamma som är direkt involverade i arbetet med att implementera komplexa interventioner i vården med hjälp av instrumentet NOMAD Normalization Process Theory. Utredarna kommer också att bedöma läkarens attityd med hjälp av ADOPT-undersökningen och genomföra intervjuer med deltagande kliniker för att fastställa användbarheten av interventionen, genomföra en trohetsbedömning och beräkna andelen berättigade patienter som får interventionen. Dessutom kommer utredarna att ha intervjudata som hjälper utredarna att avgöra om systemisk användning är ihållande.