Implementación de la cuadrícula de opciones de fibromas uterinos para la toma de decisiones del paciente en cinco entornos organizacionales (UPFRONT)

Antecedentes y significado

Los fibromas uterinos son crecimientos excesivos no cancerosos del músculo liso en el útero. A medida que crecen, una parte de los fibromas dan lugar a problemas, como sangrado menstrual abundante, dolor pélvico, molestias durante las relaciones sexuales y/o dificultad para quedar embarazada. Algunos fibromas provocan aborto espontáneo, parto prematuro y aumentan el riesgo de parto por cesárea. Hay varios tratamientos disponibles: medicamentos, extirpación de la capa interna de la pared del útero (ablación endometrial), extirpación del útero (histerectomía) o parte del fibroma (miomectomía), o bloqueo de parte del suministro de sangre al útero (arteria uterina). embolización). Dadas las diferentes consecuencias de las opciones de tratamiento, como el tiempo fuera del trabajo y el impacto en la fertilidad, la elección de la mejor opción depende de las preferencias individuales. Este estudio busca mejorar la prestación de atención médica y las opciones de tratamiento para mujeres de diferentes niveles socioeconómicos (SES) y niveles de alfabetización en salud que experimentan síntomas de fibromas uterinos.

Aproximadamente el 50 % de las mujeres en edad reproductiva tienen fibromas y al menos el 50 % de estas mujeres tienen síntomas significativos. Estas mujeres reportan un deterioro sustancial en la calidad de vida y mayores costos asociados con el impacto en la vida diaria. Si bien la evidencia existente no es concluyente acerca de las disparidades en la elección del tratamiento, la carga socioeconómica asociada es aún mayor en las mujeres afroamericanas y las de menor nivel socioeconómico. A pesar de una mayor incidencia y gravedad de los fibromas sintomáticos entre las mujeres afroamericanas, las mujeres hispanas y las mujeres de bajo nivel socioeconómico, un estudio muestra que estas mujeres tienen menos probabilidades de someterse a una intervención laparoscópica, mientras que otro estudio no encontró diferencias significativas entre las tasas de procedimientos entre mujeres africanas. -Mujeres americanas y blancas. Sin embargo, las mujeres afroamericanas tienen más probabilidades de experimentar malos resultados en el tratamiento que las mujeres blancas.

Una revisión sistemática (2002) indicó que existe evidencia insuficiente sobre la efectividad comparativa de los tratamientos para los fibromas uterinos. Viswanathan confirmó este punto de vista en 2007 y dijo que "la escasez de evidencia de alta calidad es notable dada la frecuencia con la que ocurre este problema". Un informe de Velentgas et al demostró resultados similares entre las opciones de tratamiento conservador del útero (ablación endometrial, embolización de la arteria uterina y miomectomía) sobre la aparición de síntomas nuevos o recurrentes después del tratamiento. La miomectomía y la embolización de la arteria uterina redujeron el riesgo de someterse a un procedimiento posterior en comparación con la ablación endometrial. La falta de evidencia comparativa que demuestre la superioridad de cualquier tratamiento refuerza el papel de la toma de decisiones compartida (SDM) en este contexto.

SDM se considera el pináculo de la atención ética centrada en el paciente y tiene como objetivo promover la comunicación bidireccional entre médicos y pacientes. Las ayudas para la toma de decisiones del paciente son intervenciones que brindan información basada en evidencia a los pacientes para que puedan tomar decisiones que se alineen con sus preferencias, lo que facilita el proceso de SDM. Por ejemplo, las ayudas para la toma de decisiones del paciente (ePDA) de Option Grid están disponibles en varios formatos (papel, imagen, interactivo en línea) y presentan información en un formato tabular para que los pacientes puedan comparar opciones. El uso de Option Grids y otros ePDA similares en otros entornos también proporciona evidencia de que estas herramientas son efectivas. Un estudio escalonado mostró niveles más altos de SDM cuando se utilizaron las ayudas de decisión de Option Grid con pacientes que tenían osteoartritis de rodilla, así como un aumento en el conocimiento del paciente, sin alargar la duración del encuentro. Se encontraron resultados similares cuando los pediatras utilizaron los ePDA Option Grid con padres que enfrentaban decisiones sobre la circuncisión. Además, cinco ensayos aleatorizados que utilizaron ePDA en la Clínica Mayo, Rochester, Minnesota, han demostrado su impacto en SDM, mientras que hay menos evidencia de que los PDA utilizados únicamente por pacientes antes de los encuentros clínicos provoquen cambios observados en SDM.

Los investigadores tienen pruebas claras de la investigación existente y de su propia consulta con las parejas de los pacientes de que las mujeres con fibromas desean considerar las ventajas y desventajas del tratamiento y participar en los procesos de toma de decisiones. Un ensayo de un pre-ePDA para mujeres con fibromas uterinos demostró un impacto en el conocimiento y la satisfacción, pero ningún efecto en la concordancia entre las preferencias y las decisiones. Un estudio previo y posterior realizado por el equipo actual ha demostrado que el uso de la cuadrícula de opciones de fibromas uterinos existente condujo a niveles más altos de SDM según las medidas observacionales e informadas por el paciente. A pesar del interés entre las pacientes con fibromas uterinos por participar en sus decisiones de atención médica y el impacto positivo de los ePDA de los fibromas uterinos en la SDM, la implementación de enfoques de SDM en la atención de rutina sigue siendo un desafío.

La implementación de SDM sigue siendo difícil en una variedad de entornos de atención médica, y el éxito depende de algo más que simplemente distribuir PDA a los pacientes. Existen barreras organizacionales y del sistema, relacionadas con incentivos y patrones de comportamiento establecidos. Sin embargo, existe evidencia de que es posible implementar SDM, particularmente si está respaldado por campeones clínicos, estrategias organizacionales y esfuerzos efectivos de integración de registros médicos electrónicos, especialmente donde las herramientas encajan bien en los flujos de trabajo) y son útiles con una amplia gama de pacientes Los investigadores buscaron, pero no pudieron encontrar, estudios de implementación de ePDA de fibromas uterinos en entornos clínicos y concluyeron que existe una brecha relevante.

Para llenar este vacío, los investigadores utilizarán una estrategia de implementación de SDM de múltiples componentes guiada por el Marco consolidado para la investigación de implementación y la teoría del proceso de normalización. La estrategia incluye: (1) evaluación de la preparación organizacional para SDM utilizando Medición de la preparación organizacional para la participación del paciente (MORE): una encuesta en equipo para desarrollar una estrategia personalizada en cada sitio que aborde las posibles barreras organizacionales para la implementación; (2) introducción en línea o en persona a SDM y las herramientas Option Grid (esto incluirá retroalimentación y entrenamiento); (3) acceso médico a múltiples formatos de Option Grid ePDA (texto, imagen, versión interactiva en línea y versiones impresas en español), y; (4) la integración de un enfoque SDM sugerido y nueva evidencia (según corresponda) en las guías de práctica clínica existentes cuando sea factible (p. ej., el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos).

Objetivos del estudio

Los investigadores proponen incorporar nueva evidencia de efectividad comparativa sobre los tratamientos de fibromas uterinos en una estrategia de implementación de MDF de múltiples componentes. Los investigadores evaluarán el impacto de una estrategia de implementación de SDM de múltiples componentes para el cuidado de mujeres que buscan tratamiento para fibromas uterinos en cinco entornos ginecológicos diversos y en todos los estratos socioeconómicos. Los investigadores también examinarán el contexto clínico del mundo real de los cinco sitios participantes para determinar las características de una estrategia SDM de componentes múltiples sostenida con éxito (o sin éxito).

Descripción del estudio

Procedimiento Antes de la fase previa a la implementación, un mínimo de 10 partes interesadas de cada sitio completarán la encuesta Medición de la preparación organizacional para la participación del paciente (MORE), que está diseñada para medir la voluntad y la capacidad de una organización de atención médica para implementar de manera efectiva la participación del paciente en la atención médica. Los médicos participantes también completarán la encuesta ADOPT para evaluar sus actitudes hacia las ayudas para la toma de decisiones del paciente al comienzo de la fase previa a la implementación.

Durante la fase previa a la implementación, el equipo del proyecto identificará con anticipación a los pacientes elegibles en cada sitio del proyecto a través de los sistemas de citas para pacientes ambulatorios de los sitios. Después de su encuentro clínico, el personal de la clínica proporcionará a los pacientes elegibles una tableta para completar el formulario de consentimiento y completar la encuesta. Los pacientes proporcionarán su dirección de correo electrónico en la encuesta para que puedan recibir la encuesta de seguimiento tres meses después del encuentro. Para medir hasta qué punto los médicos involucran a los pacientes en el proceso de toma de decisiones, los asistentes de investigación en cada sitio grabarán al azar cinco encuentros clínicos para cada médico participante.

Las intervenciones del estudio se describirán cuidadosamente durante un período de inicio de dos meses para los médicos en los sitios participantes, entre los períodos de implementación previa y activa.

Cada sitio decidirá qué intervención (o una combinación) quiere implementar, y potencialmente sugerirá nuevas formas de presentar la(s) herramienta(s) a los pacientes. Esto será parte de la estrategia de implementación y estará informado por la evaluación de la preparación organizacional para la participación de los pacientes en cada sitio que se complete durante la fase previa a la implementación. El personal del estudio en cada sitio identificará a los pacientes elegibles antes de sus visitas a través de sus sistemas de programación de pacientes ambulatorios y tendrá la oportunidad de enviar por correo o, donde lo permita la política de la clínica, enviar un correo electrónico a Option Grid antes de su cita. A los pacientes que reciban las herramientas por adelantado se les indicará (con una carta de presentación) que usen la herramienta para prepararse para su encuentro con su médico. Se alentará a los pacientes a que evalúen si las preguntas frecuentes son temas que también les preocupan, y pedirán al personal de la clínica que les explique cualquier parte que les parezca poco clara.

El médico también tendrá la opción de presentar la Cuadrícula de opciones durante el encuentro clínico. Para facilitar este proceso, el personal de recepción (o alguien más en la clínica) podría proporcionar la herramienta al paciente antes de la visita en caso de que no trajera su copia enviada por correo. O bien, el asistente médico puede proporcionar la herramienta al paciente en el alojamiento. El método de presentación de Option Grid se adaptará para adaptarse mejor al flujo de la clínica en cada sitio. Los médicos que tengan acceso a la versión en línea de Option Grid registrarán el uso de la herramienta electrónica en la historia clínica electrónica del paciente. En tercer lugar, los médicos pueden entregar la Cuadrícula de opciones al paciente al final del encuentro, para que pueda llevársela a casa y revisar su contenido con otras personas. Esto se puede hacer imprimiendo una copia en papel o, si usa la versión en línea, enviando un enlace URL al paciente por correo electrónico. Después del encuentro, se le proporcionará al paciente una tableta para que dé su consentimiento y complete las encuestas del estudio. A los pacientes se les enviará un enlace de seguimiento por correo electrónico tres meses después del encuentro para completar la encuesta de seguimiento. Al igual que la fase previa a la implementación, un asistente de investigación en cada sitio grabará en audio cinco encuentros clínicos consecutivos para cada médico participante para medir hasta qué punto los médicos involucran a los pacientes en el proceso de toma de decisiones y completan la lista de verificación de fidelidad.

Para evaluar si la intervención se implementó de manera sostenible, los investigadores captarán la perspectiva de los profesionales directamente involucrados en el trabajo de implementación de intervenciones complejas en el cuidado de la salud utilizando el instrumento de la teoría del proceso de normalización NOMAD. Los investigadores también evaluarán la actitud de los médicos mediante la encuesta ADOPT y realizarán entrevistas con los médicos participantes para determinar la utilidad de la intervención, realizar una evaluación de fidelidad y calcular el porcentaje de pacientes elegibles que reciben la intervención. Además, los investigadores tendrán datos de entrevistas que les ayudarán a determinar si se mantiene el uso sistémico.