Implementazione della griglia di opzioni per il fibroma uterino Aiuti decisionali del paziente in cinque impostazioni organizzative (UPFRONT)

Contesto e significato

I fibromi uterini sono escrescenze non cancerose della muscolatura liscia dell'utero. Man mano che crescono, una parte dei fibromi dà origine a problemi, come sanguinamento mestruale abbondante, dolore pelvico, disagio durante i rapporti sessuali e/o difficoltà a rimanere incinta. Alcuni fibromi causano aborto spontaneo, parto pretermine e aumentano il rischio di parto cesareo. Sono disponibili molteplici trattamenti: farmaci, rimozione dello strato interno della parete dell'utero (ablazione endometriale), rimozione dell'utero (isterectomia) o parte del fibroma (miomectomia) o blocco di parte dell'afflusso di sangue all'utero (arteria uterina embolizzazione). Date le diverse conseguenze delle opzioni di trattamento, come il tempo lontano dal lavoro e l'impatto sulla fertilità, la scelta dell'opzione migliore dipende dalle preferenze individuali. Questo studio cerca di migliorare l'erogazione dell'assistenza sanitaria e le scelte terapeutiche per le donne di diverso stato socioeconomico (SES) e livelli di alfabetizzazione sanitaria che presentano sintomi di fibromi uterini.

Circa il 50% delle donne in età riproduttiva ha fibromi e almeno il 50% di queste donne presenta sintomi significativi. Queste donne riferiscono un sostanziale deterioramento della qualità della vita e un aumento dei costi associati all'impatto sulla vita quotidiana. Sebbene le prove esistenti non siano conclusive sulle disparità nella scelta del trattamento, l'onere socioeconomico associato è ancora maggiore nelle donne afroamericane e in quelle con SES inferiore. Nonostante una maggiore incidenza e gravità dei fibromi sintomatici tra le donne afro-americane, le donne ispaniche e le donne con SES inferiore, uno studio mostra che queste donne hanno meno probabilità di sottoporsi a intervento laparoscopico, mentre un altro studio non ha rilevato differenze significative tra i tassi di procedura tra donne africane -Donne americane e bianche. Tuttavia, le donne afroamericane hanno maggiori probabilità di sperimentare scarsi risultati del trattamento rispetto alle donne bianche.

Una revisione sistematica (2002) ha indicato che esistono prove insufficienti sull'efficacia comparativa dei trattamenti per i fibromi uterini. Viswanathan ha confermato questo punto di vista nel 2007, affermando che "la carenza di prove di alta qualità è notevole data la frequenza con cui si verifica questo problema". Un rapporto di Velentgas et al ha dimostrato risultati simili tra le opzioni di trattamento con risparmio uterino (ablazione endometriale, embolizzazione dell'arteria uterina e miomectomia) sull'insorgenza di sintomi nuovi o ricorrenti dopo il trattamento. La miomectomia e l'embolizzazione dell'arteria uterina hanno ridotto il rischio di sottoporsi a una procedura successiva rispetto all'ablazione endometriale. La mancanza di prove comparative che dimostrino la superiorità di qualsiasi trattamento rafforza il ruolo del processo decisionale condiviso (SDM) in questo contesto.

L'SDM è considerato l'apice dell'assistenza etica e centrata sul paziente e mira a promuovere la comunicazione bidirezionale tra medici e pazienti. Gli aiuti alla decisione del paziente sono interventi che forniscono informazioni basate sull'evidenza ai pazienti in modo che possano prendere decisioni in linea con le loro preferenze, facilitando così il processo SDM. Ad esempio, Option Grid incontra gli aiuti alla decisione del paziente (ePDA) sono disponibili in vari formati (cartacei, illustrati, interattivi online) e presentano informazioni in un formato tabulare in modo che i pazienti possano confrontare le opzioni. Anche l'uso di Option Grid e di altri ePDA simili in altri contesti fornisce la prova che questi strumenti sono efficaci. Uno studio a cuneo graduale ha mostrato livelli più elevati di SDM quando gli ausili decisionali Option Grid sono stati utilizzati con pazienti affetti da artrosi del ginocchio, nonché un aumento della conoscenza del paziente, senza allungare la durata dell'incontro. Risultati simili sono stati trovati quando gli ePDA Option Grid sono stati utilizzati da pediatri con genitori che dovevano prendere decisioni sulla circoncisione. Inoltre, cinque studi randomizzati che utilizzano ePDA presso la Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, hanno dimostrato il loro impatto sull'SDM, mentre ci sono meno prove che i PDA utilizzati esclusivamente dai pazienti prima degli incontri clinici portino a cambiamenti osservati nell'SDM.

Gli investigatori hanno prove evidenti dalla ricerca esistente e dalla loro consultazione con i partner dei pazienti che le donne con fibromi desiderano prendere in considerazione compromessi terapeutici e impegnarsi in processi decisionali. Uno studio su un pre-ePDA per donne con fibromi uterini ha dimostrato un impatto sulla conoscenza e sulla soddisfazione, ma nessun effetto sulla concordanza tra preferenze e decisioni. Uno studio pre-post dell'attuale team ha dimostrato che l'utilizzo dell'attuale Option Grid per i fibromi uterini ha portato a livelli più elevati di SDM secondo le misure sia osservazionali che riportate dai pazienti. Nonostante l'interesse dei pazienti con fibromi uterini a partecipare alle loro decisioni sanitarie e l'impatto positivo dei fibromi uterini ePDA sull'SDM, l'implementazione degli approcci SDM nell'assistenza di routine rimane una sfida.

L'implementazione di SDM rimane difficile in una vasta gamma di contesti sanitari e il successo dipende da qualcosa di più della semplice distribuzione di PDA ai pazienti. Esistono barriere di sistema e organizzative, legate a incentivi e modelli di comportamento consolidati. Vi sono prove, tuttavia, che è possibile implementare SDM, in particolare se è supportato da campioni clinici, strategie organizzative e sforzi efficaci di integrazione delle cartelle cliniche elettroniche, soprattutto laddove gli strumenti si adattano bene ai flussi di lavoro) e sono utili con una vasta gamma di pazienti. I ricercatori hanno cercato, ma non sono stati in grado di trovare, studi di implementazione dei fibromi uterini ePDA in contesti clinici e hanno concluso che esiste un divario rilevante.

Per colmare questa lacuna, i ricercatori utilizzeranno una strategia di implementazione SDM multicomponente guidata dal Consolidated Framework for Implementation Research e dalla teoria del processo di normalizzazione. La strategia include: (1) valutazione della prontezza organizzativa per SDM utilizzando la misurazione della prontezza organizzativa per il coinvolgimento del paziente (MORE) - un sondaggio basato sul team per sviluppare una strategia su misura in ciascun sito che affronti potenziali ostacoli organizzativi all'implementazione; (2) introduzione online o di persona a SDM e agli strumenti Option Grid (questo includerà feedback e coaching); (3) l'accesso del medico a più formati di Option Grid ePDA (testo, immagini e versione interattiva online e versioni spagnole stampate) e; (4) l'integrazione di un approccio SDM suggerito e di nuove prove (se del caso) nelle linee guida di pratica clinica esistenti, ove possibile (ad esempio, l'American College of Obstetricians and Gynecologists).

Obiettivi di studio

I ricercatori propongono di incorporare nuove prove di efficacia comparativa sui trattamenti del fibroma uterino in una strategia di implementazione SDM multicomponente. I ricercatori valuteranno l'impatto di una strategia di implementazione SDM multicomponente per la cura delle donne che cercano un trattamento per i fibromi uterini in cinque diverse impostazioni ginecologiche e attraverso strati socioeconomici. Gli investigatori esamineranno anche il contesto clinico del mondo reale dai cinque siti partecipanti per determinare le caratteristiche di una strategia SDM multicomponente sostenuta con successo (o meno).

Descrizione dello studio

Procedura Prima della fase di pre-implementazione, un minimo di 10 parti interessate di ciascun sito completeranno il sondaggio sulla misurazione della prontezza organizzativa per il coinvolgimento del paziente (MORE), progettato per misurare la volontà e la capacità di un'organizzazione sanitaria di implementare efficacemente il coinvolgimento del paziente nell'assistenza sanitaria. I medici partecipanti completeranno anche il sondaggio ADOPT per valutare il loro atteggiamento nei confronti degli ausili decisionali per i pazienti all'inizio della fase di pre-implementazione.

Durante la fase di pre-implementazione, i pazienti idonei saranno identificati in anticipo dal team di progetto in ciascun sito del progetto attraverso i sistemi di appuntamento ambulatoriale dei siti. Dopo il loro incontro clinico, il personale della clinica fornirà ai pazienti idonei un tablet per completare il modulo di consenso e compilare il sondaggio. I pazienti forniranno il loro indirizzo e-mail nel sondaggio in modo che possano ricevere il sondaggio di follow-up tre mesi dopo l'incontro. Per misurare la misura in cui i medici coinvolgono i pazienti nel processo decisionale, gli assistenti di ricerca in ciascun sito registreranno in modo casuale cinque incontri clinici per ciascun medico partecipante.

Gli interventi dello studio saranno accuratamente descritti durante un periodo di avvio di due mesi per i medici presso i siti partecipanti, che si verificherà tra il periodo di implementazione attivo e quello precedente.

Ogni centro deciderà quale intervento (o una combinazione) desidera implementare, oltre a suggerire potenzialmente nuovi modi di presentare lo strumento o gli strumenti ai pazienti. Ciò farà parte della strategia di implementazione e informato dalla valutazione della prontezza organizzativa per il coinvolgimento dei pazienti in ciascun sito completata durante la fase di pre-implementazione. Il personale dello studio in ciascun centro identificherà i pazienti idonei prima delle loro visite attraverso i propri sistemi di programmazione ambulatoriale e avrà l'opportunità di inviare per posta o, ove consentito dalla politica della clinica, inviare un'e-mail alla Griglia delle opzioni prima dell'appuntamento. I pazienti che ricevono gli strumenti in anticipo verrebbero istruiti (con una lettera di accompagnamento) a utilizzare lo strumento per prepararsi all'incontro con il proprio medico. I pazienti saranno incoraggiati a valutare se le domande frequenti sono questioni che riguardano anche loro ea chiedere al personale della clinica di spiegare eventuali parti che a loro sembrano poco chiare.

Il medico avrà anche la possibilità di presentare la griglia delle opzioni durante l'incontro clinico. Per facilitare questo processo, il personale della reception (o qualcun altro nella clinica) potrebbe fornire lo strumento al paziente prima della visita nel caso in cui non avesse portato la sua copia spedita. Oppure, l'assistente medico può fornire lo strumento al paziente al momento dell'alloggio. Il metodo di presentazione di Option Grid sarà personalizzato per adattarsi al meglio al flusso clinico in ciascun sito. I medici che hanno accesso alla versione online di Option Grid registreranno l'uso dello strumento elettronico nella cartella clinica elettronica del paziente. In terzo luogo, i medici possono consegnare la griglia delle opzioni al paziente alla fine dell'incontro, in modo che possano portarla a casa e rivederne il contenuto con gli altri. Questo può essere fatto stampando una copia cartacea o, se si utilizza la versione online, inviando un collegamento URL al paziente tramite e-mail. Dopo l'incontro, al paziente verrà fornito un tablet per fornire il consenso e compilare i sondaggi di studio. Tre mesi dopo l'incontro, ai pazienti verrà inviato un collegamento di follow-up via e-mail per completare il sondaggio di follow-up. Come nella fase di pre-implementazione, un assistente di ricerca in ciascun sito registrerà audio cinque incontri clinici consecutivi per ciascun medico partecipante per misurare la misura in cui i medici coinvolgono i pazienti nel processo decisionale e completare la lista di controllo della fedeltà.

Per valutare se l'intervento è stato implementato in modo sostenibile, i ricercatori cattureranno il punto di vista dei professionisti direttamente coinvolti nel lavoro di implementazione di interventi complessi nel settore sanitario utilizzando lo strumento della teoria del processo di normalizzazione NOMAD. Gli investigatori valuteranno anche l'atteggiamento del medico utilizzando il sondaggio ADOPT e condurranno interviste con i medici partecipanti per determinare l'utilità dell'intervento, condurre una valutazione della fedeltà e calcolare la percentuale di pazienti idonei che ricevono l'intervento. Inoltre, gli investigatori disporranno di dati di interviste che aiuteranno gli investigatori a determinare se l'uso sistemico è sostenuto.