外傷性脊髄損傷 (SCI) における認知障害の治療
2023年1月16日 更新者：Nancy Chiaravalloti、Kessler Foundation
外傷性脊髄損傷 (SCI) における認知障害の治療: 無作為化臨床試験
この調査研究の目的は、脊髄損傷 (SCI) 集団における記憶再訓練プログラムと処理速度プログラムの有効性を調査することです。
この研究は、記憶力や処理速度 (提供された情報を処理するのにかかる時間) などの問題を抱えている可能性のある分野で、さまざまな種類の技術が SCI 患者の改善にどの程度役立つかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
現在提案されている無作為化臨床試験の目的は、(1) 他の神経学的集団で十分に検証されている処理速度と学習および記憶障害の治療プロトコルを、これらの領域で客観的に観察可能な欠損を有するSCI患者に適用し、有効性を文書化することです。標準的な神経心理学的検査; (2) 日常生活のグローバルな測定を利用して、SCI を持つ人への介入の有効性を評価します。 (3) 治療の長期的な利益を評価する。
研究プロトコルに登録する前に、すべての潜在的な被験者は、2部構成のスクリーニングを受けます。（1）基本的な情報が収集される電話による最初のスクリーニング検査と、（2）完了する詳細な対面スクリーニング。被験者が最初の画面を通過した場合にオンになります。
個人が参加資格を得るには、完全な審査基準を満たす必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Foundation
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 私は 18 歳から 75 歳の間です。
- 私は C1 から T12 の間のレベルの脊髄損傷を負っています。
- 私は歩けません（主な移動手段として車椅子を使用しています）。
- 私は、研究スタッフの試験で決定された A、B、または C の AIS グレードを持っています。
- 私の怪我は少なくとも1年前に発生しました。
- 私の第一言語は英語です。
除外基準:
- 私は現在、病気や感染症にかかっています。 現在の病気または感染症が治療に成功するまで、この研究への登録を遅らせることができます。
- 私は、SCI 以外の神経疾患 (アルツハイマー病、認知症、脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病など) を患っています。
- 私は心的外傷後ストレス障害、統合失調症、双極性障害などの精神障害の診断を受けています。
- 高血圧または糖尿病の病歴があります (脳機能への影響による)。
- 私の視力は損なわれています - 最悪の目で 20/60 以上です (処方眼鏡を使用)。
- 私は過去 1 か月以内にステロイド、ベンゾジアゼピン、または特定の神経弛緩薬を服用しており、治験担当医が私の投薬を検討します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：記憶実験グループ
実験グループは、5週間、週に2回、ラボトップコンピューターで管理される記憶再訓練演習を受けます.
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メモリトレーニングを週2回、5週間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ メモリ
プラセボ対照グループは、5週間、週に2回、ラボトップコンピューターで管理されるプラセボ記憶再トレーニング演習を受けます.
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プラセボメモリートレーニングを週2回、5週間
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実験的：処理速度
処理速度グループは、ラボ トップ コンピューターで実行される処理速度トレーニング演習を週 2 回、5 週間受けます。
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週2回のスピードトレーニングを5週間。
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プラセボコンパレーター：処理速度プラセボ
プラセボ対照グループは、プラセボ処理スピードトレーニング演習をラボトップコンピューターで週に2回、5週間受けます。
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プラセボスピードトレーニングを週2回、5週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリフォルニア言語学習テスト
時間枠：評価では、6 週間の治療と完了後 3 か月にわたる変化を調べます
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California Verbal Learning Testを使用した記憶力テストのパフォーマンス
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評価では、6 週間の治療と完了後 3 か月にわたる変化を調べます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCI 生活の質の尺度
時間枠：評価では、6 週間の治療と完了後 3 か月にわたる変化を調べます
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これらすべての構成要素を測定する SCI Quality of Life Scale を使用して、感情機能、記憶機能、および生活の質について報告します。
DV は、うつ病サブスケール (範囲: 0-40; スコアが低いほど良い) と認知サブスケール (範囲: 0-40; スコアが高いほど良い) になります。
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評価では、6 週間の治療と完了後 3 か月にわたる変化を調べます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Symbol-Digit Modalities Test (口頭形式)
時間枠：評価では、6 週間の治療と完了後 3 か月にわたる変化を調べます
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処理速度試験の成績、Symbol-Digit Modalities Test（口頭形式）
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評価では、6 週間の治療と完了後 3 か月にわたる変化を調べます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Richard Green, PhD、Kessler Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月16日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月14日
試験登録日
最初に提出
2017年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月12日
最初の投稿 (実際)
2019年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-947-16
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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