Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kognitive mangler ved traumatisk rygmarvsskade (SCI)

16. januar 2023 opdateret af: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Behandling af kognitive mangler ved traumatisk rygmarvsskade (SCI): Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et genoptræningsprogram for hukommelsen og et behandlingshastighedsprogram i en rygmarvsskadet (SCI) befolkning. Undersøgelsen er designet til at undersøge, hvor godt forskellige typer teknikker kan hjælpe mennesker med SCI med at forbedre sig på områder, hvor de kan have vanskeligheder såsom hukommelse eller bearbejdningshastighed (tid det tager at behandle oplysningerne).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det aktuelt foreslåede randomiserede kliniske forsøg er at (1) anvende en behandlingsprotokol for behandlingshastighed og indlærings- og hukommelsessvækkelser, velvalideret i andre neurologiske populationer, til personer med SCI med objektivt observerbare mangler inden for disse områder og dokumentere effektivitet på standard neuropsykologisk testning; (2) vurdere effektiviteten af ​​interventionerne hos personer med SCI ved at anvende globale mål for hverdagslivet; (3) evaluere den langsigtede fordel ved behandling. Forud for tilmelding til undersøgelsesprotokollen vil alle potentielle forsøgspersoner gennemgå en 2-delt screening: (1) en indledende screeningsundersøgelse via telefon, hvor der vil blive indsamlet grundlæggende oplysninger og (2) en detaljeret, personlig screening, der vil blive gennemført tændt, hvis motivet passerer startskærmen. Enkeltpersoner skal opfylde fulde screeningskriterier for at være berettiget til deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Jeg er mellem 18 og 75 år.
  • Jeg har en rygmarvsskade med skadesniveauet mellem C1-T12.
  • Jeg er ikke-ambulerende (jeg bruger kørestol som mit primære middel til at komme rundt).
  • Jeg har AIS-karakteren A, B eller C som bestemt ved studiepersonalets eksamen.
  • Min skade opstod for mindst 1 år siden.
  • Mit primære sprog er engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Jeg har en aktuel sygdom eller infektion. Min tilmelding til denne undersøgelse kan blive forsinket, indtil min nuværende sygdom eller infektion er blevet behandlet med succes.
  • Jeg har en anden neurologisk tilstand end SCI (Alzheimers sygdom, demens, slagtilfælde, dissemineret sklerose, Parkinsons sygdom osv.).
  • Jeg har en diagnose af en psykiatrisk lidelse såsom posttraumatisk stresslidelse, skizofreni eller bipolar lidelse.
  • Jeg har en historie med hypertension eller diabetes mellitus (på grund af dets indvirkning på hjernens funktion).
  • Mit syn er svækket - mere end 20/60 i det værste øje (med receptpligtige briller).
  • Jeg har taget steroider, benzodiazepiner eller visse neuroleptika inden for den seneste måned, vil undersøgelseslægen gennemgå min medicin med mig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hukommelsesforsøgsgruppe
Eksperimentgruppen vil modtage hukommelsesgenoptræningsøvelser administreret på en lab-computer to gange om ugen i 5 uger.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig; hukommelsesøvelse
Hukommelsestræning to gange om ugen i 5 uger.
Placebo komparator: Placebo komparator hukommelse
Placebokontrolleret gruppe vil modtage placebo-hukommelsestræningsøvelser administreret på en laboratoriecomputer to gange om ugen i 5 uger.
Adfærdsmæssigt: Placebo; hukommelsesøvelse
Placebo Hukommelsestræning to gange om ugen i 5 uger
Eksperimentel: Behandlingshastighed
Bearbejdningshastighedsgruppen vil modtage øvelser i behandlingshastighedstræning administreret på en lab-computer to gange om ugen i 5 uger.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig: hastighedsøvelser
Hastighedstræning to gange om ugen i 5 uger.
Placebo komparator: Behandlingshastighed placebo
Den placebokontrollerede gruppe vil modtage træningsøvelser for hastighedsbehandling af placebo, der administreres på en lab-computer to gange om ugen i 5 uger.
Adfærdsmæssigt: Placebo-hastighedstræning
Placebo Speed ​​træning to gange om ugen i 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test
Tidsramme: Vurderinger vil se på ændringer over 6 ugers behandling og 3 måneder efter afslutning
California Verbal Learning Test Ydelse på en hukommelsestest ved hjælp af
Vurderinger vil se på ændringer over 6 ugers behandling og 3 måneder efter afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCI Quality of Life Scale
Tidsramme: Vurderinger vil se på ændringer over 6 ugers behandling og 3 måneder efter afslutning
Rapporter om følelsesmæssig funktion, hukommelsesfunktion og livskvalitet ved hjælp af SCI Quality of Life Scale, som måler alle disse konstruktioner. DV'er vil være depressionsunderskalaen (interval: 0-40; lavere score er bedre) og kognitiv subskala (interval: 0-40; højere score er bedre).
Vurderinger vil se på ændringer over 6 ugers behandling og 3 måneder efter afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symbol-Cifret Modalitetstest (mundtlig form)
Tidsramme: Vurderinger vil se på ændringer over 6 ugers behandling og 3 måneder efter afslutning
Ydeevne på behandlingshastighedstest, symbol-digit-modalitetstest (mundtlig form)
Vurderinger vil se på ændringer over 6 ugers behandling og 3 måneder efter afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Green, PhD, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-947-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig; hukommelsesøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner