Trattamento dei deficit cognitivi nella lesione traumatica del midollo spinale (SCI)
16 gennaio 2023 aggiornato da: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Trattamento dei deficit cognitivi nella lesione traumatica del midollo spinale (SCI): uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare l'efficacia di un programma di riqualificazione della memoria e un programma di velocità di elaborazione in una popolazione con lesioni del midollo spinale (SCI).
Lo studio è progettato per ricercare in che modo diversi tipi di tecniche possono aiutare le PLM a migliorare in aree in cui potrebbero avere difficoltà come la memoria o la velocità di elaborazione (tempo necessario per elaborare le informazioni fornite).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi della sperimentazione clinica randomizzata attualmente proposta sono (1) applicare un protocollo di trattamento per la velocità di elaborazione e l'apprendimento e i disturbi della memoria, ben validato in altre popolazioni neurologiche, a individui con LM con deficit oggettivamente osservabili in queste aree e documentare l'efficacia su test neuropsicologici standard; (2) valutare l'efficacia degli interventi nelle PLM utilizzando misure globali della vita quotidiana; (3) valutare il beneficio a lungo termine del trattamento.
Prima dell'arruolamento nel protocollo di studio, tutti i potenziali soggetti saranno sottoposti a uno screening in 2 parti: (1) un esame di screening iniziale via telefono durante il quale verranno raccolte le informazioni di base e (2) uno screening dettagliato di persona che sarà completato acceso se il soggetto supera la schermata iniziale.
Gli individui devono soddisfare tutti i criteri di screening per essere ammessi alla partecipazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ho un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
- Ho una lesione del midollo spinale con un livello di lesione compreso tra C1 e T12.
- Non sono deambulante (uso una sedia a rotelle come mezzo principale per spostarmi).
- Ho un grado AIS di A, B o C determinato dall'esame del personale dello studio.
- Il mio infortunio si è verificato almeno 1 anno fa.
- La mia lingua principale è l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Ho una malattia o un'infezione in corso. La mia iscrizione a questo studio può essere ritardata fino a quando la mia attuale malattia o infezione non sarà curata con successo.
- Ho qualsiasi condizione neurologica diversa dalla LM (morbo di Alzheimer, demenza, ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ecc.).
- Ho una diagnosi di disturbo psichiatrico come disturbo da stress post-traumatico, schizofrenia o disturbo bipolare.
- Ho una storia di ipertensione o diabete mellito (a causa del suo impatto sulla funzione cerebrale).
- La mia vista è compromessa - più di 20/60 nell'occhio peggiore (con occhiali da vista).
- Ho assunto steroidi, benzodiazepine o alcuni neurolettici nell'ultimo mese, il medico dello studio esaminerà i miei farmaci con me.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo sperimentale sulla memoria
Il gruppo sperimentale riceverà esercizi di riqualificazione della memoria somministrati su un computer da laboratorio due volte a settimana per 5 settimane.
|
Allenamento della memoria due volte a settimana per 5 settimane.
|
|
Comparatore placebo: Memoria del comparatore placebo
Il gruppo controllato con placebo riceverà esercizi di riqualificazione della memoria con placebo somministrati su un computer da laboratorio due volte a settimana per 5 settimane.
|
Placebo Allenamento della memoria due volte a settimana per 5 settimane
|
|
Sperimentale: Velocità di elaborazione
Il gruppo di velocità di elaborazione riceverà esercizi di formazione sulla velocità di elaborazione somministrati su un computer da laboratorio due volte a settimana per 5 settimane.
|
Allenamento veloce due volte a settimana per 5 settimane.
|
|
Comparatore placebo: Velocità di elaborazione placebo
Il gruppo controllato con placebo riceverà esercizi di allenamento della velocità di elaborazione del placebo somministrati su un computer da laboratorio due volte a settimana per 5 settimane.
|
Placebo Speed training due volte a settimana per 5 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di apprendimento verbale della California
Lasso di tempo: Le valutazioni esamineranno il cambiamento nell'arco di 6 settimane di trattamento e 3 mesi dopo il completamento
|
California Verbal Learning TestPrestazioni su un test di memoria utilizzando il
|
Le valutazioni esamineranno il cambiamento nell'arco di 6 settimane di trattamento e 3 mesi dopo il completamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della qualità della vita SCI
Lasso di tempo: Le valutazioni esamineranno il cambiamento nell'arco di 6 settimane di trattamento e 3 mesi dopo il completamento
|
Rapporti sul funzionamento emotivo, sul funzionamento della memoria e sulla qualità della vita utilizzando la SCI Quality of Life Scale, che misura tutti questi costrutti.
I DV saranno la sottoscala della depressione (intervallo: 0-40; il punteggio più basso è migliore) e la sottoscala cognitiva (intervallo: 0-40; il punteggio più alto è migliore).
|
Le valutazioni esamineranno il cambiamento nell'arco di 6 settimane di trattamento e 3 mesi dopo il completamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test delle modalità simbolo-cifra (forma orale)
Lasso di tempo: Le valutazioni esamineranno il cambiamento nell'arco di 6 settimane di trattamento e 3 mesi dopo il completamento
|
Prestazioni sul test di velocità di elaborazione, test Modalità simbolo-cifra (forma orale)
|
Le valutazioni esamineranno il cambiamento nell'arco di 6 settimane di trattamento e 3 mesi dopo il completamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Richard Green, PhD, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Ferite e lesioni
- Disfunzione cognitiva
- Disturbi cognitivi
- Lesioni del midollo spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-947-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .